Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriell lunginfektion i PICU

Härledning av en klinisk prediktionsregel för bakteriell lunginfektion hos mekaniskt ventilerade barn

Syftet med denna studie är att utveckla ett poängsystem som gör det möjligt för läkare att exakt identifiera barn på en mekanisk ventilator som har bakteriell lunginflammation. För närvarande är denna diagnos mycket svår att ställa, vilket resulterar i överanvändning av antibiotika och främjande av antibiotikaresistenta bakterier på den pediatriska intensivvårdsavdelningen (ICU). Fyra intensivvårdsavdelningar på 3 barnsjukhus kommer att delta. Studiedeltagare kommer att inkludera 150 barn i åldrarna 2 månader till 17 år gamla som kräver mekanisk ventilation, och hos vilka vårdgivare vid sängkanten misstänker bakteriell lunginflammation. Bakterier kommer att studeras genom att ta prover från lungvätska genom andningsröret mindre än 12 timmar efter start av antibiotika, med hjälp av en procedur som kallas "icke-bronkoskopisk-bronkoalveolär lavage (NB-BAL)." Deltagare kan vara involverade i studierelaterade procedurer i upp till 31 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna prospektiva kohortstudie är att härleda en klinisk poäng för att förutsäga frånvaron av bakteriell lunginfektion hos barn som behöver mekanisk ventilation. Denna studie är en förberedelse för att utforma en interventionell studie vars syfte är att minska antibiotikaanvändningen på den pediatriska intensivvårdsavdelningen (ICU) och därigenom minska förekomsten av förvärv av antibiotikaresistenta bakterier. Sekundära studiemål är att: definiera nyckelegenskaper hos bakteriell lunginfektion hos barn som kräver mekanisk ventilation: demografi, mikrobiologi och predisponerande faktorer; och bedöma varaktigheten och antalet antibiotika som används för behandling av lunginflammation i denna studiepopulation och för att ytterligare bedöma mängden antimikrobiell terapi som potentiellt skulle kunna undvikas hos patienter med en låg sannolikhet för bakteriell lunginflammation som bestäms av poängsystemet. Studiehypotesen är att ett icke-invasivt kliniskt poängsystem kan utformas för bakteriell lunginfektion hos barn som kräver mekanisk ventilation, för att identifiera ett tröskelvärde under vilket sannolikheten för bakteriell lunginfektion är tillräckligt låg för att läkaren säkert kan hålla inne eller stoppa antibiotika . Det primära resultatet (bakteriell lunginflammation) kommer att definieras som att uppfylla följande två kriterier: närvaro av mer än 10 000 organismer/ml av en eller flera patogena bakteriearter erhållna genom blind icke-bronkoskopisk bronkoalveolär sköljning (NB-BAL) på dag 0 eller isolering av en patogen organism från pleuralvätskekultur erhållen mellan dag -1 till dag 3, i en patient med lunginfiltrat; och persistens av dag 0 lunginfiltrat på dag 3 baserat på en jämförelse av resultaten av lungröntgenstrålar från dag 0 och 3. Det sekundära effektmåttet är varaktigheten och antalet antibiotika som används, för behandling av lunginflammation i studiepopulationen och separat i undergrupper som definieras av tröskelvärdena för bakteriell lunginflammation. Potentiella prediktiva parametrar för bakteriell lunginfektion kommer att beräknas vid initiering av antibiotika och 3 dagar senare. Dessa parametrar kommer att inkludera faktorer i Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) som utvecklats för vuxna patienter. Ytterligare potentiella prediktorer för bakteriell lunginfektion som kan vara relevanta hos barn kommer också att registreras och läggas till modellen i ett försök att förbättra dess prediktiva noggrannhet. Studieresultatet kommer att vara mikrobiologiskt definierad bakterieinfektion, med användning av kvantitativa prover i de nedre luftvägarna som tagits med blind NB-BAL vid inträde och kvarstående infiltrat på lungröntgen på dag 3. Studiepopulationen kommer att inkludera barn, äldre än 48 veckor efter- befruktning och mindre än 18 år, som kräver mekanisk ventilation på pediatrisk intensivvård, förekomst av en onormal lungröntgen och initiering av antibiotika mindre än eller lika med 12 timmar före NB-BAL av den utsedda vårdgivaren för misstänkt bakteriell lungsjukdom infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna > 48 veckor efter befruktningen och < 18 år, som kräver mekanisk ventilation på pediatrisk intensivvårdsavdelning, förekomst av onormal lungröntgen och initiering av antibiotika (mindre än eller lika med 12 timmar före NB-BAL).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder eller vårdnadshavare har undertecknat det informerade samtycket.
  • Ålder över 48 veckor efter befruktningen och yngre än 18 år.
  • Kräver mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (försökspersonerna kommer inte att intuberas enbart för denna studies syfte).
  • Förekomst av en onormal lungröntgen (CXR) som fastställts av primärvårdsteamet (Obs: om den behandlande radiologen inte håller med om läsningen av "onormal CXR", kommer patienten att följas för säkerhets skull och ersättas för analys).
  • Initiering av antibiotika av den utsedda vårdgivaren för misstänkt bakteriell lunginflammation (måste vara mindre än eller lika med 12 timmar innan man genomgår icke-bronkoskopisk bronkoalveolär sköljning [NB-BAL]).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allvarlig hypoxi (PaO2/FIO2 < 120).
  • Dokumenterat eller misstänkt ökat intrakraniellt tryck.
  • Hemodynamisk instabilitet, definierad som något av följande under de 4 timmarna före studiestart:

    1. Initiering av inotropa eller vasopressormedel vid vilken dos som helst för att förbättra blodtrycket eller vävnadsperfusionen.
    2. Ökning av infusionshastigheten för eventuella inotropa eller vasopressormedel för att förbättra blodtrycket eller vävnadsperfusionen.
  • Mottagande av intravenös (IV) eller oral (PO) antibiotika för misstänkt bakteriell lunginflammation i mer än eller lika med 12 timmar före icke-bronkoskopisk bronkoalveolär sköljning (NB-BAL).
  • Behandling för en tidigare episod av misstänkt bakteriell lunginflammation inom tre dagar före NB-BAL.
  • Koagulopati:

    1. Dokumenterat trombocytantal <50 000 x 10^6/mL vid tidpunkten för inskrivningen (Undantag: Försökspersonen kan bli inskriven om han/hon får en trombocytinfusion som en del av rutinvården som slutförs inom en timme efter påbörjad NB-BAL) ,
    2. Extra-kroppslig krets, som kräver antikoagulering, eller
    3. Kliniskt uppenbar blödning som anses viktig av antingen PI eller behandlande intensivist.
  • Tidigare anmälan till denna studie.
  • Kardiopulmonell instabilitet under rutinsugning inom 6 timmar efter NB-BAL.
  • Oscillerande ventilation.
  • Cystisk fibros.
  • Enkelkammarfysiologi.
  • Positiva pleuravätskeodlingresultat före dag -1 under pågående sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
150 försökspersoner mer än 48 veckor efter befruktningen och yngre än 18 år som är mekaniskt ventilerade och har förmodat bakteriell lunginfektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bakteriell lunginflammation definierad som: närvaro av >10^4 organismer/ml av en eller flera patogena bakteriearter eller isolering av en patogen organism från pleuralvätskekultur hos en patient med lunginfiltrat; persistens av lunginfiltrat.
Tidsram: Dag -1 till dag 3.
Dag -1 till dag 3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängd antibiotika, uttryckt i antal och varaktighet, för behandling av lunginflammation som används i studiepopulationen och separat i undergrupper definierade av tröskelpoängen för bakteriell lunginflammation.
Tidsram: Studietid.
Studietid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2005

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell infektion

3
Prenumerera