Bakteeri-keuhkoinfektio PICU:ssa
torstai 11. elokuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bakteerien keuhkoinfektion kliinisen ennustussäännön johtaminen mekaanisesti tuuletetuilla lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää pisteytysjärjestelmä, jonka avulla lääkärit voivat tunnistaa tarkasti mekaanisella ventilaattorilla olevat lapset, joilla on bakteeriperäinen keuhkokuume.
Tällä hetkellä tätä diagnoosia on erittäin vaikea tehdä, mikä johtaa antibioottien liikakäyttöön ja antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien leviämiseen lasten tehohoitoyksikössä (ICU).
Mukana on neljä teho-osastoa kolmesta lastensairaalasta.
Tutkimukseen osallistuu 150 lasta, iältään 2 kuukaudesta 17 vuoteen, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja joilla vuodeterveydenhuollon tarjoajat epäilevät bakteerikeuhkokuumetta.
Bakteereja tutkitaan ottamalla keuhkonestenäyte hengitysletkun kautta alle 12 tunnin kuluttua antibioottien aloittamisesta käyttäen menetelmää, joka tunnetaan nimellä "ei-bronkoskooppinen bronkoalveolaarinen huuhtelu (NB-BAL)."
Osallistujat voivat olla mukana tutkimukseen liittyvissä toimenpiteissä enintään 31 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada kliininen pistemäärä bakteeriperäisen keuhkoinfektion puuttumisen ennustamiseksi mekaanista ventilaatiota tarvitsevilla lapsilla.
Tällä tutkimuksella valmistellaan interventiotutkimuksen suunnittelua, jonka tavoitteena on vähentää antibioottien käyttöä lasten teho-osastolla (ICU) ja siten vähentää antibioottiresistenttien bakteerien hankinnan ilmaantuvuutta.
Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet ovat: määritellä bakteeriperäisen keuhkoinfektion keskeiset ominaisuudet mekaanista ventilaatiota tarvitsevilla lapsilla: väestötiedot, mikrobiologia ja altistavat tekijät; ja arvioida keuhkokuumeen hoitoon käytettyjen antibioottien kesto ja lukumäärä tässä tutkimuspopulaatiossa ja arvioida edelleen antimikrobisen hoidon määrää, joka voitaisiin mahdollisesti välttää potilailla, joilla on pieni bakteeriperäisen keuhkokuumeen todennäköisyys pisteytysjärjestelmän mukaan.
Tutkimushypoteesi on, että ei-invasiivinen kliininen pisteytysjärjestelmä voidaan suunnitella mekaanista ventilaatiota vaativien lasten bakteeriperäiselle keuhkotulehdukselle kynnyspistemäärän tunnistamiseksi, jonka alapuolella keuhkobakteeriinfektion todennäköisyys on riittävän pieni, jotta lääkäri voi turvallisesti keskeyttää tai lopettaa antibioottien käytön. .
Ensisijainen tulos (bakteeriperäinen keuhkokuume) määritellään täyttävän seuraavat kaksi kriteeriä: yli 10 000 organismia/ml yhtä tai useampaa patogeenistä bakteerilajia, joka on saatu sokealla ei-bronkoskooppisella bronkoalveolaarisella huuhtelulla (NB-BAL) päivänä 0 tai patogeenisen organismin eristäminen keuhkopussin nesteviljelmästä, joka on saatu päivien -1 - 3 välillä, potilaalla, jolla on keuhkoinfiltraatti; ja päivän 0 keuhkoinfiltraatin pysyvyys päivänä 3 perustuen päivien 0 ja 3 rintakehän röntgensäteiden tulosten vertailuun.
Toissijainen päätetapahtuma on keuhkokuumeen hoitoon käytettyjen antibioottien kesto ja lukumäärä tutkimuspopulaatiossa ja erikseen bakteerikeuhkokuumeen kynnyspistemäärän määrittelemissä alaryhmissä.
Bakteeriperäisen keuhkoinfektion mahdolliset ennustavat parametrit lasketaan antibioottien alussa ja 3 päivää myöhemmin.
Nämä parametrit sisältävät aikuisille potilaille kehitetyn Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) -pisteen tekijät.
Muita mahdollisia bakteeriperäisen keuhkoinfektion ennustajia, jotka voivat olla merkityksellisiä myös lapsille, tallennetaan ja lisätään malliin sen ennustetarkkuuden parantamiseksi.
Tutkimustulos on mikrobiologisesti määritelty bakteeri-infektio, jossa käytetään kvantitatiivisia alempien hengitysteiden näytteitä, jotka on kerätty sokealla NB-BAL:lla sisääntulon yhteydessä ja infiltraatin pysyvyyttä rintakehän röntgenkuvassa päivänä 3. Tutkimuspopulaatio sisältää lapset, joiden ikä on yli 48 viikkoa tutkimuksen jälkeen. hedelmöitys ja alle 18 vuotta, vaativat mekaanista ventilaatiota lasten teho-osastolla, poikkeavaa rintakehän röntgenkuvausta ja antibioottien aloittamista alle 12 tuntia ennen NB-BAL:ia, jos nimetty terveydenhuollon tarjoaja epäillyt keuhkobakteeribakteerit infektio.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, yli 48 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen ja alle 18-vuotiaat, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota lasten teho-osastolla, poikkeavaa rintakehän röntgenkuvaa ja antibioottien aloittamista (alle 12 tuntia ennen NB-BAL:ia).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Ikä yli 48 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen ja alle 18-vuotias.
- Tehohoidon osastolla vaaditaan mekaanista ventilaatiota (henkilöitä ei intuboida vain tätä tutkimusta varten).
- Epänormaalin rintakehän röntgenkuvan (CXR) läsnäolo perusterveydenhuollon tiimin määrittämänä (Huomaa: jos hoitava radiologi on eri mieltä "epänormaalin CXR:n" lukemasta, koehenkilöä seurataan turvallisuuden vuoksi ja hänet vaihdetaan analyysiin).
- Määrättyjen terveydenhuollon tarjoajien antibioottien aloittaminen epäillyn bakteeriperäisen keuhkokuumeen yhteydessä (täytyy olla enintään 12 tuntia ennen ei-bronkoskooppista bronkoalveolaarista huuhtelua [NB-BAL]).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hypoksia (PaO2/FIO2 < 120).
- Todistettu tai epäilty kohonnut kallonsisäinen paine.
Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään yhdeksi seuraavista 4 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa:
- Minkä tahansa inotrooppisen tai vasopressorin hoidon aloittaminen millä tahansa annoksella verenpaineen tai kudosperfuusion parantamiseksi.
- Lisää kaikkien inotrooppisten tai vasopressoivien aineiden infuusionopeutta verenpaineen tai kudosperfuusion parantamiseksi.
- Suonensisäisten (IV) tai oraalisten (PO) antibioottien vastaanotto epäillyn bakteeriperäisen keuhkokuumeen vuoksi vähintään 12 tuntia ennen ei-bronkoskooppista bronkoalveolaarista huuhtelua (NB-BAL).
- Epäillyn bakteerikeuhkokuumeen hoito kolmen päivän sisällä ennen NB-BAL:ia.
Koagulopatia:
- Dokumentoitu verihiutaleiden määrä <50 000 x 10^6/ml ilmoittautumishetkellä (poikkeus: Tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos hän saa verihiutaleiden infuusion osana rutiinihoitoa, joka suoritetaan tunnin sisällä NB-BAL:n aloittamisesta) ,
- Kehonulkoinen verenkierto, joka vaatii antikoagulaatiota tai
- Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jota joko PI-lääkäri tai hoitava intensiivilääkäri pitää tärkeänä.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Sydän-keuhkojen epävakaus rutiininomaisen imemisen aikana 6 tunnin sisällä NB-BAL:sta.
- Oskilloiva ilmanvaihto.
- Kystinen fibroosi.
- Yhden kammion fysiologia.
- Positiiviset keuhkopussin nesteviljelytulokset ennen päivää -1 nykyisen sairaalahoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
150 henkilöä yli 48 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen ja alle 18-vuotiaita, jotka ovat koneellisesti ventiloituja ja joilla oletetaan olevan bakteeriperäinen keuhkoinfektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteerikeuhkokuume määritellään seuraavasti: yhden tai useamman patogeenisen bakteerilajin läsnäolo > 10^4 organismia/ml tai patogeenisen organismin eristäminen keuhkopussin nesteviljelmästä potilaalla, jolla on keuhkoinfiltraatti; keuhkoinfiltraatin pysyvyys.
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 3.
|
Päivä -1 - Päivä 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatiossa käytettävien keuhkokuumeen hoitoon käytettyjen antibioottien määrä lukumäärän ja keston perusteella ja erikseen bakteeriperäisen keuhkokuumeen kynnyspistemäärän määrittelemissä alaryhmissä.
Aikaikkuna: Opintojen kesto.
|
Opintojen kesto.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-072
- BAMSG 4-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .