Infecção Pulmonar Bacteriana na UTIP
11 de agosto de 2011 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Derivação de uma Regra de Previsão Clínica para Infecção Pulmonar Bacteriana em Crianças Mecanicamente Ventiladas
O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema de pontuação para permitir que os médicos identifiquem com precisão crianças em um ventilador mecânico que tenham pneumonia bacteriana.
Atualmente, esse diagnóstico é muito difícil de ser feito, resultando no uso excessivo de antibióticos e na promoção de bactérias resistentes a antibióticos na unidade de terapia intensiva (UTI) pediátrica.
Participarão quatro UTIs de 3 hospitais infantis.
Os participantes do estudo incluirão 150 crianças, com idades entre 2 meses e 17 anos, que necessitam de ventilação mecânica e nas quais os profissionais de saúde suspeitam de pneumonia bacteriana.
As bactérias serão estudadas por amostragem de fluido pulmonar através do tubo de respiração menos de 12 horas após o início dos antibióticos, usando um procedimento conhecido como "lavagem broncoalveolar não broncoscópica (NB-BAL)".
Os participantes podem estar envolvidos em procedimentos relacionados ao estudo por até 31 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de coorte prospectivo é derivar um escore clínico para predizer a ausência de infecção pulmonar bacteriana em crianças que necessitam de ventilação mecânica.
Este estudo está em preparação para a concepção de um estudo intervencionista cujo objetivo será reduzir o uso de antibióticos na unidade de terapia intensiva (UTI) pediátrica e, assim, reduzir a incidência de aquisição de bactérias resistentes a antibióticos.
Os objetivos secundários do estudo são: definir as principais características da infecção pulmonar bacteriana em crianças que necessitam de ventilação mecânica: demografia, microbiologia e fatores predisponentes; e avaliar a duração e o número de antibióticos usados para o tratamento de pneumonia nesta população de estudo e avaliar ainda mais a quantidade de terapia antimicrobiana que poderia ser potencialmente evitada em pacientes com baixa probabilidade de pneumonia bacteriana, conforme determinado pelo sistema de pontuação.
A hipótese do estudo é que um sistema de pontuação clínica não invasivo pode ser desenvolvido para infecção pulmonar bacteriana em crianças que necessitam de ventilação mecânica, para identificar uma pontuação limite abaixo da qual a probabilidade de infecção pulmonar bacteriana é suficientemente baixa para que o clínico possa suspender ou interromper com segurança os antibióticos .
O resultado primário (pneumonia bacteriana) será definido como atendendo aos 2 critérios a seguir: a presença de mais de 10.000 organismos/mL de uma ou mais espécies bacterianas patogênicas obtidas por lavagem broncoalveolar não broncoscópica cega (NB-BAL) no dia 0 ou o isolamento de um organismo patogênico da cultura do líquido pleural obtido entre o dia -1 até o dia 3, em um paciente com infiltrado pulmonar; e persistência do infiltrado pulmonar do dia 0 no dia 3 com base na comparação dos resultados das radiografias de tórax dos dias 0 e 3.
O endpoint secundário é a duração e o número de antibióticos usados, para o tratamento da pneumonia na população do estudo e separadamente em subgrupos definidos pelo escore limiar para pneumonia bacteriana.
Parâmetros preditivos potenciais para infecção pulmonar bacteriana serão calculados no início dos antibióticos e 3 dias depois.
Esses parâmetros incluirão fatores no Escore de Infecção Pulmonar Clínica (CPIS) desenvolvido para pacientes adultos.
Preditores potenciais adicionais de infecção pulmonar bacteriana que podem ser relevantes em crianças também serão registrados e adicionados ao modelo na tentativa de melhorar sua precisão preditiva.
O resultado do estudo será infecção bacteriana microbiologicamente definida, usando amostras quantitativas do trato respiratório inferior coletadas por NB-BAL cego na entrada e persistência de infiltrado na radiografia de tórax no dia 3. A população do estudo incluirá crianças com idade superior a 48 semanas após concepção e menos de 18 anos, necessitando de ventilação mecânica na UTI pediátrica, presença de radiografia de tórax anormal e início de antibióticos menor ou igual a 12 horas antes do NB-BAL pelos profissionais de saúde designados para suspeita de pneumonia bacteriana infecção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com idade > 48 semanas pós-concepção e < 18 anos, necessitando de ventilação mecânica em UTI pediátrica, presença de radiografia de tórax anormal e início de antibióticos (menor ou igual a 12 horas antes do NB-BAL).
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai ou responsável legal assinou o consentimento informado.
- Idade superior a 48 semanas após a concepção e inferior a 18 anos de idade.
- Necessitando de ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (os indivíduos não serão intubados apenas para o propósito deste estudo).
- Presença de uma radiografia de tórax (CXR) anormal, conforme determinado pela equipe de cuidados primários (Nota: se o radiologista assistente discordar da leitura de "CXR anormal", o indivíduo será acompanhado por segurança e substituído para análise).
- Início de antibióticos pelos profissionais de saúde designados para suspeita de pneumonia bacteriana (deve ser menor ou igual a 12 horas antes da lavagem broncoalveolar não broncoscópica [NB-BAL]).
Critério de exclusão:
- Presença de hipóxia grave (PaO2/FIO2 < 120).
- Pressão intracraniana aumentada documentada ou suspeita.
Instabilidade hemodinâmica, definida como uma das seguintes nas 4 horas anteriores à entrada no estudo:
- Iniciação de qualquer agente inotrópico ou vasopressor em qualquer dose para melhorar a pressão arterial ou a perfusão tecidual.
- Aumento da taxa de infusão de qualquer agente inotrópico ou vasopressor para melhorar a pressão arterial ou a perfusão tecidual.
- Recebimento de antibióticos intravenosos (IV) ou orais (PO) para suspeita de pneumonia bacteriana por mais de 12 horas ou igual a 12 horas antes da lavagem broncoalveolar não broncoscópica (NB-BAL).
- Tratamento para um episódio anterior de suspeita de pneumonia bacteriana nos três dias anteriores ao NB-BAL.
Coagulopatia:
- Contagem de plaquetas documentada <50.000 x 10^6/mL no momento da inscrição (Exceção: o indivíduo pode ser inscrito se receber uma infusão de plaquetas como parte dos cuidados de rotina que seja concluída dentro de uma hora após o início do NB-BAL) ,
- Circuito extracorpóreo, necessitando de anticoagulação, ou
- Sangramento clinicamente aparente considerado importante pelo PI ou pelo intensivista assistente.
- Inscrição prévia neste estudo.
- Instabilidade cardiopulmonar durante aspiração de rotina dentro de 6 horas de NB-BAL.
- Ventilação oscilatória.
- Fibrose cística.
- Fisiologia do ventrículo único.
- Resultados positivos da cultura do líquido pleural antes do Dia -1 durante a hospitalização atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
150 indivíduos com mais de 48 semanas pós-concepção e menos de 18 anos de idade que são ventilados mecanicamente e presumiram infecção pulmonar bacteriana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pneumonia bacteriana definida como: presença de >10^4 organismos/mL de uma ou mais espécies bacterianas patogênicas ou isolamento de um organismo patogênico da cultura do líquido pleural em um paciente com infiltrado pulmonar; persistência de infiltrado pulmonar.
Prazo: Dia -1 até o dia 3.
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Dia -1 até o dia 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de antibióticos, em número e duração, para tratamento de pneumonia utilizados na população estudada e separadamente em subgrupos definidos pelo escore limiar para pneumonia bacteriana.
Prazo: Duração do estudo.
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Duração do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-072
- BAMSG 4-03
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