- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00271206
Efecto de la progesterona sobre la conducta tabáquica en fumadores masculinos y femeninos
La progesterona y los efectos de la nicotina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adicción a la nicotina es un grave problema de salud. Casi 35 millones de personas en los Estados Unidos intentan dejar de fumar cada año, pero menos del 7 por ciento lo logran. Muchos fumadores reportan una sensación de "euforia", seguida de una sensación de relajación. Dichos factores de refuerzo positivo, combinados con las ansias de nicotina, dificultan dejar de usar productos de nicotina. Investigaciones anteriores han sugerido que las mujeres pueden experimentar menos antojos de nicotina y pueden verse menos afectadas por los factores de refuerzo positivo del tabaquismo en comparación con los hombres. Las fluctuaciones en los niveles de las hormonas femeninas estradiol y progesterona durante la menstruación pueden desempeñar un papel en la determinación de cómo la nicotina afecta a las mujeres. El propósito de este estudio es examinar los efectos de una dosis oral controlada de progesterona sobre la conducta de fumar, los síntomas de abstinencia de la nicotina y los factores de refuerzo positivo relacionados con la nicotina en hombres y mujeres dependientes de la nicotina.
En este estudio de 4 días, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis diaria de 200 mg de progesterona, 400 mg de progesterona o placebo. Todos los participantes se abstendrán de fumar durante los Días 1 a 3. El Día 4, los participantes participarán en una sesión de fumar, durante la cual se medirán sus hábitos de fumar, incluida la cantidad de bocanadas, la duración de las bocanadas y la cantidad de cigarrillos fumados. . Las mediciones de resultados incluirán autoinformes de antojos; monitoreo de monóxido de carbono; y cuestionarios estandarizados para evaluar los síntomas de abstinencia de la nicotina.
Este estudio se ha completado con 35 hombres y 30 mujeres. Con la final femenina completando en marzo de 2008. Este protocolo está completo y ha sido publicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- VA Connecticut Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de tabaquismo de 10 a 25 cigarrillos diarios durante los últimos 12 meses
- Puntuación de al menos 5 en el Cuestionario de tolerancia a la nicotina de Fagerström
- Nivel de monóxido de carbono superior a 10 ppm
- Índice de masa corporal entre 19 a 36
- Actualmente goza de buena salud, según lo determinado por el historial médico, el examen de detección y las pruebas de laboratorio.
- Si es mujer, ciclo menstrual regular cada 25 a 35 días
- Si es mujer, desea usar anticonceptivos no hormonales durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Buscar tratamiento para la dependencia de la nicotina
- Antecedentes de enfermedades médicas importantes, incluida la enfermedad hepática; sangrado vaginal anormal; tumores sospechados o conocidos; tromboflebitis; trombosis venosa profunda; embolia pulmonar; trastornos de coagulación o sangrado; cardiopatía; diabetes; ataque; u otras condiciones médicas que el investigador considere inseguras para los participantes del estudio
- Uso regular de medicación psicotrópica (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos)
- Diagnóstico y tratamiento recientes para los trastornos del Eje I, incluida la depresión mayor, el trastorno afectivo bipolar, la esquizofrenia o el trastorno de pánico
- Actualmente abusa del alcohol u otras drogas recreativas o recetadas
- Uso actual de cualquier producto de tabaco que no sea cigarrillos, incluido el tabaco sin humo y los productos de nicotina
- Alergia conocida a la progesterona.
- Alergia conocida a los cacahuetes.
- Si es mujer, amenorrea
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Progesterona
200 mg a 400 mg de progesterona
|
comparado con placebo
|
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Reflejará la medicación activa
|
En comparación con la progesterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Topografía humeante; medido por niveles de monóxido de carbono y autoinforme en el día 4
Periodo de tiempo: 4 años anticipados
|
4 años anticipados
|
Síntomas de abstinencia de nicotina; medido por la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota en el día 4
Periodo de tiempo: Estudio anticipado de 4 años
|
Estudio anticipado de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, PhD, Yale University, Department of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0407026935
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01DA014537 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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