Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av progesteron på røykeatferd hos mannlige og kvinnelige røykere

31. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Progesteron og effekten av nikotin

Tidligere forskning på nikotinavhengighet har vist at endringer i østradiol- og progesteronhormonnivåer under menstruasjon kan føre til at kvinner reagerer annerledes enn menn på nikotin. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av progesteron på røykeatferd, nikotinabstinenssymptomer og de forsterkende effektene av røyking hos menn og kvinner som er avhengige av nikotin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nikotinavhengighet er et alvorlig helseproblem. Nesten 35 millioner mennesker i USA prøver å slutte å røyke hvert år, men mindre enn 7 prosent lykkes. Mange røykere rapporterer om en "høy" følelse, etterfulgt av en følelse av avslapping. Slike positive forsterkningsfaktorer, kombinert med nikotinsug, gjør det vanskelig å stoppe bruken av nikotinprodukter. Tidligere forskning har antydet at kvinner kan oppleve færre nikotinbehov og kan bli mindre påvirket av røykingens positive forsterkende faktorer sammenlignet med menn. Svingninger i nivåene av de kvinnelige hormonene østradiol og progesteron under menstruasjon kan spille en rolle i å bestemme hvordan kvinner påvirkes av nikotin. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en kontrollert oral dose av progesteron på røykeatferd, nikotinabstinenssymptomer og nikotinrelaterte positive forsterkningsfaktorer hos nikotinavhengige menn og kvinner.

I denne 4-dagers studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en daglig dose på 200 mg progesteron, 400 mg progesteron eller placebo. Alle deltakere vil avstå fra å røyke på dag 1 til og med 3. På dag 4 vil deltakerne delta i en røykeøkt, der deres røykevaner, inkludert antall drag, varighet av drag og antall sigaretter som er røykt, vil bli målt . Resultatmålinger vil inkludere selvrapportering av cravings; karbonmonoksid overvåking; og standardiserte spørreskjemaer for å vurdere nikotinabstinenssymptomer.

Denne studien er gjennomført med 35 menn og 30 kvinner. Med de siste kvinnene fullførte i mars 2008. Denne protokollen er fullstendig og har blitt publisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • VA Connecticut Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med røyking av 10-25 sigaretter daglig de siste 12 månedene
  • Score på minst 5 på Fagerströms nikotintoleransespørreskjema
  • Karbonmonoksidnivå større enn 10 ppm
  • Kroppsmasseindeks mellom 19 og 36
  • For tiden ved god helse, som bestemt av sykehistorie, screeningundersøkelse og laboratorietester
  • Hvis kvinne, regelmessig menstruasjonssyklus hver 25. til 35. dag
  • Hvis kvinne, villig til å bruke ikke-hormonell prevensjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Søker behandling for nikotinavhengighet
  • Historie om alvorlig medisinsk sykdom, inkludert leversykdom; unormal vaginal blødning; mistenkte eller kjente svulster; tromboflebitt; dyp venetrombose; lungeemboli; koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser; hjertesykdom; diabetes; slag; eller andre medisinske tilstander som av etterforskeren anses som utrygge for studiedeltakere
  • Regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
  • Nylig diagnose og behandling for akse I-lidelser, inkludert alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse, schizofreni eller panikklidelse
  • Misbruker for tiden alkohol eller andre rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler
  • Nåværende bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter, inkludert røykfri tobakk og nikotinprodukter
  • Kjent allergi mot progesteron
  • Kjent allergi mot peanøtter
  • Hvis kvinne, amenoré
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron
200 mg til 400 mg progesteron
sammenlignet med placebo
Placebo komparator: Sukkerpille
Vil speile aktiv medisinering
Sammenlignet med progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røyking topografi; målt ved karbonmonoksidnivåer og selvrapportering på dag 4
Tidsramme: 4 år forventet
4 år forventet
Nikotin abstinenssymptomer; målt ved Minnesota Nicotine Withdrawal Scale på dag 4
Tidsramme: Forventet 4 års studie
Forventet 4 års studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Sofuoglu, PhD, Yale University, Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0407026935
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • R01DA014537 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progesteron

3
Abonnere