Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální plicní infekce v PICU

11. srpna 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Odvození pravidla klinické predikce pro bakteriální plicní infekci u mechanicky ventilovaných dětí

Účelem této studie je vyvinout skórovací systém, který lékařům umožní přesně identifikovat děti na mechanickém ventilátoru, které mají bakteriální zápal plic. V současné době je velmi obtížné stanovit tuto diagnózu, což vede k nadměrnému užívání antibiotik a podpoře bakterií rezistentních na antibiotika na dětské jednotce intenzivní péče (JIP). Zúčastní se čtyři JIP ve 3 dětských nemocnicích. Účastníci studie budou zahrnovat 150 dětí ve věku od 2 měsíců do 17 let, které vyžadují mechanickou ventilaci au kterých poskytovatelé zdravotní péče u lůžka mají podezření na bakteriální zápal plic. Bakterie budou studovány odběrem plicní tekutiny přes dýchací trubici méně než 12 hodin po zahájení podávání antibiotik za použití postupu známého jako „nebronchoskopická-bronchoalveolární laváž (NB-BAL). Účastníci mohou být zapojeni do postupů souvisejících se studií po dobu až 31 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní kohortové studie je odvodit klinické skóre pro předpověď nepřítomnosti bakteriální plicní infekce u dětí vyžadujících mechanickou ventilaci. Tato studie se připravuje na navržení intervenční studie, jejímž cílem bude snížit používání antibiotik na dětské jednotce intenzivní péče (JIP) a tím snížit výskyt akvizice bakterií rezistentních na antibiotika. Sekundární cíle studie jsou: definovat klíčové charakteristiky bakteriální plicní infekce u dětí vyžadujících mechanickou ventilaci: demografii, mikrobiologii a predisponující faktory; a posoudit trvání a počet antibiotik používaných k léčbě pneumonie v této studované populaci a dále posoudit množství antimikrobiální terapie, které by se potenciálně dalo vyhnout u pacientů s nízkou pravděpodobností bakteriální pneumonie, jak je určeno bodovacím systémem. Hypotézou studie je, že pro bakteriální plicní infekci u dětí vyžadujících mechanickou ventilaci lze navrhnout neinvazivní klinický skórovací systém, aby se určilo prahové skóre, pod kterým je pravděpodobnost bakteriální plicní infekce dostatečně nízká, aby lékař mohl antibiotika bezpečně vysadit nebo zastavit. . Primární výsledek (bakteriální pneumonie) bude definován jako splnění následujících 2 kritérií: přítomnost více než 10 000 organismů/ml jednoho nebo více patogenních bakteriálních druhů získaných slepou nebronchoskopickou bronchoalveolární laváží (NB-BAL) v den 0 nebo izolace patogenního organismu z kultury pleurální tekutiny získané mezi dnem -1 až dnem 3 u pacienta s plicním infiltrátem; a přetrvávání plicního infiltrátu v den 0 v den 3 na základě srovnání výsledků rentgenových snímků hrudníku ze dnů 0 a 3. Sekundární koncový bod je trvání a počet antibiotik používaných k léčbě pneumonie ve studované populaci a samostatně v podskupinách definovaných prahovým skóre pro bakteriální pneumonii. Potenciální prediktivní parametry pro bakteriální plicní infekci budou vypočteny při zahájení léčby antibiotiky a o 3 dny později. Tyto parametry budou zahrnovat faktory v klinickém skóre plicní infekce (CPIS) vyvinutém pro dospělé pacienty. Další potenciální prediktory bakteriální plicní infekce, které mohou být relevantní u dětí, budou také zaznamenány a přidány do modelu ve snaze zlepšit jeho prediktivní přesnost. Výsledkem studie bude mikrobiologicky definovaná bakteriální infekce s použitím kvantitativních vzorků dolních cest dýchacích odebraných slepým NB-BAL při vstupu a perzistence infiltrátu na rentgenovém snímku hrudníku v den 3. Populace studie bude zahrnovat děti starší 48 týdnů po početí a méně než 18 let, vyžadující mechanickou ventilaci na dětské JIP, přítomnost abnormálního rentgenového snímku hrudníku a zahájení léčby antibiotiky méně než 12 hodin před NB-BAL nebo rovných 12 hodin před NB-BAL přidělenými poskytovateli zdravotní péče pro podezření na bakteriální plicní onemocnění infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku > 48 týdnů po početí a < 18 let, vyžadující mechanickou ventilaci na pediatrické JIP, přítomnost abnormálního rentgenového snímku hrudníku a zahájení léčby antibiotiky (méně než nebo rovno 12 hodinám před NB-BAL).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsal rodič nebo zákonný zástupce.
  • Věk více než 48 týdnů po početí a méně než 18 let.
  • Požadavek mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče (subjekty nebudou intubovány pouze pro účely této studie).
  • Přítomnost abnormálního rentgenového snímku hrudníku (CXR), jak bylo zjištěno týmem primární péče (Poznámka: pokud ošetřující radiolog nesouhlasí se čtením „abnormálního RXR“, bude subjekt pro bezpečnost sledován a nahrazen pro analýzu).
  • Zahájení podávání antibiotik přidělenými poskytovateli zdravotní péče pro podezření na bakteriální pneumonii (musí být kratší nebo rovna 12 hodinám před provedením nebronchoskopické bronchoalveolární laváže [NB-BAL]).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké hypoxie (PaO2/FIO2 < 120).
  • Dokumentovaný nebo suspektní zvýšený intrakraniální tlak.

  • Hemodynamická nestabilita, definovaná jako jedna z následujících 4 hodin před vstupem do studie:

    1. Zahájení jakýchkoli inotropních nebo vasopresorických činidel v jakékoli dávce ke zlepšení krevního tlaku nebo perfuze tkání.
    2. Zvýšení rychlosti infuze jakýchkoli inotropních nebo vazopresorických činidel ke zlepšení krevního tlaku nebo perfuze tkání.
  • Příjem intravenózních (IV) nebo perorálních (PO) antibiotik pro podezření na bakteriální pneumonii po dobu delší nebo rovnou 12 hodinám před nebronchoskopickou bronchoalveolární laváží (NB-BAL).
  • Léčba předchozí epizody podezření na bakteriální pneumonii během tří dnů před NB-BAL.

  • koagulopatie:

    1. Zdokumentovaný počet krevních destiček <50 000 x 10^6/ml v době zařazení (Výjimka: Subjekt může být zařazen, pokud dostane infuzi krevních destiček jako součást rutinní péče, která je dokončena do jedné hodiny od zahájení NB-BAL) ,
    2. Mimotělní okruh, vyžadující antikoagulaci, popř
    3. Klinicky zjevné krvácení považované za důležité buď PI, nebo ošetřující intenzivista.
  • Předchozí zápis do tohoto studia.
  • Kardiopulmonální nestabilita při běžném odsávání do 6 hodin po NB-BAL.
  • Oscilační ventilace.
  • Cystická fibróza.
  • Fyziologie jedné komory.
  • Pozitivní výsledky kultivace pleurální tekutiny před dnem -1 během současné hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
150 subjektů starších než 48 týdnů po početí a mladších 18 let, které jsou mechanicky ventilované a mají předpokládanou bakteriální plicní infekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bakteriální pneumonie definovaná jako: přítomnost >10^4 organismů/ml jednoho nebo více patogenních bakteriálních druhů nebo izolace patogenního organismu z kultivace pleurální tekutiny u pacienta s plicním infiltrátem; perzistence plicního infiltrátu.
Časové okno: Den -1 až den 3.
Den -1 až den 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství antibiotik, pokud jde o počet a trvání, pro léčbu pneumonie použitých ve studované populaci a samostatně v podskupinách definovaných prahovým skóre pro bakteriální pneumonii.
Časové okno: Délka studia.
Délka studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-072
  • BAMSG 4-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit