Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van progesteron op rookgedrag bij mannelijke en vrouwelijke rokers

31 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Progesteron en de effecten van nicotine

Eerder onderzoek naar nicotineverslaving heeft aangetoond dat veranderingen in oestradiol- en progesteronhormoonspiegels tijdens de menstruatie ervoor kunnen zorgen dat vrouwen anders reageren dan mannen op nicotine. Het doel van deze studie is om de effecten van progesteron op het rookgedrag, de ontwenningsverschijnselen van nicotine en de versterkende effecten van roken bij aan nicotine verslaafde mannen en vrouwen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nicotineverslaving is een ernstig gezondheidsprobleem. Bijna 35 miljoen mensen in de Verenigde Staten proberen elk jaar te stoppen met roken, maar minder dan 7 procent slaagt. Veel rokers melden een "high" gevoel, gevolgd door een gevoel van ontspanning. Dergelijke positieve versterkende factoren, gecombineerd met hunkering naar nicotine, maken het moeilijk om te stoppen met het gebruik van nicotineproducten. Onderzoek uit het verleden heeft gesuggereerd dat vrouwen mogelijk minder hunkering naar nicotine ervaren en mogelijk minder last hebben van de positieve versterkende factoren van roken in vergelijking met mannen. Schommelingen in de niveaus van de vrouwelijke hormonen oestradiol en progesteron tijdens de menstruatie kunnen een rol spelen bij het bepalen hoe vrouwen worden beïnvloed door nicotine. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een gecontroleerde orale dosis progesteron op rookgedrag, nicotineontwenningsverschijnselen en nicotinegerelateerde positieve versterkingsfactoren bij nicotineafhankelijke mannen en vrouwen.

In deze 4-daagse studie zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een dagelijkse dosis van 200 mg progesteron, 400 mg progesteron of placebo. Alle deelnemers onthouden zich van roken voor dag 1 tot en met 3. Op dag 4 nemen deelnemers deel aan een rooksessie, waarin hun rookgewoonten, waaronder het aantal trekjes, de duur van de trekjes en het aantal gerookte sigaretten, worden gemeten . Uitkomstmetingen omvatten zelfrapportages van onbedwingbare trek; koolmonoxidebewaking; en gestandaardiseerde vragenlijsten om de ontwenningsverschijnselen van nicotine te beoordelen.

Dit onderzoek is afgerond met 35 mannen en 30 vrouwen. Met de laatste vrouwen in maart 2008. Dit protocol is compleet en gepubliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • VA Connecticut Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van het roken van 10-25 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 12 maanden
  • Score van minimaal 5 op de Fagerström Nicotine Tolerance Questionnaire
  • Koolmonoxidegehalte hoger dan 10 ppm
  • Body mass index tussen 19 en 36
  • Momenteel in goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, screeningsonderzoek en laboratoriumtests
  • Als vrouw, regelmatige menstruele cyclus om de 25 tot 35 dagen
  • Indien vrouw, bereid om tijdens het onderzoek niet-hormonale anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Op zoek naar behandeling voor nicotineafhankelijkheid
  • Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen, waaronder leveraandoeningen; abnormale vaginale bloedingen; vermoedelijke of bekende tumoren; tromboflebitis; diepe veneuze trombose; longembolie; stollings- of bloedingsstoornissen; hartziekte; suikerziekte; hartinfarct; of andere medische aandoeningen die door de onderzoeker als onveilig worden beschouwd voor studiedeelnemers
  • Regelmatig gebruik van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica)
  • Recente diagnose en behandeling van As I-stoornissen, waaronder ernstige depressie, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie of paniekstoornis
  • Momenteel misbruik van alcohol of andere recreatieve of voorgeschreven medicijnen
  • Huidig ​​gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten, inclusief rookloze tabak en nicotineproducten
  • Bekende allergie voor progesteron
  • Bekende allergie voor pinda's
  • Indien vrouw, amenorroe
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Progesteron
200 mg tot 400 mg progesteron
Geneesmiddel: Progesteron
vergeleken met placebo
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Zal actieve medicatie weerspiegelen
Geneesmiddel: suiker pil
Vergeleken met progesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Roken topografie; gemeten aan de hand van koolmonoxideniveaus en zelfrapportage op dag 4
Tijdsspanne: 4 jaar verwacht
4 jaar verwacht
Ontwenningsverschijnselen van nicotine; gemeten door de Minnesota Nicotine Intrekking Schaal op Dag 4
Tijdsspanne: Verwachte studie van 4 jaar
Verwachte studie van 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Sofuoglu, PhD, Yale University, Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0407026935
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01DA014537 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren