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PICU における細菌性肺感染症

人工呼吸器を装着した小児における細菌性肺感染症の臨床予測規則の導出

この研究の目的は、医師が人工呼吸器を装着している細菌性肺炎の子供を正確に識別できるようにするスコアリング システムを開発することです。 現在、この診断を下すことは非常に困難であり、その結果、小児集中治療室 (ICU) では抗生物質の過剰使用と抗生物質耐性菌の増加が生じています。 3つの小児病院の4つのICUが参加する。 研究参加者には、人工呼吸器を必要とし、ベッドサイドの医療提供者が細菌性肺炎を疑う生後2カ月から17歳までの小児150人が含まれる。 細菌の研究は、抗生物質の投与開始から12時間以内に、「非気管支鏡下気管支肺胞洗浄(NB-BAL)」として知られる手順を用いて、呼吸管から肺液を採取することによって行われる。 参加者は最長 31 日間、研究関連の手続きに関与することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この前向きコホート研究の主な目的は、人工呼吸器を必要とする小児における細菌性肺感染症の有無を予測するための臨床スコアを導き出すことです。 この研究は、小児集中治療室 (ICU) での抗生物質の使用を減らし、それによって抗生物質耐性菌の獲得の発生率を減らすことを目的とした介入試験の計画の準備中である。 研究の二次目的は次のとおりです。人工呼吸器を必要とする小児における細菌性肺感染症の主な特徴、つまり人口動態、微生物学、および素因を定義する。そして、この研究集団における肺炎の治療に使用された抗生物質の投与期間と回数を評価し、スコアリングシステムによって決定された細菌性肺炎の可能性が低い患者において回避できる可能性のある抗菌薬治療の量をさらに評価する。 この研究の仮説は、人工呼吸器を必要とする小児の細菌性肺感染症に対して非侵襲的な臨床スコアリングシステムを考案し、臨床医が安全に抗生物質の投与を控えたり中止したりできる細菌性肺感染症の確率が十分に低い閾値スコアを特定できるというものである。 。 主要転帰(細菌性肺炎)は、次の 2 つの基準を満たすものとして定義されます。 0 日目の盲検非気管支鏡気管支肺胞洗浄(NB-BAL)によって得られる 1 つ以上の病原性細菌種の 10,000 個/mL を超える微生物の存在または肺浸潤を有する患者において、-1日目から3日目までに得られた胸水培養物からの病原微生物の分離。 0 日目と 3 日目の胸部 X 線検査の結果の比較に基づく、0 日目の肺浸潤の 3 日目における持続性。 副次評価項目は、研究対象集団および細菌性肺炎の閾値スコアによって定義されるサブグループにおける肺炎の治療に使用される抗生物質の期間および使用数です。 細菌性肺感染症の潜在的な予測パラメーターは、抗生物質の投与開始時と 3 日後に計算されます。 これらのパラメーターには、成人患者向けに開発された臨床肺感染スコア (CPIS) の要素が含まれます。 予測精度を向上させるために、小児に関連する可能性のある細菌性肺感染症の追加の潜在的な予測因子も記録され、モデルに追加されます。 研究結果は、入口時に盲検NB-BALによって収集された定量的な下気道標本と、3日目の胸部X線写真での浸潤の持続を使用して、微生物学的に定義された細菌感染症となります。研究対象集団には、感染後48週を超える年齢の小児が含まれます。妊娠18歳未満、小児ICUでの人工呼吸器の必要性、異常な胸部X線写真の存在、細菌性肺疾患が疑われる場合、割り当てられた医療提供者によるNB-BAL前の12時間以内に抗生物質の投与を開始する。感染。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

受胎後48週以上、18歳未満の小児で、小児ICUでの人工呼吸器、胸部X線異常の存在、および抗生物質の開始(NB-BAL前12時間以内)が必要な小児。

説明

包含基準:

  • 親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名していること。
  • 受胎後48週を超え、18歳未満の年齢。
  • 集中治療室で人工呼吸器が必要な場合(被験者はこの研究の目的のみで挿管されることはありません)。
  • プライマリケアチームによって判断された異常な胸部 X 線 (CXR) の存在 (注:担当放射線科医が「異常な CXR」の読み取りに同意しない場合、安全のために被験者は追跡され、分析のために置き換えられます)。
  • 細菌性肺炎が疑われる場合、担当の医療提供者による抗生物質の投与が開始されます(非気管支鏡による気管支肺胞洗浄[NB-BAL]を受ける前に12時間以内である必要があります)。

除外基準:

  • 重度の低酸素状態(PaO2/FIO2 < 120)の存在。
  • 頭蓋内圧の上昇が記録されている、またはその疑いがある。
  • 血行力学的不安定性。研究参加前の 4 時間以内に以下のいずれかとして定義されます。

    1. 血圧または組織灌流を改善するために、任意の用量で任意の変力薬または昇圧剤の投与を開始する。
    2. 血圧または組織灌流を改善するための変力薬または昇圧剤の注入速度の増加。
  • 細菌性肺炎が疑われる場合、非気管支鏡下気管支肺胞洗浄(NB-BAL)前の12時間以上、抗生物質の静脈内(IV)または経口(PO)投与を受ける。
  • -NB-BAL前3日以内の細菌性肺炎の疑いのある過去のエピソードに対する治療。
  • 凝固障害:

    1. 登録時に血小板数が記録されている <50,000 x 10^6/mL (例外: NB-BAL 開始後 1 時間以内に完了する日常ケアの一環として血小板点滴を受けている場合、被験者は登録できます) 、
    2. 抗凝固療法を必要とする体外回路、または
    3. PI または担当の集中治療医が重要とみなした臨床的に明らかな出血。
  • この研究への以前の登録。
  • NB-BAL の 6 時間以内の日常的な吸引中に心肺が不安定になる。
  • 振動換気。
  • 嚢胞性線維症。
  • 単心室の生理機能。
  • 現在の入院中の-1日目より前に胸水培養陽性の結果が得られた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
妊娠後48週間を超え、人工呼吸器を装着し、細菌性肺感染症と推定される18歳未満の150人の被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
細菌性肺炎は次のように定義されます: 1 つ以上の病原性細菌種の >10^4 微生物/mL の存在、または肺浸潤患者の胸水培養からの病原性微生物の分離。肺浸潤の持続。
時間枠:1 日目から 3 日目まで。
1 日目から 3 日目まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究対象集団および細菌性肺炎の閾値スコアによって定義されるサブグループで個別に使用された、肺炎の治療のための抗生物質の量(回数および期間)。
時間枠:学習期間。
学習期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月11日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 04-072
  • BAMSG 4-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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