Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële longinfectie op de PICU

Afleiding van een klinische voorspellingsregel voor bacteriële longinfectie bij mechanisch beademde kinderen

Het doel van deze studie is om een ​​scoresysteem te ontwikkelen waarmee artsen kinderen met een bacteriële longontsteking nauwkeurig kunnen identificeren op een mechanische ventilator. Momenteel is deze diagnose erg moeilijk te stellen, wat resulteert in overmatig gebruik van antibiotica en de bevordering van antibioticaresistente bacteriën op de pediatrische intensive care (ICU). Vier IC's van 3 kinderziekenhuizen gaan meedoen. Tot de deelnemers aan de studie behoren 150 kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 17 jaar oud die mechanische ventilatie nodig hebben en bij wie de zorgverleners aan het bed een bacteriële longontsteking vermoeden. Bacteriën zullen worden bestudeerd door longvloeistof te bemonsteren door de beademingsslang minder dan 12 uur na het starten van antibiotica, met behulp van een procedure die bekend staat als "niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage (NB-BAL)". Deelnemers kunnen maximaal 31 dagen betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze prospectieve cohortstudie is het afleiden van een klinische score voor het voorspellen van de afwezigheid van bacteriële longinfectie bij kinderen die mechanische beademing nodig hebben. Deze studie is in voorbereiding voor het ontwerpen van een interventionele studie die tot doel heeft het antibioticagebruik op de pediatrische intensive care (ICU) te verminderen en daarmee de incidentie van het verwerven van antibioticaresistente bacteriën te verminderen. Secundaire studiedoelstellingen zijn: de belangrijkste kenmerken definiëren van bacteriële longinfectie bij kinderen die mechanische beademing nodig hebben: demografie, microbiologie en predisponerende factoren; en de duur en het aantal antibiotica te beoordelen dat wordt gebruikt voor de behandeling van pneumonie in deze studiepopulatie en om verder de hoeveelheid antimicrobiële therapie te beoordelen die mogelijk kan worden vermeden bij patiënten met een lage kans op bacteriële pneumonie, zoals bepaald door het scoresysteem. De onderzoekshypothese is dat een niet-invasief klinisch scoresysteem kan worden bedacht voor bacteriële longinfectie bij kinderen die mechanische beademing nodig hebben, om een ​​drempelscore te identificeren waaronder de kans op bacteriële longinfectie voldoende laag is dat de clinicus antibiotica veilig kan achterhouden of stoppen. . Het primaire resultaat (bacteriële pneumonie) wordt gedefinieerd als het voldoen aan de volgende 2 criteria: de aanwezigheid van meer dan 10.000 organismen/ml van een of meer pathogene bacteriesoorten verkregen door blinde niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage (NB-BAL) op dag 0 of de isolatie van een pathogeen organisme uit pleurale vloeistofcultuur verkregen tussen dag -1 tot en met dag 3, bij een patiënt met een longinfiltraat; en persistentie van dag 0 longinfiltraat op dag 3 op basis van een vergelijking van de resultaten van thoraxfoto's van dag 0 en 3. Het secundaire eindpunt is de duur en het aantal gebruikte antibiotica, voor de behandeling van pneumonie in de onderzoekspopulatie en afzonderlijk in subgroepen gedefinieerd door de drempelscore voor bacteriële pneumonie. Potentiële voorspellende parameters voor bacteriële longinfectie zullen worden berekend bij de start van antibiotica en 3 dagen later. Deze parameters omvatten factoren in de Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) die is ontwikkeld voor volwassen patiënten. Aanvullende potentiële voorspellers van bacteriële longinfectie die relevant kunnen zijn bij kinderen, zullen ook worden geregistreerd en aan het model worden toegevoegd in een poging de voorspellende nauwkeurigheid ervan te verbeteren. Het resultaat van het onderzoek is een microbiologisch gedefinieerde bacteriële infectie, waarbij gebruik wordt gemaakt van kwantitatieve monsters van de onderste luchtwegen die zijn verzameld door een blinde NB-BAL bij binnenkomst en persistentie van infiltraat op röntgenfoto's van de borst op dag 3. De onderzoekspopulatie zal kinderen omvatten die ouder zijn dan 48 weken na de conceptie en jonger dan 18 jaar, waarbij mechanische beademing op de pediatrische ICU vereist is, aanwezigheid van een abnormale thoraxfoto en het starten van antibiotica minder dan of gelijk aan 12 uur voorafgaand aan NB-BAL door de toegewezen zorgverleners voor vermoedelijke bacteriële pulmonale infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen in de leeftijd > 48 weken na de conceptie en < 18 jaar die mechanische beademing nodig hebben op de pediatrische ICU, aanwezigheid van abnormale thoraxfoto's en starten met antibiotica (minder dan of gelijk aan 12 uur voorafgaand aan NB-BAL).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder of wettelijke voogd heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Leeftijd ouder dan 48 weken na de conceptie en jonger dan 18 jaar.
  • Vereiste mechanische beademing op de intensive care-afdeling (proefpersonen zullen niet alleen voor dit onderzoek worden geïntubeerd).
  • Aanwezigheid van een abnormale thoraxfoto (CXR) zoals bepaald door het eerstelijnszorgteam (Opmerking: als de behandelend radioloog het niet eens is met de lezing van "abnormale CXR", wordt het onderwerp voor de veiligheid gevolgd en vervangen voor analyse).
  • Start van antibiotica door de toegewezen zorgverleners voor vermoedelijke bacteriële pneumonie (moet minder dan of gelijk zijn aan 12 uur voorafgaand aan het ondergaan van niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage [NB-BAL]).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige hypoxie (PaO2/FIO2 < 120).
  • Gedocumenteerde of vermoede verhoogde intracraniale druk.
  • Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als een van de volgende in de 4 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

    1. Start van inotrope of vasopressormiddelen in elke dosis om de bloeddruk of weefselperfusie te verbeteren.
    2. Verhoging van de infusiesnelheid van inotrope of vasopressormiddelen om de bloeddruk of weefselperfusie te verbeteren.
  • Ontvangst van intraveneuze (IV) of orale (PO) antibiotica voor vermoedelijke bacteriële pneumonie gedurende meer dan of gelijk aan 12 uur voorafgaand aan niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage (NB-BAL).
  • Behandeling voor een eerdere episode van vermoedelijke bacteriële pneumonie binnen drie dagen voorafgaand aan NB-BAL.
  • coagulopathie:

    1. Gedocumenteerd aantal bloedplaatjes <50.000 x 10^6/ml op het moment van inschrijving (uitzondering: de proefpersoon kan worden ingeschreven als hij/zij een bloedplaatjesinfusie krijgt als onderdeel van routinematige zorg die binnen een uur na aanvang van NB-BAL is voltooid) ,
    2. Extracorporaal circuit, waarvoor antistolling nodig is, of
    3. Klinisch zichtbare bloeding die belangrijk wordt geacht door de PI of behandelend intensivist.
  • Eerdere inschrijving voor deze studie.
  • Cardiopulmonale instabiliteit tijdens routinematig uitzuigen binnen 6 uur na NB-BAL.
  • Oscillerende ventilatie.
  • Taaislijmziekte.
  • Fysiologie van één ventrikel.
  • Positieve pleuravochtkweekresultaten voorafgaand aan dag -1 tijdens de huidige ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
150 proefpersonen ouder dan 48 weken na de conceptie en jonger dan 18 jaar die mechanisch worden beademd en een vermoedelijke bacteriële longinfectie hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bacteriële pneumonie gedefinieerd als: aanwezigheid van >10^4 organismen/ml van een of meer pathogene bacteriesoorten of isolatie van een pathogeen organisme uit pleurale vloeistofcultuur bij een patiënt met een longinfiltraat; persistentie van longinfiltraat.
Tijdsspanne: Dag -1 tot en met dag 3.
Dag -1 tot en met dag 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid antibiotica, in termen van aantal en duur, voor de behandeling van pneumonie gebruikt in de onderzoekspopulatie en afzonderlijk in subgroepen gedefinieerd door de drempelscore voor bacteriële pneumonie.
Tijdsspanne: Studieduur.
Studieduur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren