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병적 도박에서 N-아세틸 시스테인에 대한 공개 라벨 연구

2007년 4월 27일 업데이트: University of Minnesota

모든 스크리닝 평가를 완료한 후 피험자는 2주 동안 비맹검 N-아세틸 시스테인 600mg/일을 투여받습니다. 복용량은 방문 4에서 1200 mg/일로, 방문 6에서 1800 mg/일로 증가될 것입니다. 단, 더 낮은 용량에서 임상적 개선이 달성되지 않은 경우(임상적 개선은 도박 생각, 충동 및 행동과 관련하여 조사자가 평가할 것입니다. ). 이 일정을 수정하는 것이 임상적으로 필요한 경우(예: 부작용 또는 낮은 용량에 대한 적절한 반응으로 인해) 용량을 더 천천히 올리거나 목표 용량에 도달하지 못할 것입니다.

피험자는 연구 기간 동안 다른 향정신성 약물을 시작하지 않지만 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 이전에 처방된 향정신성 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 모든 형태의 정신 요법(인지 행동 요법 포함)은 연구 기간 동안 시작되지 않지만 피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 요법을 받고 있는 경우 현재 심리 요법을 계속할 수 있습니다.

피험자는 PG-YBOCS, G-SAS, CGI, HAM-D, HAM-A 및 Sheehan Disability Inventory를 사용하여 스크리닝 시 그리고 연구의 나머지 기간 동안 각 방문 시 평가됩니다. 약물 부작용은 각 연구 방문에서 평가될 것입니다. 복용한 약의 각 복용량에 대해 정제 수를 보관합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

N-Acetyl Cysteine을 시작하기 전에 모든 피험자는 정신과, 의료 및 가족력 평가와 Axis I 장애에 대한 DSM-IV(SCID-P)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 받게 됩니다. 스크리닝 방문에서 환자는 표준 실험실 검사(ß-HCG 포함) 및 신체 검사도 받습니다.

다음 도구는 스크리닝 방문 시 그리고 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 완료됩니다. PG; 2) 도박 증상 평가 척도(G-SAS), 신뢰할 수 있고 타당한 도박 증상 자가 보고 척도 3) 우울증에 대한 17항목 해밀턴 평가 척도(HAM-D); 4) 불안에 대한 17개 항목 해밀턴 등급 척도(HAM-A); 5) 임상적 전반적 인상 척도; 6) Sheehan 장애 목록; 및 7) 삶의 질 인벤토리. 맥박과 혈압을 포함한 안전성 평가와 부작용 평가는 방문할 때마다 수행됩니다.

모든 스크리닝 평가를 완료한 후 피험자는 2주 동안 비맹검 N-아세틸 시스테인 600mg/일을 투여받습니다. 복용량은 방문 4에서 1200 mg/일로, 방문 6에서 1800 mg/일로 증가될 것입니다. 단, 더 낮은 용량에서 임상적 개선이 달성되지 않은 경우(임상적 개선은 도박 생각, 충동 및 행동과 관련하여 조사자가 평가할 것입니다. ). 이 일정을 수정하는 것이 임상적으로 필요한 경우(예: 부작용 또는 낮은 용량에 대한 적절한 반응으로 인해) 용량을 더 천천히 올리거나 목표 용량에 도달하지 못할 것입니다.

피험자는 연구 기간 동안 다른 향정신성 약물을 시작하지 않지만 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 이전에 처방된 향정신성 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 모든 형태의 정신 요법(인지 행동 요법 포함)은 연구 기간 동안 시작되지 않지만 피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 요법을 받고 있는 경우 현재 심리 요법을 계속할 수 있습니다.

피험자는 PG-YBOCS, G-SAS, CGI, HAM-D, HAM-A 및 Sheehan Disability Inventory를 사용하여 스크리닝 시 그리고 연구의 나머지 기간 동안 각 방문 시 평가됩니다. 약물 부작용은 각 연구 방문에서 평가될 것입니다. 복용한 약의 각 복용량에 대해 정제 수를 보관합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남녀
  • 현재 DSM-IV PG

제외 기준:

  • 신체검사에서 불안정한 내과적 질병
  • 발작의 역사
  • 6개월 이내의 심근경색
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임
  • 임상적으로 유의미한 자살성
  • DSM-IV 양극성 장애 유형 I, 치매 또는 정신 분열증 또는 기타 DSM-IV 정신병 장애의 평생 병력
  • 현재 또는 최근(지난 3개월) DSM-IV 약물 남용 또는 의존
  • 연구 개시 2주 이내의 불법 물질
  • 연구 기준선 이전 3개월 이내에 정신 건강 전문가로부터 심리 요법 또는 행동 요법 시작
  • N-아세틸 시스테인을 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
PG-YBOCS

2차 결과 측정

결과 측정
G-SAS

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

N-아세틸 시스테인에 대한 임상 시험

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