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Efecto de la progesterona sobre la conducta tabáquica en fumadores masculinos y femeninos

31 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

La progesterona y los efectos de la nicotina

Investigaciones anteriores sobre la adicción a la nicotina han demostrado que los cambios en los niveles hormonales de estradiol y progesterona durante la menstruación pueden hacer que las mujeres respondan a la nicotina de manera diferente que los hombres. El propósito de este estudio es examinar los efectos de la progesterona en el hábito de fumar, los síntomas de abstinencia de la nicotina y los efectos reforzadores del tabaquismo en hombres y mujeres adictos a la nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La adicción a la nicotina es un grave problema de salud. Casi 35 millones de personas en los Estados Unidos intentan dejar de fumar cada año, pero menos del 7 por ciento lo logran. Muchos fumadores reportan una sensación de "euforia", seguida de una sensación de relajación. Dichos factores de refuerzo positivo, combinados con las ansias de nicotina, dificultan dejar de usar productos de nicotina. Investigaciones anteriores han sugerido que las mujeres pueden experimentar menos antojos de nicotina y pueden verse menos afectadas por los factores de refuerzo positivo del tabaquismo en comparación con los hombres. Las fluctuaciones en los niveles de las hormonas femeninas estradiol y progesterona durante la menstruación pueden desempeñar un papel en la determinación de cómo la nicotina afecta a las mujeres. El propósito de este estudio es examinar los efectos de una dosis oral controlada de progesterona sobre la conducta de fumar, los síntomas de abstinencia de la nicotina y los factores de refuerzo positivo relacionados con la nicotina en hombres y mujeres dependientes de la nicotina.

En este estudio de 4 días, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis diaria de 200 mg de progesterona, 400 mg de progesterona o placebo. Todos los participantes se abstendrán de fumar durante los Días 1 a 3. El Día 4, los participantes participarán en una sesión de fumar, durante la cual se medirán sus hábitos de fumar, incluida la cantidad de bocanadas, la duración de las bocanadas y la cantidad de cigarrillos fumados. . Las mediciones de resultados incluirán autoinformes de antojos; monitoreo de monóxido de carbono; y cuestionarios estandarizados para evaluar los síntomas de abstinencia de la nicotina.

Este estudio se ha completado con 35 hombres y 30 mujeres. Con la final femenina completando en marzo de 2008. Este protocolo está completo y ha sido publicado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • VA Connecticut Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de tabaquismo de 10 a 25 cigarrillos diarios durante los últimos 12 meses
  • Puntuación de al menos 5 en el Cuestionario de tolerancia a la nicotina de Fagerström
  • Nivel de monóxido de carbono superior a 10 ppm
  • Índice de masa corporal entre 19 a 36
  • Actualmente goza de buena salud, según lo determinado por el historial médico, el examen de detección y las pruebas de laboratorio.
  • Si es mujer, ciclo menstrual regular cada 25 a 35 días
  • Si es mujer, desea usar anticonceptivos no hormonales durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Buscar tratamiento para la dependencia de la nicotina
  • Antecedentes de enfermedades médicas importantes, incluida la enfermedad hepática; sangrado vaginal anormal; tumores sospechados o conocidos; tromboflebitis; trombosis venosa profunda; embolia pulmonar; trastornos de coagulación o sangrado; cardiopatía; diabetes; ataque; u otras condiciones médicas que el investigador considere inseguras para los participantes del estudio
  • Uso regular de medicación psicotrópica (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos)
  • Diagnóstico y tratamiento recientes para los trastornos del Eje I, incluida la depresión mayor, el trastorno afectivo bipolar, la esquizofrenia o el trastorno de pánico
  • Actualmente abusa del alcohol u otras drogas recreativas o recetadas
  • Uso actual de cualquier producto de tabaco que no sea cigarrillos, incluido el tabaco sin humo y los productos de nicotina
  • Alergia conocida a la progesterona.
  • Alergia conocida a los cacahuetes.
  • Si es mujer, amenorrea
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Progesterona
200 mg a 400 mg de progesterona
comparado con placebo
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Reflejará la medicación activa
En comparación con la progesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Topografía humeante; medido por niveles de monóxido de carbono y autoinforme en el día 4
Periodo de tiempo: 4 años anticipados
4 años anticipados
Síntomas de abstinencia de nicotina; medido por la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota en el día 4
Periodo de tiempo: Estudio anticipado de 4 años
Estudio anticipado de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, PhD, Yale University, Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0407026935
  • DPMC (Otro identificador: NIDA)
  • R01DA014537 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de tabaco

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