- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00273702
Um estudo aberto de N-acetil cisteína em jogo patológico
Depois de completar todas as avaliações de triagem, os indivíduos receberão N-acetil cisteína não cega 600 mg/dia por 2 semanas. A dose será aumentada para 1.200 mg/dia na visita 4 e para 1.800 mg/dia na visita 6, a menos que haja melhora clínica com uma dose menor (a melhora clínica será avaliada pelo investigador com relação a pensamentos, impulsos e comportamento de jogo ). Se for clinicamente necessário modificar este esquema (por exemplo, devido a efeitos colaterais ou resposta adequada a uma dose mais baixa), a dose será aumentada mais lentamente ou a dose alvo não será atingida.
Os indivíduos não iniciarão nenhum outro medicamento psicotrópico durante o estudo, mas podem continuar com medicamentos psicotrópicos previamente prescritos se estiverem em uma dose estável por 3 meses antes da entrada no estudo. A psicoterapia de qualquer forma (incluindo terapia cognitivo-comportamental) não será iniciada durante o estudo, mas os indivíduos podem continuar com a psicoterapia atual se estiverem em terapia por pelo menos três meses antes da entrada no estudo.
Os indivíduos serão avaliados com o PG-YBOCS, G-SAS, CGI, HAM-D, HAM-A e o Sheehan Disability Inventory na triagem e em cada visita para o restante do estudo. Os efeitos colaterais da medicação serão avaliados em cada visita do estudo. Uma contagem de comprimidos será mantida para cada dose de medicamento tomada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antes de iniciar o N-Acetil Cisteína, todos os indivíduos receberão uma avaliação psiquiátrica, médica e de histórico familiar, bem como a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID-P) para distúrbios do Eixo I. Na visita de triagem, os pacientes também receberão testes laboratoriais padrão (incluindo ß-HCG) e um exame físico.
Os seguintes instrumentos serão preenchidos na visita de triagem e periodicamente ao longo do estudo: 1) Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva Modificada para Jogo Patológico (PG-YBOCS), uma escala semiestruturada confiável e válida administrada por um médico que avalia a gravidade atual da PG; 2) Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS), uma medida de autorrelato confiável e válida dos sintomas de jogo; 3) a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) de 17 itens; 4) a Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) de 17 itens; 5) Escala de Impressão Clínica Global; 6) o Inventário de Incapacidade de Sheehan; e 7) o Inventário de Qualidade de Vida. Avaliações de segurança, incluindo pulso e pressão arterial, e avaliação de efeitos colaterais serão feitas em cada visita.
Depois de completar todas as avaliações de triagem, os indivíduos receberão N-acetil cisteína não cega 600 mg/dia por 2 semanas. A dose será aumentada para 1.200 mg/dia na visita 4 e para 1.800 mg/dia na visita 6, a menos que haja melhora clínica com uma dose menor (a melhora clínica será avaliada pelo investigador com relação a pensamentos, impulsos e comportamento de jogo ). Se for clinicamente necessário modificar este esquema (por exemplo, devido a efeitos colaterais ou resposta adequada a uma dose mais baixa), a dose será aumentada mais lentamente ou a dose alvo não será atingida.
Os indivíduos não iniciarão nenhum outro medicamento psicotrópico durante o estudo, mas podem continuar com medicamentos psicotrópicos previamente prescritos se estiverem em uma dose estável por 3 meses antes da entrada no estudo. A psicoterapia de qualquer forma (incluindo terapia cognitivo-comportamental) não será iniciada durante o estudo, mas os indivíduos podem continuar com a psicoterapia atual se estiverem em terapia por pelo menos três meses antes da entrada no estudo.
Os indivíduos serão avaliados com o PG-YBOCS, G-SAS, CGI, HAM-D, HAM-A e o Sheehan Disability Inventory na triagem e em cada visita para o restante do estudo. Os efeitos colaterais da medicação serão avaliados em cada visita do estudo. Uma contagem de comprimidos será mantida para cada dose de medicamento tomada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Atual DSM-IV PG
Critério de exclusão:
- Doença médica instável no exame físico
- Histórico de convulsões
- Infarto do miocárdio em 6 meses
- Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
- Suicídio clinicamente significativo
- História ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I do DSM-IV, demência ou esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico do DSM-IV
- Abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV
- Substância ilegal dentro de 2 semanas do início do estudo
- Início de psicoterapia ou terapia comportamental de um profissional de saúde mental dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo
- Tratamento prévio com N-Acetil Cisteína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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PG-YBOCS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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G-SAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Disruptivos, do Controle dos Impulsos e da Conduta
- Jogos de azar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 0511M77412
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