男性と女性の喫煙者の喫煙行動に対するプロゲステロンの影響
プロゲステロンとニコチンの影響
調査の概要
詳細な説明
ニコチン中毒は深刻な健康問題です。 米国では毎年約 3,500 万人が禁煙を試みていますが、成功しているのは 7% 未満です。 多くの喫煙者は、「高い」感覚とそれに続くリラックス感を報告しています。 このような正の強化因子とニコチンへの渇望が組み合わさると、ニコチン製品の使用をやめるのが難しくなります。 過去の研究では、女性は男性に比べてニコチンへの渇望が少なく、喫煙による正の強化因子の影響を受けにくい可能性があることが示唆されています。 月経中の女性ホルモンであるエストラジオールとプロゲステロンのレベルの変動は、女性がニコチンによってどのように影響を受けるかを決定する役割を果たしている可能性があります. この研究の目的は、ニコチン依存症の男性と女性の喫煙行動、ニコチン離脱症状、およびニコチン関連の正の強化因子に対するプロゲステロンの制御された経口投与の影響を調べることです。
この 4 日間の研究では、参加者は毎日 200 mg のプロゲステロン、400 mg のプロゲステロン、またはプラセボを無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、1 日目から 3 日目まで禁煙します。4 日目に、参加者は喫煙セッションに参加し、その間、喫煙回数、喫煙期間、喫煙本数などの喫煙習慣が測定されます。 . 結果の測定には、渇望の自己報告が含まれます。一酸化炭素モニタリング;ニコチン離脱症状を評価するための標準化されたアンケート。
この調査は、35 人の男性と 30 人の女性で完了しました。 2008 年 3 月に最後の女性が完成しました。 このプロトコルは完成し、公開されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- VA Connecticut Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 12 か月間、毎日 10 ~ 25 本のタバコを吸っていた履歴
- Fagerströmニコチン耐性アンケートで5点以上
- 10ppmを超える一酸化炭素レベル
- 体格指数 19 から 36 の間
- 病歴、スクリーニング検査、および臨床検査により判断された、現在健康である
- 女性の場合、25~35日ごとの規則的な月経周期
- -女性の場合、研究を通して非ホルモン避妊を使用する意思がある
除外基準:
- ニコチン依存症の治療を求めている
- 肝疾患を含む主要な医学的疾患の病歴;異常な膣出血;疑わしいまたは既知の腫瘍;血栓性静脈炎;深部静脈血栓症;肺塞栓;凝固または出血障害;心臓病;糖尿病;脳卒中;または治験責任医師が治験参加者にとって危険であるとみなすその他の病状
- 向精神薬(抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬)の定期的な使用
- 大うつ病、双極性感情障害、統合失調症、またはパニック障害を含む第 1 軸障害の最近の診断と治療
- 現在、アルコールまたはその他の気晴らし薬または処方薬を乱用している
- 無煙タバコやニコチン製品を含む、タバコ以外のタバコ製品の現在の使用
- プロゲステロンに対する既知のアレルギー
- ピーナッツに対する既知のアレルギー
- 女性の場合、無月経
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プロゲステロン
プロゲステロン 200mg~400mg
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プラセボと比較して
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プラセボコンパレーター:シュガーピル
アクティブな薬を反映します
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プロゲステロンに比べて
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喫煙地形; 4日目に一酸化炭素レベルと自己申告で測定
時間枠:4年見込
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4年見込
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ニコチン離脱症状; 4日目にミネソタニコチン離脱スケールで測定
時間枠:予想される4年間の研究
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予想される4年間の研究
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mehmet Sofuoglu, PhD、Yale University, Department of Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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