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Une étude ouverte sur la N-acétyl cystéine dans le jeu pathologique

27 avril 2007 mis à jour par: University of Minnesota

Après avoir terminé toutes les évaluations de dépistage, les sujets recevront de la N-acétyl cystéine 600 mg/jour sans insu pendant 2 semaines. La dose sera augmentée à 1 200 mg/jour lors de la visite 4 et à 1 800 mg/jour lors de la visite 6, à moins qu'une amélioration clinique n'ait été obtenue à une dose plus faible (l'amélioration clinique sera évaluée par l'investigateur en ce qui concerne les pensées, les envies et le comportement liés au jeu ). S'il est cliniquement nécessaire de modifier ce schéma (par exemple, en raison d'effets secondaires ou d'une réponse adéquate à une dose plus faible), la dose sera augmentée plus lentement ou la dose cible ne sera pas atteinte.

Les sujets ne commenceront aucun autre médicament psychotrope pendant l'étude, mais peuvent continuer à prendre des médicaments psychotropes précédemment prescrits s'ils reçoivent une dose stable pendant 3 mois avant l'entrée dans l'étude. Aucune forme de psychothérapie (y compris la thérapie cognitivo-comportementale) ne sera initiée pendant l'étude, mais les sujets peuvent poursuivre la psychothérapie actuelle s'ils ont suivi une thérapie pendant au moins trois mois avant l'entrée dans l'étude.

Les sujets seront évalués avec le PG-YBOCS, le G-SAS, le CGI, le HAM-D, le HAM-A et le Sheehan Disability Inventory lors du dépistage et à chaque visite pour le reste de l'étude. Les effets secondaires des médicaments seront évalués à chaque visite d'étude. Un nombre de comprimés sera conservé pour chaque dose de médicament prise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant de commencer la N-acétyl cystéine, tous les sujets recevront une évaluation psychiatrique, médicale et familiale ainsi que l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-P) pour les troubles de l'Axe I. Lors de la visite de dépistage, les patients recevront également des tests de laboratoire standard (y compris ß-HCG) et un examen physique.

Les instruments suivants seront complétés lors de la visite de dépistage et périodiquement tout au long de l'étude : 1) Échelle obsessive compulsive de Yale-Brown modifiée pour le jeu pathologique (PG-YBOCS), une échelle semi-structurée fiable et valide administrée par un clinicien qui évalue la gravité actuelle de PG; 2) Échelle d'évaluation des symptômes du jeu (G-SAS), une mesure d'auto-évaluation fiable et valide des symptômes du jeu ; 3) l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAM-D) ; 4) l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 17 éléments (HAM-A) ; 5) Échelle d'impression clinique globale ; 6) l'inventaire des incapacités de Sheehan ; et 7) l'inventaire de la qualité de vie. Des évaluations de l'innocuité, y compris le pouls et la tension artérielle, ainsi que l'évaluation des effets secondaires seront effectuées à chaque visite.

Après avoir terminé toutes les évaluations de dépistage, les sujets recevront de la N-acétyl cystéine 600 mg/jour sans insu pendant 2 semaines. La dose sera augmentée à 1 200 mg/jour lors de la visite 4 et à 1 800 mg/jour lors de la visite 6, à moins qu'une amélioration clinique n'ait été obtenue à une dose plus faible (l'amélioration clinique sera évaluée par l'investigateur en ce qui concerne les pensées, les envies et le comportement liés au jeu ). S'il est cliniquement nécessaire de modifier ce schéma (par exemple, en raison d'effets secondaires ou d'une réponse adéquate à une dose plus faible), la dose sera augmentée plus lentement ou la dose cible ne sera pas atteinte.

Les sujets ne commenceront aucun autre médicament psychotrope pendant l'étude, mais peuvent continuer à prendre des médicaments psychotropes précédemment prescrits s'ils reçoivent une dose stable pendant 3 mois avant l'entrée dans l'étude. Aucune forme de psychothérapie (y compris la thérapie cognitivo-comportementale) ne sera initiée pendant l'étude, mais les sujets peuvent poursuivre la psychothérapie actuelle s'ils ont suivi une thérapie pendant au moins trois mois avant l'entrée dans l'étude.

Les sujets seront évalués avec le PG-YBOCS, le G-SAS, le CGI, le HAM-D, le HAM-A et le Sheehan Disability Inventory lors du dépistage et à chaque visite pour le reste de l'étude. Les effets secondaires des médicaments seront évalués à chaque visite d'étude. Un nombre de comprimés sera conservé pour chaque dose de médicament prise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • PG actuel du DSM-IV

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale instable à l'examen physique
  • Antécédents de convulsions
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
  • Suicidalité cliniquement significative
  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire DSM-IV de type I, de démence ou de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique DSM-IV
  • Toxicomanie ou dépendance actuelle ou récente (3 derniers mois) selon le DSM-IV
  • Substance illégale dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  • Début d'une psychothérapie ou d'une thérapie comportementale par un professionnel de la santé mentale dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Traitement antérieur avec N-Acétyl Cystéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
PG-YBOCS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
G-SAS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2006

Première publication (Estimation)

9 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur N-Acétyl Cystéine

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