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病理学的ギャンブルにおけるN-アセチルシステインの非盲検研究

2007年4月27日 更新者:University of Minnesota

すべてのスクリーニング評価が完了した後、被験者は非盲検のN-アセチルシステイン600 mg /日を2週間受け取ります。 臨床的改善がより低い用量で達成されない限り、用量は訪問4で1200 mg /日、訪問6で1800 mg /日に増加します(臨床的改善は、ギャンブルの考え、衝動、および行動に関して研究者によって評価されます) )。 このスケジュールを変更することが臨床的に必要な場合 (例えば、副作用または低用量への十分な反応のため)、用量はよりゆっくりと上昇するか、目標用量に達しません。

被験者は、研究中に他の向精神薬を開始しませんが、研究に入る前の3か月間安定した用量であれば、以前に処方された向精神薬を続けることができます。 いかなる形態の精神療法(認知行動療法を含む)も研究中に開始されませんが、研究に参加する前に少なくとも3か月間治療を受けている場合、被験者は現在の精神療法を続けることができます。

被験者は、PG-YBOCS、G-SAS、CGI、HAM-D、HAM-A、およびスクリーニング時および研究の残りの各訪問時に、Sheehan Disability Inventory で評価されます。 薬の副作用は、各試験訪問時に評価されます。 錠剤のカウントは、服用した薬の用量ごとに記録されます。

調査の概要

詳細な説明

N-アセチルシステインを開始する前に、すべての被験者は、精神医学的、医学的、および家族歴の評価と、軸I障害のDSM-IV(SCID-P)の構造化臨床面接を受けます。 スクリーニング訪問時に、患者は標準的な臨床検査(β-HCGを含む)と身体検査も受けます。

次の手段は、スクリーニング訪問時に完了し、研究全体を通して定期的に行われます。 PG; 2) ギャンブル症状評価尺度 (G-SAS)、ギャンブル症状の信頼できる有効な自己報告尺度。 3) うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HAM-D)。 4) 17 項目のハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)。 5) 臨床全体印象尺度; 6) シーハン障害目録; 7) 生活の質のインベントリ。 脈拍や血圧などの安全性評価、および副作用の評価は、各訪問で行われます。

すべてのスクリーニング評価が完了した後、被験者は非盲検のN-アセチルシステイン600 mg /日を2週間受け取ります。 臨床的改善がより低い用量で達成されない限り、用量は訪問4で1200 mg /日、訪問6で1800 mg /日に増加します(臨床的改善は、ギャンブルの考え、衝動、および行動に関して研究者によって評価されます) )。 このスケジュールを変更することが臨床的に必要な場合 (例えば、副作用または低用量への十分な反応のため)、用量はよりゆっくりと上昇するか、目標用量に達しません。

被験者は、研究中に他の向精神薬を開始しませんが、研究に入る前の3か月間安定した用量であれば、以前に処方された向精神薬を続けることができます。 いかなる形態の精神療法(認知行動療法を含む)も研究中に開始されませんが、研究に参加する前に少なくとも3か月間治療を受けている場合、被験者は現在の精神療法を続けることができます。

被験者は、PG-YBOCS、G-SAS、CGI、HAM-D、HAM-A、およびスクリーニング時および研究の残りの各訪問時に、Sheehan Disability Inventory で評価されます。 薬の副作用は、各試験訪問時に評価されます。 錠剤のカウントは、服用した薬の用量ごとに記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳の男女
  • 現在の DSM-IV PG

除外基準:

  • 身体診察での不安定な病状
  • 発作の歴史
  • 6ヶ月以内の心筋梗塞
  • -現在の妊娠または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊
  • 臨床的に重大な自殺傾向
  • -DSM-IV双極性障害I型、認知症、または統合失調症またはその他のDSM-IV精神病性障害の生涯歴
  • 現在または最近(過去 3 か月)の DSM-IV 薬物乱用または依存
  • 研究開始から2週間以内の違法物質
  • -研究のベースライン前の3か月以内にメンタルヘルスの専門家による心理療法または行動療法の開始
  • N-アセチルシステインによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
PG-YBOCS

二次結果の測定

結果測定
G-SAS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月27日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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