Étude de l'innocuité et de l'efficacité contraceptive du C31G par rapport au Conceptrol®

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent :

• Être des femmes en bonne santé, sexuellement actives, à risque de grossesse et désireuses de contraception.
• Être dans la tranche d'âge de 18 à 40 ans inclus.
• Être à faible risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les maladies sexuellement transmissibles (MST) et avoir actuellement un seul partenaire sexuel (minimum 4 mois) qui est également à faible risque de contracter le VIH ou les MST.
• Avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription.
• Avoir des règles cycliques normales d'une durée habituelle de 24 à 35 jours au cours des 2 derniers cycles ou au moins un cycle menstruel spontané et normal (2 règles) depuis l'accouchement, l'avortement ou après l'arrêt de la contraception hormonale/de l'hormonothérapie.
• Soyez prêt à accepter un risque de grossesse.
• Être disposé à se livrer à au moins 4 actes de rapports vaginaux hétérosexuels par mois pendant une période de 6 mois.
• Être prêt à être randomisé pour l'un ou l'autre des traitements de l'étude.
• Être disposé à n'utiliser le produit à l'étude que comme principale méthode de contraception au cours de l'étude, à l'exception de la contraception d'urgence (CU), lorsqu'indiqué.
• Être capable d'utiliser correctement le produit de l'étude et accepter de respecter toutes les directives et exigences de l'étude.
• Soyez prêt à tenir un journal pour enregistrer les informations sur le coït, les informations sur l'utilisation du produit, les informations sur l'utilisation d'autres produits vaginaux et les données sur les signes et les symptômes du sujet et du partenaire.
• Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique au cours de l'étude.
• Être prêt à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels ne doivent pas :

• Avoir des antécédents d'allergie ou de sensibilité aux spermicides ou aux produits contenant du N-9.
• Avoir eu 3 infections des voies urinaires (UTI) ou plus au cours de la dernière année.
• Avoir une infection urinaire par culture d'urine ou une vaginite à levures symptomatique ou une vaginose bactérienne symptomatique diagnostiquée par voie humide à moins qu'elle ne soit traitée et qu'une preuve de guérison soit documentée.
• Être enceinte, avoir une suspicion de grossesse ou désirer tomber enceinte au cours de l'étude.
• Avoir des antécédents d'infertilité ou d'affections pouvant entraîner l'infertilité, sans grossesse intra-utérine ultérieure.
• Avoir des contre-indications à la grossesse (condition médicale) ou à l'utilisation chronique de médicaments de catégorie D ou X.
• Avoir eu plus d'un partenaire sexuel au cours des 4 derniers mois.
• Avoir partagé des aiguilles de drogues injectables au cours des 12 derniers mois.
• Avoir ou avoir été suspecté d'avoir une infection par le VIH.
• Ont été diagnostiqués avec le virus de l'herpès simplex génital (HSV), avec la première apparition (épisode initial) dans les trois mois précédant le dépistage.
• Avoir 3 éclosions ou plus de HSV au cours de la dernière année.
• Avoir reçu un diagnostic de toute autre MST (y compris le trichomonas) au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage (à l'exception du virus du papillome humain [VPH]).
• Allaiter ou allaiter.
• Avoir des saignements vaginaux anormaux ou des saignotements cliniquement significatifs dans le mois précédant le dépistage.
• Avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen pelvien ou des laboratoires de référence, ce qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêche de participer à l'essai.
• Présenter des signes cliniquement significatifs d'irritation vaginale ou cervicale à l'examen pelvien.
• Avoir subi une biopsie vaginale ou cervicale ou une chirurgie vaginale dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Avoir utilisé des antibiotiques vaginaux ou systémiques ou des antifongiques dans les 14 jours précédant le dépistage ou la randomisation.
• Avoir reçu une injection de Depo-Provera® dans les 10 mois précédant l'inscription.
• Avoir un test Pap anormal avec une lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL), des cellules glandulaires atypiques (AGC) ou ASC-H (cellules malpighiennes atypiques, ne peut pas exclure HSIL) au cours des 12 derniers mois.
• Avoir un frottis de Pap anormal avec une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) ou ASCUS-HPV HR positif à moins qu'il ne soit résolu par colposcopie.
• Avoir un diagnostic de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) par biopsie au cours des 12 derniers mois.
• Avoir des antécédents ou un diagnostic actuel de cancer du col de l'utérus.
• Consommez (en moyenne) plus de trois consommations d'une boisson alcoolisée par jour.
• Avoir des antécédents (dans les douze mois) ou des antécédents actuels d'abus de drogues [récréatives, sur ordonnance ou en vente libre (OTC)].
• Avoir pris un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
• Avoir déjà participé ou terminé cette étude ou toute autre étude de phase III du C31G.
• Avoir des problèmes ou des préoccupations (selon le jugement de l'investigateur) qui peuvent compromettre la sécurité du sujet ou confondre la fiabilité de la conformité et des informations acquises dans cette étude.