Studie bezpečnosti a antikoncepční účinnosti C31G ve srovnání s Conceptrol®
27. dubna 2018 aktualizováno: Health Decisions
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, fáze II/III, studie bezpečnosti a antikoncepční účinnosti C31G ve srovnání s Conceptrol®
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie fáze III opakovaného používání vaginálního gelu C31G ve srovnání s vaginálním gelem Conceptrol® jako primární metodou antikoncepce po dobu šesti měsíců (183 dní) a nejméně šesti cyklů užívání.
Kromě toho existuje příležitost pro subjekty pokračovat ve studijní léčbě po dobu až dvanácti měsíců (365 dní) a dvanácti cyklů léčby po dokončení prvních šesti měsíců léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 85 % amerických žen (52 milionů) ve věku od 15 do 44 let je sexuálně aktivních. Přibližně dvě třetiny nebo 38 milionů žen používá nějakou formu antikoncepce a/nebo prevence STD. S rostoucím povědomím o riziku pohlavně přenosných chorob bude stále větší počet žen vyžadovat antikoncepční metody, které kromě základní antikoncepční funkce poskytují ochranu před pohlavně přenosnými chorobami. V současné době neexistuje jediná, přiměřeně účinná metoda, jak dosáhnout obou cílů. Kondomy, mužské i ženské, představují problém přijatelnosti pro partnery mnoha rizikových žen, a proto je pro mnoho lidí nelze považovat za účinnou antikoncepci a prevenci STD. Spermicid, který má také schopnost zabránit přenosu pohlavně přenosných chorob, by byl velkým pokrokem a měl obrovskou hodnotu pro ženy po celém světě.
C31G je účinný spermicid s in vitro aktivitou stejnou jako N-9. Bylo zjištěno, že C31G je širokospektrální antibakteriální činidlo in vitro nebo u zvířat, aktivní proti grampozitivním i gramnegativním organismům, včetně chlamydií, a řadě kmenů rezistentních na antibiotika. Je také aktivní proti obaleným virům včetně HIV a HSV. Primárním cílem studie je tedy určit antikoncepční účinnost vaginálního gelu C31G ve srovnání s vaginálním gelem Conceptrol®. Sekundárními cíli je určit bezpečnost a přijatelnost sloučenin při použití po dobu šesti měsíců nebo dvanácti měsíců. Další hodnocení zahrnují výskyt infekcí močových cest (UTI), bakteriální vaginózy (BV) a kvasinkové vaginitidy po použití vaginálního gelu C31G ve srovnání s vaginálním gelem Conceptrol®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1565
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94710
- California Family Health Council
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- California Family Health Council
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado - Advanced reproductive Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Bay State Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- U.T. Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Jones Institute of Reproductive Medicine, EVMS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí:
- Buďte zdravými ženami, sexuálně aktivními, ohroženými těhotenstvím a toužícími po antikoncepci.
- Být ve věkovém rozmezí 18 až 40 let včetně.
- Být vystaven nízkému riziku infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pohlavně přenosné nemoci (STD) a mít v současné době jediného sexuálního partnera (minimálně 4 měsíce), u kterého je také nízké riziko HIV nebo STD.
- Před zápisem si udělejte negativní těhotenský test z moči.
- Mít normální cyklickou menstruaci s obvyklou délkou 24 až 35 dnů během posledních 2 cyklů nebo alespoň jeden spontánní normální menstruační cyklus (2 menstruace) od porodu, potratu nebo po vysazení hormonální antikoncepce/hormonální terapie.
- Buďte ochotni přijmout riziko těhotenství.
- Buďte ochotni zapojit se do alespoň 4 aktů heterosexuálního vaginálního styku měsíčně po dobu 6 měsíců.
- Buďte ochotni být randomizováni do kterékoli studijní léčby.
- Buďte ochotni používat studijní produkt pouze jako primární metodu antikoncepce v průběhu studie s výjimkou nouzové antikoncepce (EC), je-li indikována.
- Být schopen správně používat studijní produkt a souhlasit s dodržováním všech studijních pokynů a požadavků.
- Buďte ochotni vést si deník, do kterého budou zaznamenávány koitální informace, informace o použití produktu, informace o použití jiných vaginálních produktů a údaje o znameních a symptomech subjektu a partnera.
- Souhlasíte s tím, že se v průběhu studie nebudete účastnit žádných jiných klinických studií.
- Buďte ochotni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty nesmí:
- Máte v anamnéze alergii nebo citlivost na spermicidy nebo přípravky obsahující N-9.
- Měli jste 3 nebo více infekcí močových cest (UTI) v posledním roce.
- Nechejte si diagnostikovat UTI kultivací moči nebo symptomatickou kvasinkovou vaginitidu nebo symptomatickou bakteriální vaginózu mokrou montáží, pokud není léčena a není zdokumentováno vyléčení.
- Být těhotná, mít podezření na těhotenství nebo touhu otěhotnět v průběhu studie.
- Máte v anamnéze neplodnost nebo stavy, které mohou vést k neplodnosti, bez následného intrauterinního těhotenství.
- Máte nějaké kontraindikace pro těhotenství (zdravotní stav) nebo chronické užívání léků kategorie D nebo X.
- Měli jste více než jednoho sexuálního partnera za poslední 4 měsíce.
- Sdíleli jste injekční jehly s drogami během posledních 12 měsíců.
- Máte nebo jste měli podezření na infekci HIV.
- Byli diagnostikováni s virem genitálního herpes simplex (HSV), s prvním výskytem (počáteční epizoda) během tří měsíců před screeningem.
- Vyskytly se 3 nebo více ohnisek HSV za poslední rok.
- Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou u nich byla diagnostikována jakákoli jiná pohlavně přenosná choroba (včetně trichomonas) (s výjimkou lidského papilomaviru [HPV]).
- Být kojící nebo kojící.
- Máte jakékoli klinicky významné abnormální vaginální krvácení nebo špinění během měsíce před screeningem.
- Mít jakýkoli klinicky významný abnormální nález při vyšetření pánve nebo výchozích laboratořích, který jí podle názoru zkoušejícího brání v účasti ve studii.
- Mít klinicky významné známky vaginálního nebo cervikálního podráždění při vyšetření pánve.
- Absolvoval vaginální nebo cervikální biopsii nebo vaginální operaci během 3 měsíců před screeningem.
- Užívaly vaginální nebo systémová antibiotika nebo antimykotika během 14 dnů před screeningem nebo randomizací.
- Během 10 měsíců před registrací jste si podali injekci Depo-Provera®.
- Mít abnormální Pap stěr se skvamózní intraepiteliální lézí vysokého stupně (HSIL), atypickými glandulárními buňkami (AGC) nebo ASC-H (atypické dlaždicové buňky, nelze vyloučit HSIL) během posledních 12 měsíců.
- Mít abnormální Pap stěr se skvamózní intraepiteliální lézí nízkého stupně (LSIL) nebo ASCUS-HPV HR pozitivní, pokud se nevyřeší kolposkopií.
- Mít diagnózu cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) biopsií během posledních 12 měsíců.
- Mít v anamnéze nebo současnou diagnózu rakoviny děložního čípku.
- Konzumujte (v průměru) více než tři nápoje alkoholického nápoje denně.
- Mít v minulosti (do dvanácti měsíců) nebo současnou historii zneužívání drog [rekreační, na předpis nebo volně prodejné (OTC)].
- Užili jste v posledních 30 dnech zkoušený lék nebo použili zkoušené zařízení.
- Dříve se účastnili nebo dokončili tuto studii nebo jakoukoli jinou studii fáze III C31G.
- Mít problémy nebo obavy (podle úsudku zkoušejícího), které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást spolehlivost shody a informace získané v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
C31G vaginální gel obsahuje 35 mg (1% koncentrace) C31G v objemu 3,5 ml gelu
|
Subjekt vloží jeden aplikátor C31G před každou epizodou vaginálního styku během své účasti ve studii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Conceptrol® Vaginální gel obsahuje 100 mg (4% koncentrace) nonoxynolu-9 (N-9) v objemu 2,5 ml gelu.
|
Subjekt vloží jeden aplikátor vaginálního gelu Conceptrol® (nonoxynol-9) před každou epizodou vaginálního styku během své účasti ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní pravděpodobnost typického užívání 6 měsíců (183 dní) těhotenství.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet těhotenství u žen užívajících gel C31G po dobu 6 měsíců (183 dní) ve srovnání s ženami užívajícími gel Conceptrol po stejnou dobu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod.
Časové okno: trvání studie - přes 6 měsíců nebo 12 měsíců používání
|
Vyhodnoceno porovnáním výskytu nežádoucích příhod (AE) mezi subjekty užívajícími jim přiřazenou léčbu po dobu alespoň jednoho dne.
|
trvání studie - přes 6 měsíců nebo 12 měsíců používání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diana L Blithe, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
10. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCN004
- HHSN2752004033661
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .