Tutkimus C31G:n turvallisuudesta ja ehkäisytehosta Conceptrol®:iin verrattuna
perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Health Decisions
Vaiheen II/III monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamari, tutkimus C31G:n turvallisuudesta ja ehkäisytehosta verrattuna Conceptroliin®
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus C31G-emätingeelin toistuvasta käytöstä verrattuna Conceptrol® Vaginal Geliin ensisijaisena ehkäisymenetelmänä kuuden kuukauden (183 päivän) ja vähintään kuuden käyttöjakson ajan.
Lisäksi koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa tutkimushoitoa enintään kaksitoista kuukautta (365 päivää) ja kaksitoista hoitojaksoa kuuden ensimmäisen hoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 85 % amerikkalaisista 15–44-vuotiaista naisista (52 miljoonaa) on seksuaalisesti aktiivisia. Noin kaksi kolmasosaa eli 38 miljoonaa naista käyttää jotakin ehkäisyä ja/tai sukupuolitautien ehkäisyä. Kun tietoisuus sukupuolitautien riskistä kasvaa, yhä useammat naiset tarvitsevat ehkäisymenetelmiä, jotka suojaavat sukupuolitaudeilta perusehkäisytoiminnon lisäksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa yhtä, kohtuullisen tehokasta menetelmää molempien päämäärien saavuttamiseksi. Sekä miesten että naisten kondomit aiheuttavat hyväksyttävyysongelmia monien riskinaisten kumppaneille, joten niitä ei voida pitää tehokkaana ehkäisyvälineenä ja sukupuolitautien ehkäisynä monille ihmisille. Siittiömyrkky, jolla on myös kyky estää sukupuolitautien leviämistä, olisi suuri edistysaskel ja valtava arvo naisille maailmanlaajuisesti.
C31G on tehokas siittiöiden torjunta-aine, jonka in vitro -aktiivisuus vastaa N-9:n aktiivisuutta. C31G:n on todettu olevan laajakirjoinen antibakteerinen aine in vitro tai eläimissä, ja se on aktiivinen sekä grampositiivisia että gramnegatiivisia organismeja, mukaan lukien klamydiaa, ja useita antibioottiresistenttejä kantoja vastaan. Se on myös aktiivinen vaipallisia viruksia vastaan, mukaan lukien HIV ja HSV. Siten tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää C31G-emätingeelin ehkäisyteho verrattuna Conceptrol® Vaginal Geliin. Toissijaisina tavoitteina on määrittää yhdisteiden turvallisuus ja hyväksyttävyys käytettäessä kuuden tai kahdentoista kuukauden ajan. Muita arviointeja ovat virtsatieinfektioiden (UTI), bakteerivaginoosin (BV) ja hiivavaginiitin esiintyvyys C31G-emätingeelin käytön jälkeen verrattuna Conceptrol® Vaginal Geliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1565
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94710
- California Family Health Council
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- California Family Health Council
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado - Advanced reproductive Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Bay State Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- U.T. Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Jones Institute of Reproductive Medicine, EVMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollisten aiheiden tulee:
- Ole terveitä naisia, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, joilla on raskauden riski ja haluavat ehkäisyä.
- Ikäraja on 18–40 vuotta.
- Sinulla on alhainen riski saada ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai sukupuolitauti (STD) ja sinulla on tällä hetkellä yksi seksikumppani (vähintään 4 kuukautta), jolla on myös alhainen HIV- tai sukupuolitautiriski.
- Tee negatiivinen virtsan raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on normaalit sykliset kuukautiset, joiden normaali pituus on 24-35 päivää viimeisen 2 syklin aikana tai vähintään yksi spontaani, normaali kuukautiskierto (2 kuukautisia) synnytyksen, abortin tai hormonaalisen ehkäisyn/hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
- Ole valmis hyväksymään raskauden riski.
- Ole valmis osallistumaan vähintään 4 heteroseksuaaliseen vaginaaliseen yhdyntään kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
- Ole valmis satunnaistetuiksi jompaankumpaan tutkimushoitoon.
- Ole valmis käyttämään tutkimustuotetta vain ensisijaisena ehkäisymenetelmänä tutkimuksen aikana hätäehkäisyä (EC) lukuun ottamatta, kun se on aiheellista.
- Osaat käyttää tutkimustuotetta oikein ja suostut noudattamaan kaikkia tutkimusohjeita ja -vaatimuksia.
- Ole valmis pitämään päiväkirjaa, johon kirjataan sukupuolitiedot, tuotteen käyttötiedot, tiedot muiden emätintuotteiden käytöstä sekä tutkimushenkilön ja kumppanin merkki- ja oiretiedot.
- Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.
- Ole valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset aiheet eivät saa:
- Sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä siittiöiden torjunta-aineille tai N-9:ää sisältäville tuotteille.
- Sinulla on ollut 3 tai useampia virtsatieinfektioita (UTI) viimeisen vuoden aikana.
- Virtsatieviljelmän tai oireisen hiivavaginiitin tai oireisen bakteerivaginoosin diagnosoiminen märkäpinnalla, ellei sitä hoideta ja parantumisesta ei ole dokumentoitua näyttöä.
- Ole raskaana, epäilet raskautta tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Sinulla on ollut lapsettomuutta tai sairauksia, jotka voivat johtaa hedelmättömyyteen ilman myöhempää kohdunsisäistä raskautta.
- Sinulla on vasta-aiheita raskaudelle (sairaus) tai D- tai X-luokan lääkkeiden jatkuvalle käytölle.
- Sinulla on ollut enemmän kuin yksi seksikumppani viimeisen 4 kuukauden aikana.
- olet käyttänyt yhteisiä injektiolääkkeiden neuloja viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Sinulla on tai on epäilty HIV-infektiota.
- Sinulla on diagnosoitu genitaaliherpes simplex -virus (HSV), ensimmäinen esiintyminen (ensimmäinen episodi) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on vähintään 3 HSV-epidemiaa viimeisen vuoden aikana.
- Sinulla on diagnosoitu muut sukupuolitaudit (mukaan lukien trichomonas) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (lukuun ottamatta ihmisen papilloomavirusta [HPV]).
- Ole imettävä tai imettävä.
- Onko sinulla kliinisesti merkittävää epänormaalia emättimen verenvuotoa tai tiputtelua seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Onko hänellä kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä lantion tutkimuksessa tai lähtötilanteen laboratorioissa, mikä tutkijan näkemyksen mukaan estää häntä osallistumasta tutkimukseen.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä merkkejä emättimen tai kohdunkaulan ärsytyksestä lantion tutkimuksessa.
- Sinulla on ollut emättimen tai kohdunkaulan biopsia tai emätinleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- olet käyttänyt emättimen tai systeemisiä antibiootteja tai sienilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamista.
- Olet saanut Depo-Provera®-injektion 10 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Epänormaali Pap-koe, jossa on korkea-asteinen levyepiteliaalinen leesio (HSIL), epätyypilliset rauhassolut (AGC) tai ASC-H (epätyypilliset levyepiteelisolut, ei voida sulkea pois HSIL:ää) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ota epänormaali Pap-koe, jossa on matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL) tai ASCUS-HPV HR -positiivinen, ellei kolposkopia korjaa sitä.
- Sinulla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) -diagnoosi koepalalla viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut kohdunkaulan syöpä tai sinulla on tällä hetkellä diagnoosi.
- Juo (keskimäärin) yli kolme alkoholijuomaa päivässä.
- Sinulla on aiempaa (12 kuukauden sisällä) tai nykyinen historia huumeiden väärinkäytöstä [virkistys-, resepti- tai käsikauppa- (OTC)].
- Ollut käyttänyt tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai muuhun C31G:n vaiheen III tutkimukseen tai suorittanut sen loppuun.
- Sinulla on ongelmia tai huolenaiheita (tutkijan arvion mukaan), jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää vaatimustenmukaisuuden ja tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen luotettavuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
C31G emätingeeli sisältää 35 mg (1 % pitoisuus) C31G:tä 3,5 ml:n tilavuudessa geeliä
|
Koehenkilö asettaa yhden C31G:n applikaattorin ennen jokaista emättimen yhdynnän episodia tutkimukseen osallistumisensa aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Conceptrol® Emätingeeli sisältää 100 mg (4 % pitoisuus) nonoksinoli-9:ää (N-9) 2,5 ml:n tilavuudessa geeliä.
|
Koehenkilö asettaa yhden Conceptrol®-emätingeelin (nonoxynol-9) applikaattorin ennen jokaista emättimen yhdyntää tutkimukseen osallistumisensa aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypillisen käytön 6 kuukauden (183 päivää) raskauden kumulatiivinen todennäköisyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raskauksien määrä naisilla, jotka käyttivät C31G-geeliä 6 kuukauden (183 päivän) ajan verrattuna naisiin, jotka käyttivät Conceptrol-geeliä samana ajanjaksona.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto - 6 kuukauden tai 12 kuukauden käytön ajan
|
Arvioitu vertaamalla haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta potilailla, jotka käyttivät heille määrättyä hoitoa vähintään yhden päivän ajan.
|
tutkimuksen kesto - 6 kuukauden tai 12 kuukauden käytön ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana L Blithe, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCN004
- HHSN2752004033661
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .