- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00271206
Effekt av progesteron på røykeatferd hos mannlige og kvinnelige røykere
Progesteron og effekten av nikotin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nikotinavhengighet er et alvorlig helseproblem. Nesten 35 millioner mennesker i USA prøver å slutte å røyke hvert år, men mindre enn 7 prosent lykkes. Mange røykere rapporterer om en "høy" følelse, etterfulgt av en følelse av avslapping. Slike positive forsterkningsfaktorer, kombinert med nikotinsug, gjør det vanskelig å stoppe bruken av nikotinprodukter. Tidligere forskning har antydet at kvinner kan oppleve færre nikotinbehov og kan bli mindre påvirket av røykingens positive forsterkende faktorer sammenlignet med menn. Svingninger i nivåene av de kvinnelige hormonene østradiol og progesteron under menstruasjon kan spille en rolle i å bestemme hvordan kvinner påvirkes av nikotin. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en kontrollert oral dose av progesteron på røykeatferd, nikotinabstinenssymptomer og nikotinrelaterte positive forsterkningsfaktorer hos nikotinavhengige menn og kvinner.
I denne 4-dagers studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en daglig dose på 200 mg progesteron, 400 mg progesteron eller placebo. Alle deltakere vil avstå fra å røyke på dag 1 til og med 3. På dag 4 vil deltakerne delta i en røykeøkt, der deres røykevaner, inkludert antall drag, varighet av drag og antall sigaretter som er røykt, vil bli målt . Resultatmålinger vil inkludere selvrapportering av cravings; karbonmonoksid overvåking; og standardiserte spørreskjemaer for å vurdere nikotinabstinenssymptomer.
Denne studien er gjennomført med 35 menn og 30 kvinner. Med de siste kvinnene fullførte i mars 2008. Denne protokollen er fullstendig og har blitt publisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- VA Connecticut Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med røyking av 10-25 sigaretter daglig de siste 12 månedene
- Score på minst 5 på Fagerströms nikotintoleransespørreskjema
- Karbonmonoksidnivå større enn 10 ppm
- Kroppsmasseindeks mellom 19 og 36
- For tiden ved god helse, som bestemt av sykehistorie, screeningundersøkelse og laboratorietester
- Hvis kvinne, regelmessig menstruasjonssyklus hver 25. til 35. dag
- Hvis kvinne, villig til å bruke ikke-hormonell prevensjon gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Søker behandling for nikotinavhengighet
- Historie om alvorlig medisinsk sykdom, inkludert leversykdom; unormal vaginal blødning; mistenkte eller kjente svulster; tromboflebitt; dyp venetrombose; lungeemboli; koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser; hjertesykdom; diabetes; slag; eller andre medisinske tilstander som av etterforskeren anses som utrygge for studiedeltakere
- Regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
- Nylig diagnose og behandling for akse I-lidelser, inkludert alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse, schizofreni eller panikklidelse
- Misbruker for tiden alkohol eller andre rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler
- Nåværende bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter, inkludert røykfri tobakk og nikotinprodukter
- Kjent allergi mot progesteron
- Kjent allergi mot peanøtter
- Hvis kvinne, amenoré
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Progesteron
200 mg til 400 mg progesteron
|
sammenlignet med placebo
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Vil speile aktiv medisinering
|
Sammenlignet med progesteron
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Røyking topografi; målt ved karbonmonoksidnivåer og selvrapportering på dag 4
Tidsramme: 4 år forventet
|
4 år forventet
|
Nikotin abstinenssymptomer; målt ved Minnesota Nicotine Withdrawal Scale på dag 4
Tidsramme: Forventet 4 års studie
|
Forventet 4 års studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Sofuoglu, PhD, Yale University, Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0407026935
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01DA014537 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Progesteron
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
Aswan University HospitalUkjentTvilling; Graviditet, påvirker fosteret eller nyfødtEgypt
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketInfertilitetForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center og andre samarbeidspartnereFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanFullførtInfertilitet | Frossen embryooverføring | Graviditetsutfall | Progesteron | Euploid embryooverføring | Kunstig syklus | Pågående graviditetSpania
-
University of British ColumbiaFullførtPerimenopause | Menstruasjons kramperCanada
-
Universita di VeronaFullførtIn vitro fertilisering | Progesteron | LutealfasestøtteItalia
-
Assiut UniversityFullført
-
IVI BarcelonaFullførtReproduktive teknikker, assistertSpania
-
IBSA Institut Biochimique SAFullført