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Um estudo aberto de N-acetil cisteína em jogo patológico

27 de abril de 2007 atualizado por: University of Minnesota

Depois de completar todas as avaliações de triagem, os indivíduos receberão N-acetil cisteína não cega 600 mg/dia por 2 semanas. A dose será aumentada para 1.200 mg/dia na visita 4 e para 1.800 mg/dia na visita 6, a menos que haja melhora clínica com uma dose menor (a melhora clínica será avaliada pelo investigador com relação a pensamentos, impulsos e comportamento de jogo ). Se for clinicamente necessário modificar este esquema (por exemplo, devido a efeitos colaterais ou resposta adequada a uma dose mais baixa), a dose será aumentada mais lentamente ou a dose alvo não será atingida.

Os indivíduos não iniciarão nenhum outro medicamento psicotrópico durante o estudo, mas podem continuar com medicamentos psicotrópicos previamente prescritos se estiverem em uma dose estável por 3 meses antes da entrada no estudo. A psicoterapia de qualquer forma (incluindo terapia cognitivo-comportamental) não será iniciada durante o estudo, mas os indivíduos podem continuar com a psicoterapia atual se estiverem em terapia por pelo menos três meses antes da entrada no estudo.

Os indivíduos serão avaliados com o PG-YBOCS, G-SAS, CGI, HAM-D, HAM-A e o Sheehan Disability Inventory na triagem e em cada visita para o restante do estudo. Os efeitos colaterais da medicação serão avaliados em cada visita do estudo. Uma contagem de comprimidos será mantida para cada dose de medicamento tomada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes de iniciar o N-Acetil Cisteína, todos os indivíduos receberão uma avaliação psiquiátrica, médica e de histórico familiar, bem como a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID-P) para distúrbios do Eixo I. Na visita de triagem, os pacientes também receberão testes laboratoriais padrão (incluindo ß-HCG) e um exame físico.

Os seguintes instrumentos serão preenchidos na visita de triagem e periodicamente ao longo do estudo: 1) Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva Modificada para Jogo Patológico (PG-YBOCS), uma escala semiestruturada confiável e válida administrada por um médico que avalia a gravidade atual da PG; 2) Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS), uma medida de autorrelato confiável e válida dos sintomas de jogo; 3) a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) de 17 itens; 4) a Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) de 17 itens; 5) Escala de Impressão Clínica Global; 6) o Inventário de Incapacidade de Sheehan; e 7) o Inventário de Qualidade de Vida. Avaliações de segurança, incluindo pulso e pressão arterial, e avaliação de efeitos colaterais serão feitas em cada visita.

Depois de completar todas as avaliações de triagem, os indivíduos receberão N-acetil cisteína não cega 600 mg/dia por 2 semanas. A dose será aumentada para 1.200 mg/dia na visita 4 e para 1.800 mg/dia na visita 6, a menos que haja melhora clínica com uma dose menor (a melhora clínica será avaliada pelo investigador com relação a pensamentos, impulsos e comportamento de jogo ). Se for clinicamente necessário modificar este esquema (por exemplo, devido a efeitos colaterais ou resposta adequada a uma dose mais baixa), a dose será aumentada mais lentamente ou a dose alvo não será atingida.

Os indivíduos não iniciarão nenhum outro medicamento psicotrópico durante o estudo, mas podem continuar com medicamentos psicotrópicos previamente prescritos se estiverem em uma dose estável por 3 meses antes da entrada no estudo. A psicoterapia de qualquer forma (incluindo terapia cognitivo-comportamental) não será iniciada durante o estudo, mas os indivíduos podem continuar com a psicoterapia atual se estiverem em terapia por pelo menos três meses antes da entrada no estudo.

Os indivíduos serão avaliados com o PG-YBOCS, G-SAS, CGI, HAM-D, HAM-A e o Sheehan Disability Inventory na triagem e em cada visita para o restante do estudo. Os efeitos colaterais da medicação serão avaliados em cada visita do estudo. Uma contagem de comprimidos será mantida para cada dose de medicamento tomada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Atual DSM-IV PG

Critério de exclusão:

  • Doença médica instável no exame físico
  • Histórico de convulsões
  • Infarto do miocárdio em 6 meses
  • Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
  • Suicídio clinicamente significativo
  • História ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I do DSM-IV, demência ou esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico do DSM-IV
  • Abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV
  • Substância ilegal dentro de 2 semanas do início do estudo
  • Início de psicoterapia ou terapia comportamental de um profissional de saúde mental dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo
  • Tratamento prévio com N-Acetil Cisteína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
PG-YBOCS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
G-SAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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