- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00273702
병적 도박에서 N-아세틸 시스테인에 대한 공개 라벨 연구
모든 스크리닝 평가를 완료한 후 피험자는 2주 동안 비맹검 N-아세틸 시스테인 600mg/일을 투여받습니다. 복용량은 방문 4에서 1200 mg/일로, 방문 6에서 1800 mg/일로 증가될 것입니다. 단, 더 낮은 용량에서 임상적 개선이 달성되지 않은 경우(임상적 개선은 도박 생각, 충동 및 행동과 관련하여 조사자가 평가할 것입니다. ). 이 일정을 수정하는 것이 임상적으로 필요한 경우(예: 부작용 또는 낮은 용량에 대한 적절한 반응으로 인해) 용량을 더 천천히 올리거나 목표 용량에 도달하지 못할 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 다른 향정신성 약물을 시작하지 않지만 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 이전에 처방된 향정신성 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 모든 형태의 정신 요법(인지 행동 요법 포함)은 연구 기간 동안 시작되지 않지만 피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 요법을 받고 있는 경우 현재 심리 요법을 계속할 수 있습니다.
피험자는 PG-YBOCS, G-SAS, CGI, HAM-D, HAM-A 및 Sheehan Disability Inventory를 사용하여 스크리닝 시 그리고 연구의 나머지 기간 동안 각 방문 시 평가됩니다. 약물 부작용은 각 연구 방문에서 평가될 것입니다. 복용한 약의 각 복용량에 대해 정제 수를 보관합니다.
연구 개요
상세 설명
N-Acetyl Cysteine을 시작하기 전에 모든 피험자는 정신과, 의료 및 가족력 평가와 Axis I 장애에 대한 DSM-IV(SCID-P)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 받게 됩니다. 스크리닝 방문에서 환자는 표준 실험실 검사(ß-HCG 포함) 및 신체 검사도 받습니다.
다음 도구는 스크리닝 방문 시 그리고 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 완료됩니다. PG; 2) 도박 증상 평가 척도(G-SAS), 신뢰할 수 있고 타당한 도박 증상 자가 보고 척도 3) 우울증에 대한 17항목 해밀턴 평가 척도(HAM-D); 4) 불안에 대한 17개 항목 해밀턴 등급 척도(HAM-A); 5) 임상적 전반적 인상 척도; 6) Sheehan 장애 목록; 및 7) 삶의 질 인벤토리. 맥박과 혈압을 포함한 안전성 평가와 부작용 평가는 방문할 때마다 수행됩니다.
모든 스크리닝 평가를 완료한 후 피험자는 2주 동안 비맹검 N-아세틸 시스테인 600mg/일을 투여받습니다. 복용량은 방문 4에서 1200 mg/일로, 방문 6에서 1800 mg/일로 증가될 것입니다. 단, 더 낮은 용량에서 임상적 개선이 달성되지 않은 경우(임상적 개선은 도박 생각, 충동 및 행동과 관련하여 조사자가 평가할 것입니다. ). 이 일정을 수정하는 것이 임상적으로 필요한 경우(예: 부작용 또는 낮은 용량에 대한 적절한 반응으로 인해) 용량을 더 천천히 올리거나 목표 용량에 도달하지 못할 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 다른 향정신성 약물을 시작하지 않지만 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 이전에 처방된 향정신성 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 모든 형태의 정신 요법(인지 행동 요법 포함)은 연구 기간 동안 시작되지 않지만 피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 요법을 받고 있는 경우 현재 심리 요법을 계속할 수 있습니다.
피험자는 PG-YBOCS, G-SAS, CGI, HAM-D, HAM-A 및 Sheehan Disability Inventory를 사용하여 스크리닝 시 그리고 연구의 나머지 기간 동안 각 방문 시 평가됩니다. 약물 부작용은 각 연구 방문에서 평가될 것입니다. 복용한 약의 각 복용량에 대해 정제 수를 보관합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀
- 현재 DSM-IV PG
제외 기준:
- 신체검사에서 불안정한 내과적 질병
- 발작의 역사
- 6개월 이내의 심근경색
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임
- 임상적으로 유의미한 자살성
- DSM-IV 양극성 장애 유형 I, 치매 또는 정신 분열증 또는 기타 DSM-IV 정신병 장애의 평생 병력
- 현재 또는 최근(지난 3개월) DSM-IV 약물 남용 또는 의존
- 연구 개시 2주 이내의 불법 물질
- 연구 기준선 이전 3개월 이내에 정신 건강 전문가로부터 심리 요법 또는 행동 요법 시작
- N-아세틸 시스테인을 사용한 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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PG-YBOCS
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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G-SAS
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0511M77412
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N-아세틸 시스테인에 대한 임상 시험
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Horizon Pharma USA, Inc.완전한
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음