Studio della sicurezza e dell'efficacia contraccettiva di C31G rispetto a Conceptrol®

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono:

• Siate donne sane, sessualmente attive, a rischio di gravidanza e desiderose di contraccezione.
• Avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni inclusi.
• Essere a basso rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia a trasmissione sessuale (STD) e avere attualmente un partner sessuale single (minimo 4 mesi) anch'esso a basso rischio di HIV o MST.
• Avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento.
• Avere mestruazioni cicliche normali con una durata normale da 24 a 35 giorni negli ultimi 2 cicli o almeno un ciclo mestruale normale spontaneo (2 mestruazioni) dal parto, dall'aborto o dopo l'interruzione della contraccezione ormonale/terapia ormonale.
• Sii disposto ad accettare il rischio di gravidanza.
• Essere disposti a impegnarsi in almeno 4 atti di rapporti vaginali eterosessuali al mese per un periodo di 6 mesi.
• - Essere disposto a essere randomizzato a uno dei due trattamenti in studio.
• Essere disposti a utilizzare il prodotto in studio solo come metodo contraccettivo principale nel corso dello studio ad eccezione della contraccezione d'emergenza (EC), quando indicato.
• Essere in grado di utilizzare correttamente il prodotto dello studio e accettare di osservare tutte le indicazioni e i requisiti dello studio.
• Essere disposti a tenere un diario per registrare le informazioni sul coito, le informazioni sull'uso del prodotto, le informazioni sull'uso di altri prodotti vaginali e i dati sui segni e sui sintomi del soggetto e del partner.
• Accetta di non partecipare ad altri studi clinici durante il corso dello studio.
• Essere disposti a dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti non devono:

• Avere una storia di allergia o sensibilità agli spermicidi o ai prodotti contenenti N-9.
• Hanno avuto 3 o più infezioni del tratto urinario (UTI) nell'ultimo anno.
• Avere UTI mediante urinocoltura o vaginite da lievito sintomatica o vaginosi batterica sintomatica diagnosticata mediante monta umida a meno che non sia trattata e sia documentata la prova della cura.
• Essere incinta, avere una gravidanza sospetta o desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
• Avere una storia di infertilità o di condizioni che possono portare alla sterilità, senza successiva gravidanza intrauterina.
• Avere controindicazioni alla gravidanza (condizione medica) o all'uso cronico di farmaci di categoria D o X.
• Aver avuto più di un partner sessuale negli ultimi 4 mesi.
• Avere condiviso aghi per droghe per iniezione negli ultimi 12 mesi.
• Hanno o sono stati sospettati di avere l'infezione da HIV.
• È stato diagnosticato il virus dell'herpes simplex genitale (HSV), con la prima occorrenza (episodio iniziale) entro tre mesi prima dello screening.
• Avere 3 o più focolai di HSV nell'ultimo anno.
• Sono state diagnosticate altre malattie sessualmente trasmissibili (incluso il trichomonas) nei 6 mesi precedenti la visita di screening (ad eccezione del virus del papilloma umano [HPV]).
• Essere in allattamento o allattamento.
• Avere qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo clinicamente significativo o spotting entro il mese prima dello screening.
• Avere qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo all'esame pelvico o ai laboratori di riferimento, che, secondo l'investigatore, le preclude la partecipazione allo studio.
• Avere segni clinicamente significativi di irritazione vaginale o cervicale all'esame pelvico.
• - Hanno subito una biopsia vaginale o cervicale o un intervento chirurgico vaginale entro 3 mesi prima dello screening.
• - Avere utilizzato antibiotici o antimicotici vaginali o sistemici entro 14 giorni prima dello screening o della randomizzazione.
• Aver ricevuto un'iniezione di Depo-Provera® nei 10 mesi precedenti l'arruolamento.
• Avere un Pap test anormale con lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL), cellule ghiandolari atipiche (AGC) o ASC-H (cellule squamose atipiche, non può escludere HSIL) negli ultimi 12 mesi.
• Avere un Pap test anormale con lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) o ASCUS-HPV HR positivo a meno che non sia stato risolto dalla colposcopia.
• Avere una diagnosi di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) mediante biopsia negli ultimi 12 mesi.
• Avere una storia o una diagnosi attuale di cancro cervicale.
• Consumare (in media) più di tre bicchieri di una bevanda alcolica al giorno.
• Avere una storia passata (entro dodici mesi) o una storia attuale di abuso di droghe [ricreativo, prescrizione o da banco (OTC)].
• Aver assunto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Hanno precedentemente partecipato o completato questo studio o qualsiasi altro studio di fase III su C31G.
• Avere problemi o preoccupazioni (a giudizio dello sperimentatore) che possono compromettere la sicurezza del soggetto o confondere l'affidabilità della conformità e delle informazioni acquisite in questo studio.