- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00273702
Une étude ouverte sur la N-acétyl cystéine dans le jeu pathologique
Après avoir terminé toutes les évaluations de dépistage, les sujets recevront de la N-acétyl cystéine 600 mg/jour sans insu pendant 2 semaines. La dose sera augmentée à 1 200 mg/jour lors de la visite 4 et à 1 800 mg/jour lors de la visite 6, à moins qu'une amélioration clinique n'ait été obtenue à une dose plus faible (l'amélioration clinique sera évaluée par l'investigateur en ce qui concerne les pensées, les envies et le comportement liés au jeu ). S'il est cliniquement nécessaire de modifier ce schéma (par exemple, en raison d'effets secondaires ou d'une réponse adéquate à une dose plus faible), la dose sera augmentée plus lentement ou la dose cible ne sera pas atteinte.
Les sujets ne commenceront aucun autre médicament psychotrope pendant l'étude, mais peuvent continuer à prendre des médicaments psychotropes précédemment prescrits s'ils reçoivent une dose stable pendant 3 mois avant l'entrée dans l'étude. Aucune forme de psychothérapie (y compris la thérapie cognitivo-comportementale) ne sera initiée pendant l'étude, mais les sujets peuvent poursuivre la psychothérapie actuelle s'ils ont suivi une thérapie pendant au moins trois mois avant l'entrée dans l'étude.
Les sujets seront évalués avec le PG-YBOCS, le G-SAS, le CGI, le HAM-D, le HAM-A et le Sheehan Disability Inventory lors du dépistage et à chaque visite pour le reste de l'étude. Les effets secondaires des médicaments seront évalués à chaque visite d'étude. Un nombre de comprimés sera conservé pour chaque dose de médicament prise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant de commencer la N-acétyl cystéine, tous les sujets recevront une évaluation psychiatrique, médicale et familiale ainsi que l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-P) pour les troubles de l'Axe I. Lors de la visite de dépistage, les patients recevront également des tests de laboratoire standard (y compris ß-HCG) et un examen physique.
Les instruments suivants seront complétés lors de la visite de dépistage et périodiquement tout au long de l'étude : 1) Échelle obsessive compulsive de Yale-Brown modifiée pour le jeu pathologique (PG-YBOCS), une échelle semi-structurée fiable et valide administrée par un clinicien qui évalue la gravité actuelle de PG; 2) Échelle d'évaluation des symptômes du jeu (G-SAS), une mesure d'auto-évaluation fiable et valide des symptômes du jeu ; 3) l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAM-D) ; 4) l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 17 éléments (HAM-A) ; 5) Échelle d'impression clinique globale ; 6) l'inventaire des incapacités de Sheehan ; et 7) l'inventaire de la qualité de vie. Des évaluations de l'innocuité, y compris le pouls et la tension artérielle, ainsi que l'évaluation des effets secondaires seront effectuées à chaque visite.
Après avoir terminé toutes les évaluations de dépistage, les sujets recevront de la N-acétyl cystéine 600 mg/jour sans insu pendant 2 semaines. La dose sera augmentée à 1 200 mg/jour lors de la visite 4 et à 1 800 mg/jour lors de la visite 6, à moins qu'une amélioration clinique n'ait été obtenue à une dose plus faible (l'amélioration clinique sera évaluée par l'investigateur en ce qui concerne les pensées, les envies et le comportement liés au jeu ). S'il est cliniquement nécessaire de modifier ce schéma (par exemple, en raison d'effets secondaires ou d'une réponse adéquate à une dose plus faible), la dose sera augmentée plus lentement ou la dose cible ne sera pas atteinte.
Les sujets ne commenceront aucun autre médicament psychotrope pendant l'étude, mais peuvent continuer à prendre des médicaments psychotropes précédemment prescrits s'ils reçoivent une dose stable pendant 3 mois avant l'entrée dans l'étude. Aucune forme de psychothérapie (y compris la thérapie cognitivo-comportementale) ne sera initiée pendant l'étude, mais les sujets peuvent poursuivre la psychothérapie actuelle s'ils ont suivi une thérapie pendant au moins trois mois avant l'entrée dans l'étude.
Les sujets seront évalués avec le PG-YBOCS, le G-SAS, le CGI, le HAM-D, le HAM-A et le Sheehan Disability Inventory lors du dépistage et à chaque visite pour le reste de l'étude. Les effets secondaires des médicaments seront évalués à chaque visite d'étude. Un nombre de comprimés sera conservé pour chaque dose de médicament prise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans
- PG actuel du DSM-IV
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale instable à l'examen physique
- Antécédents de convulsions
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
- Suicidalité cliniquement significative
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire DSM-IV de type I, de démence ou de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique DSM-IV
- Toxicomanie ou dépendance actuelle ou récente (3 derniers mois) selon le DSM-IV
- Substance illégale dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
- Début d'une psychothérapie ou d'une thérapie comportementale par un professionnel de la santé mentale dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Traitement antérieur avec N-Acétyl Cystéine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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PG-YBOCS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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G-SAS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles perturbateurs, du contrôle des impulsions et des conduites
- Jeux d'argent
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0511M77412
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