Conceptrol® と比較した C31G の安全性と避妊効果の研究
2018年4月27日 更新者：Health Decisions
Conceptrol® と比較した C31G の安全性と避妊効果に関する第 II/III 相マルチセンター、無作為化、ダブルマスク試験
これは、主要な避妊方法としての C31G 膣用ゲルと、6 か月 (183 日) および少なくとも 6 サイクルの使用を比較した、C31G 膣用ゲルの反復使用に関する、多施設共同、無作為化、ダブルマスク、制御された第 III 相試験です。
さらに、被験者には、治療の最初の 6 か月が完了すると、最大 12 か月 (365 日) まで研究治療を継続し、12 サイクルの治療を継続する機会があります。
調査の概要
詳細な説明
15 歳から 44 歳までのアメリカ人女性の約 85% (5,200 万人) が性的に活発です。 約 3 分の 2 または 3,800 万人の女性が、なんらかの形の避妊および / または性感染症予防を行っています。 性感染症のリスクに対する意識が高まるにつれて、基本的な避妊機能を提供することに加えて、性感染症に対する保護を提供する避妊方法を必要とする女性の数が増加します。 現在、両方の目的を達成するための合理的に効果的な単一の方法はありません。 男性と女性の両方のコンドームは、危険にさらされている多くの女性のパートナーにとって受容性の問題を引き起こし、したがって、多くの人々にとって効果的な避妊薬およびSTD予防とは見なされません. 性感染症の伝染を防ぐ能力もある殺精子剤は大きな進歩であり、世界中の女性にとって非常に価値があります.
C31G は、N-9 と同等の in vitro 活性を持つ効果的な殺精子剤です。 C31G は、クラミジアを含むグラム陽性菌とグラム陰性菌の両方、およびさまざまな抗生物質耐性株に対して活性な、in vitro または動物内での広域スペクトルの抗菌剤であることがわかっています。 また、HIV や HSV などのエンベロープ ウイルスに対しても有効です。 したがって、この研究の主な目的は、Conceptrol® Vaginal Gel と比較した C31G Vaginal Gel の避妊効果を判断することです。 二次的な目的は、6 か月または 12 か月の期間にわたって使用した化合物の安全性と許容性を判断することです。 追加の評価には、Conceptrol® Vaginal Gel と比較した C31G 膣用ゲルの使用後の尿路感染症 (UTI)、細菌性膣炎 (BV)、およびイースト菌性膣炎の発生率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1565
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94710
- California Family Health Council
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- California Family Health Council
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado - Advanced reproductive Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Bay State Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University College of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- U.T. Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Jones Institute of Reproductive Medicine, EVMS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
潜在的な被験者は：
- 性的に活発で、妊娠のリスクがあり、避妊を望んでいる健康な女性であること。
- 18 歳から 40 歳までの年齢範囲内であること。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または性感染症（STD）感染のリスクが低く、現在、HIVまたはSTDのリスクが低い単一のセックスパートナー（最低4か月）がいます。
- -登録前に尿妊娠検査が陰性であること。
- 出産後、中絶後、またはホルモン避妊薬/ホルモン療法の中止後、過去 2 周期または少なくとも 1 回の自然発生的な正常な月経周期 (2 回の月経) で、通常の長さが 24 ～ 35 日の通常の周期的な月経がある。
- 妊娠のリスクを喜んで受け入れる。
- 6 か月間、1 か月に少なくとも 4 回の異性愛者の膣性交を喜んで行う。
- いずれかの試験治療に無作為化されることをいとわない。
- -緊急避妊（EC）を除いて、研究の過程で主要な避妊方法として研究製品のみを使用することをいとわない.
- 研究製品を適切に使用でき、すべての研究の指示と要件を遵守することに同意します。
- 性交情報、製品使用情報、他の膣製品の使用に関する情報、および被験者とパートナーの兆候と症状のデータを記録するために、日記をつけてください。
- -研究の過程で他の臨床試験に参加しないことに同意します。
- -治験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
潜在的な被験者は、次のことをしてはなりません:
- 殺精子剤またはN-9を含む製品に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
- 過去 1 年間に 3 回以上の尿路感染症 (UTI) にかかったことがある。
- 尿培養による尿路感染症または症候性酵母膣炎または症候性細菌性膣炎は、治療を受け、治癒の証拠が文書化されていない限り、ウェット マウントによって診断されます。
- -妊娠している、妊娠の疑いがある、または研究の過程で妊娠したい.
- 不妊症または不妊症につながる可能性のある状態の病歴があり、その後の子宮内妊娠はありません。
- 妊娠に対する禁忌（病状）またはカテゴリーDまたはXの薬物の慢性的な使用。
- 過去 4 か月間に 2 人以上の性的パートナーがいた。
- -過去12か月以内に注射薬の針を共有したことがあります。
- HIVに感染している、または感染している疑いがある。
- -性器単純ヘルペスウイルス（HSV）と診断されており、スクリーニング前の3か月以内に最初の発生（最初のエピソード）があります。
- -過去1年以内にHSVの発生が3回以上あります。
- -スクリーニング訪問の6か月前に他のSTD（トリコモナスを含む）と診断されている（ヒトパピローマウイルス[HPV]を除く）。
- 授乳中または授乳中。
- -スクリーニング前の月以内に臨床的に重大な異常な膣出血または斑点がある。
- 内診またはベースラインラボで臨床的に重大な異常所見があり、治験責任医師の観点から、彼女が試験に参加することを妨げている。
- 内診で膣または子宮頸部の炎症の臨床的に重大な兆候がある。
- -スクリーニング前の3か月以内に膣または子宮頸部の生検または膣手術を受けた。
- -スクリーニングまたは無作為化の前の14日以内に膣または全身の抗生物質または抗真菌薬を使用した。
- -登録前の10か月にDepo-Provera®注射を受けました。
- -過去12か月以内に、高度の扁平上皮内病変（HSIL）、異型腺細胞（AGC）またはASC-H（異型扁平上皮細胞、HSILを除外できない）を伴う異常なPap塗抹標本があります。
- -コルポスコピーによって解決されない限り、低悪性度の扁平上皮内病変（LSIL）またはASCUS-HPV HR陽性の異常なパパニコロウ塗抹標本があります。
- -過去12か月以内に生検による子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の診断を受けている。
- -子宮頸がんの病歴または現在の診断がある。
- アルコール飲料を 1 日 3 杯以上 (平均で) 消費する。
- 薬物乱用の過去の病歴（12か月以内）または現在の病歴[レクリエーション、処方箋または店頭（OTC）]。
- -過去30日以内に治験薬を服用したか、治験機器を使用しました。
- -以前にこの研究またはC31Gの他の第III相研究に参加または完了したことがあります。
- -被験者の安全性を損なう可能性がある、またはこの研究で得られたコンプライアンスと情報の信頼性を混乱させる可能性がある（研究者の判断で）問題または懸念がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
C31G 膣用ジェルには、3.5 mL の容量のジェルに 35 mg (1% 濃度) の C31G が含まれています。
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被験者は、研究への参加中、膣性交の各エピソードの前に、C31Gのアプリケーターを1つ挿入します。
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ACTIVE_COMPARATOR：B
Conceptrol® Vaginal Gel には、2.5 mL のゲル中に 100 mg (4% 濃度) のノノキシノール-9 (N-9) が含まれています。
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被験者は、研究への参加中、膣性交の各エピソードの前に、Conceptrol® 膣ジェル (nonoxynol-9) のアプリケーターを 1 つ挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通常使用の 6 か月 (183 日) の妊娠の累積確率。
時間枠：6ヵ月
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C31G ゲルを 6 か月間 (183 日) 使用した女性の妊娠数と、Conceptrol ゲルを同じ期間使用した女性の妊娠数の比較。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率。
時間枠：研究期間 - 6 か月または 12 か月の使用まで
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少なくとも 1 日間割り当てられた治療を使用して、被験者間の有害事象 (AE) の発生率を比較することによって評価されます。
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研究期間 - 6 か月または 12 か月の使用まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Diana L Blithe, Ph.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。