- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00271531
Bakteriell lunginfektion i PICU
11 augusti 2011 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Härledning av en klinisk prediktionsregel för bakteriell lunginfektion hos mekaniskt ventilerade barn
Syftet med denna studie är att utveckla ett poängsystem som gör det möjligt för läkare att exakt identifiera barn på en mekanisk ventilator som har bakteriell lunginflammation.
För närvarande är denna diagnos mycket svår att ställa, vilket resulterar i överanvändning av antibiotika och främjande av antibiotikaresistenta bakterier på den pediatriska intensivvårdsavdelningen (ICU).
Fyra intensivvårdsavdelningar på 3 barnsjukhus kommer att delta.
Studiedeltagare kommer att inkludera 150 barn i åldrarna 2 månader till 17 år gamla som kräver mekanisk ventilation, och hos vilka vårdgivare vid sängkanten misstänker bakteriell lunginflammation.
Bakterier kommer att studeras genom att ta prover från lungvätska genom andningsröret mindre än 12 timmar efter start av antibiotika, med hjälp av en procedur som kallas "icke-bronkoskopisk-bronkoalveolär lavage (NB-BAL)."
Deltagare kan vara involverade i studierelaterade procedurer i upp till 31 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna prospektiva kohortstudie är att härleda en klinisk poäng för att förutsäga frånvaron av bakteriell lunginfektion hos barn som behöver mekanisk ventilation.
Denna studie är en förberedelse för att utforma en interventionell studie vars syfte är att minska antibiotikaanvändningen på den pediatriska intensivvårdsavdelningen (ICU) och därigenom minska förekomsten av förvärv av antibiotikaresistenta bakterier.
Sekundära studiemål är att: definiera nyckelegenskaper hos bakteriell lunginfektion hos barn som kräver mekanisk ventilation: demografi, mikrobiologi och predisponerande faktorer; och bedöma varaktigheten och antalet antibiotika som används för behandling av lunginflammation i denna studiepopulation och för att ytterligare bedöma mängden antimikrobiell terapi som potentiellt skulle kunna undvikas hos patienter med en låg sannolikhet för bakteriell lunginflammation som bestäms av poängsystemet.
Studiehypotesen är att ett icke-invasivt kliniskt poängsystem kan utformas för bakteriell lunginfektion hos barn som kräver mekanisk ventilation, för att identifiera ett tröskelvärde under vilket sannolikheten för bakteriell lunginfektion är tillräckligt låg för att läkaren säkert kan hålla inne eller stoppa antibiotika .
Det primära resultatet (bakteriell lunginflammation) kommer att definieras som att uppfylla följande två kriterier: närvaro av mer än 10 000 organismer/ml av en eller flera patogena bakteriearter erhållna genom blind icke-bronkoskopisk bronkoalveolär sköljning (NB-BAL) på dag 0 eller isolering av en patogen organism från pleuralvätskekultur erhållen mellan dag -1 till dag 3, i en patient med lunginfiltrat; och persistens av dag 0 lunginfiltrat på dag 3 baserat på en jämförelse av resultaten av lungröntgenstrålar från dag 0 och 3.
Det sekundära effektmåttet är varaktigheten och antalet antibiotika som används, för behandling av lunginflammation i studiepopulationen och separat i undergrupper som definieras av tröskelvärdena för bakteriell lunginflammation.
Potentiella prediktiva parametrar för bakteriell lunginfektion kommer att beräknas vid initiering av antibiotika och 3 dagar senare.
Dessa parametrar kommer att inkludera faktorer i Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) som utvecklats för vuxna patienter.
Ytterligare potentiella prediktorer för bakteriell lunginfektion som kan vara relevanta hos barn kommer också att registreras och läggas till modellen i ett försök att förbättra dess prediktiva noggrannhet.
Studieresultatet kommer att vara mikrobiologiskt definierad bakterieinfektion, med användning av kvantitativa prover i de nedre luftvägarna som tagits med blind NB-BAL vid inträde och kvarstående infiltrat på lungröntgen på dag 3. Studiepopulationen kommer att inkludera barn, äldre än 48 veckor efter- befruktning och mindre än 18 år, som kräver mekanisk ventilation på pediatrisk intensivvård, förekomst av en onormal lungröntgen och initiering av antibiotika mindre än eller lika med 12 timmar före NB-BAL av den utsedda vårdgivaren för misstänkt bakteriell lungsjukdom infektion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn i åldrarna > 48 veckor efter befruktningen och < 18 år, som kräver mekanisk ventilation på pediatrisk intensivvårdsavdelning, förekomst av onormal lungröntgen och initiering av antibiotika (mindre än eller lika med 12 timmar före NB-BAL).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller vårdnadshavare har undertecknat det informerade samtycket.
- Ålder över 48 veckor efter befruktningen och yngre än 18 år.
- Kräver mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (försökspersonerna kommer inte att intuberas enbart för denna studies syfte).
- Förekomst av en onormal lungröntgen (CXR) som fastställts av primärvårdsteamet (Obs: om den behandlande radiologen inte håller med om läsningen av "onormal CXR", kommer patienten att följas för säkerhets skull och ersättas för analys).
- Initiering av antibiotika av den utsedda vårdgivaren för misstänkt bakteriell lunginflammation (måste vara mindre än eller lika med 12 timmar innan man genomgår icke-bronkoskopisk bronkoalveolär sköljning [NB-BAL]).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarlig hypoxi (PaO2/FIO2 < 120).
- Dokumenterat eller misstänkt ökat intrakraniellt tryck.
Hemodynamisk instabilitet, definierad som något av följande under de 4 timmarna före studiestart:
- Initiering av inotropa eller vasopressormedel vid vilken dos som helst för att förbättra blodtrycket eller vävnadsperfusionen.
- Ökning av infusionshastigheten för eventuella inotropa eller vasopressormedel för att förbättra blodtrycket eller vävnadsperfusionen.
- Mottagande av intravenös (IV) eller oral (PO) antibiotika för misstänkt bakteriell lunginflammation i mer än eller lika med 12 timmar före icke-bronkoskopisk bronkoalveolär sköljning (NB-BAL).
- Behandling för en tidigare episod av misstänkt bakteriell lunginflammation inom tre dagar före NB-BAL.
Koagulopati:
- Dokumenterat trombocytantal <50 000 x 10^6/mL vid tidpunkten för inskrivningen (Undantag: Försökspersonen kan bli inskriven om han/hon får en trombocytinfusion som en del av rutinvården som slutförs inom en timme efter påbörjad NB-BAL) ,
- Extra-kroppslig krets, som kräver antikoagulering, eller
- Kliniskt uppenbar blödning som anses viktig av antingen PI eller behandlande intensivist.
- Tidigare anmälan till denna studie.
- Kardiopulmonell instabilitet under rutinsugning inom 6 timmar efter NB-BAL.
- Oscillerande ventilation.
- Cystisk fibros.
- Enkelkammarfysiologi.
- Positiva pleuravätskeodlingresultat före dag -1 under pågående sjukhusvistelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
150 försökspersoner mer än 48 veckor efter befruktningen och yngre än 18 år som är mekaniskt ventilerade och har förmodat bakteriell lunginfektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bakteriell lunginflammation definierad som: närvaro av >10^4 organismer/ml av en eller flera patogena bakteriearter eller isolering av en patogen organism från pleuralvätskekultur hos en patient med lunginfiltrat; persistens av lunginfiltrat.
Tidsram: Dag -1 till dag 3.
|
Dag -1 till dag 3.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mängd antibiotika, uttryckt i antal och varaktighet, för behandling av lunginflammation som används i studiepopulationen och separat i undergrupper definierade av tröskelpoängen för bakteriell lunginflammation.
Tidsram: Studietid.
|
Studietid.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2005
Första postat (Uppskatta)
2 januari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2011
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-072
- BAMSG 4-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakteriell infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna