Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og svangerskabsforebyggende virkning af C31G sammenlignet med Conceptrol®

27. april 2018 opdateret af: Health Decisions

En fase II/III multicenter, randomiseret, dobbeltmasket undersøgelse af sikkerheden og præventionseffektiviteten af ​​C31G sammenlignet med Conceptrol®

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret fase III-studie af gentagen brug af C31G vaginal gel sammenlignet med Conceptrol® Vaginal Gel som den primære præventionsmetode over seks måneder (183 dage) og mindst seks brugscyklusser. Derudover er der mulighed for, at forsøgspersoner kan fortsætte med undersøgelsesbehandling i op til 12 måneder (365 dage) og 12 behandlingscyklusser efter afslutning af de første seks måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omtrent 85% af amerikanske kvinder (52 millioner) mellem 15 og 44 år er seksuelt aktive. Omtrent to tredjedele eller 38 millioner kvinder bruger en form for prævention og/eller STD-forebyggelse. Med voksende bevidsthed om risikoen for kønssygdomme vil et stigende antal kvinder kræve præventionsmetoder, der yder beskyttelse mod kønssygdomme ud over at give den grundlæggende præventionsfunktion. I øjeblikket er der ingen enkelt, rimeligt effektiv metode til at nå begge mål. Kondomer, både mænd og kvinder, giver problemer med accept af mange udsatte kvinders partnere og kan derfor ikke betragtes som et effektivt præventionsmiddel og STD-forebyggende for mange mennesker. Et sæddræbende middel, der også har evnen til at forhindre overførsel af kønssygdomme, ville være et stort fremskridt og af enorm værdi for kvinder verden over.

C31G er et effektivt spermicid med in vitro-aktivitet svarende til N-9. C31G har vist sig at være et bredspektret antibakterielt middel in vitro eller i dyr, aktivt mod både gram-positive og gram-negative organismer, herunder klamydia, og en række antibiotika-resistente stammer. Det er også aktivt mod kappede vira, herunder HIV og HSV. Det primære formål med undersøgelsen er således at bestemme den svangerskabsforebyggende virkning af C31G vaginal gel sammenlignet med Conceptrol® Vaginal Gel. De sekundære mål er at bestemme sikkerheden og acceptablen af ​​forbindelserne ved anvendelse over en periode på seks måneder eller tolv måneder. Yderligere evalueringer omfatter forekomsten af ​​urinvejsinfektioner (UTI), bakteriel vaginose (BV) og gærvaginitis efter brug af C31G vaginal gel sammenlignet med Conceptrol® Vaginal Gel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1565

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94710
        • California Family Health Council
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • California Family Health Council
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado - Advanced reproductive Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Bay State Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • U.T. Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Jones Institute of Reproductive Medicine, EVMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle fag skal:

  • Vær sunde kvinder, som er seksuelt aktive, med risiko for graviditet og ønsker prævention.
  • Være inden for aldersgruppen 18 til og med 40 år inklusive.
  • Være i lav risiko for infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller seksuelt overført sygdom (STD) og har i øjeblikket en enkelt sexpartner (minimum 4 måneder), som også er i lav risiko for HIV eller STD.
  • Få en negativ uringraviditetstest før tilmelding.
  • Har normal cyklisk menstruation med en sædvanlig længde på 24 til 35 dage over de sidste 2 cyklusser eller mindst én spontan, normal menstruationscyklus (2 menstruationer) siden fødslen, abort eller efter seponering af hormonprævention/hormonbehandling.
  • Vær villig til at acceptere en risiko for graviditet.
  • Vær villig til at deltage i mindst 4 handlinger af heteroseksuel vaginalt samleje om måneden i en periode på 6 måneder.
  • Vær villig til at blive randomiseret til begge undersøgelsesbehandlinger.
  • Vær villig til kun at bruge undersøgelsesproduktet som den primære præventionsmetode i løbet af undersøgelsen med undtagelse af nødprævention (EC), når det er indiceret.
  • Være i stand til at bruge undersøgelsesproduktet korrekt og acceptere at overholde alle undersøgelsesanvisninger og krav.
  • Vær villig til at føre en dagbog for at registrere coital information, produktbrugsinformation, information om brugen af ​​andre vaginale produkter og tegn- og symptomdata for individ og partner.
  • Accepter ikke at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen.
  • Vær villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle emner må ikke:

  • Har en historie med allergi eller følsomhed over for sæddræbende midler eller produkter, der indeholder N-9.
  • Har haft 3 eller flere urinvejsinfektioner (UVI) inden for det seneste år.
  • Har UVI ved urinkultur eller symptomatisk gærvaginitis eller symptomatisk bakteriel vaginose diagnosticeret ved vådmontering, medmindre det behandles og bevis for helbredelse er dokumenteret.
  • Være gravid, have en mistanke om graviditet eller ønske om at blive gravid i løbet af studiet.
  • Har en historie med infertilitet eller tilstande, der kan føre til infertilitet, uden efterfølgende intrauterin graviditet.
  • Har nogen kontraindikationer til graviditet (medicinsk tilstand) eller kronisk brug af kategori D- eller X-medicin.
  • Har haft mere end én sexpartner inden for de sidste 4 måneder.
  • Har delt injektionsnåle inden for de seneste 12 måneder.
  • Har eller har været mistænkt for at have hiv-infektion.
  • Er blevet diagnosticeret med genital herpes simplex virus (HSV), med den første forekomst (indledende episode) inden for tre måneder før screening.
  • Har 3 eller flere udbrud af HSV inden for det sidste år.
  • Er blevet diagnosticeret med andre kønssygdomme (inklusive trichomonas) i de 6 måneder forud for screeningsbesøget (med undtagelse af Human Papilloma Virus [HPV]).
  • Være ammende eller ammende.
  • Har nogen klinisk signifikant unormal vaginal blødning eller pletblødning inden for måneden før screening.
  • Har et klinisk signifikant unormalt fund ved bækkenundersøgelse eller baseline-laboratorier, som efter investigatorens opfattelse udelukker hende fra at deltage i forsøget.
  • Har klinisk signifikante tegn på vaginal eller cervikal irritation ved bækkenundersøgelse.
  • Har haft vaginal eller cervikal biopsi eller vaginal kirurgi inden for 3 måneder før screening.
  • Har brugt vaginale eller systemiske antibiotika eller svampedræbende midler inden for 14 dage før screening eller randomisering.
  • Har haft en Depo-Provera®-injektion i de 10 måneder før tilmelding.
  • Få en unormal Pap-smear med højgradig pladeepitellæsion (HSIL), atypiske kirtelceller (AGC) eller ASC-H (atypiske pladecelleceller, kan ikke udelukke HSIL) inden for de sidste 12 måneder.
  • Få en unormal Pap-smear med lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) eller ASCUS-HPV HR-positiv, medmindre det er løst ved kolposkopi.
  • Har en cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) diagnose ved biopsi inden for de sidste 12 måneder.
  • Har en historie eller en aktuel diagnose af livmoderhalskræft.
  • Indtag (i gennemsnit) mere end tre drinks af en alkoholholdig drik om dagen.
  • Har en tidligere historie (inden for tolv måneder) eller aktuel historie med stofmisbrug [rekreativt, receptpligtigt eller i håndkøb (OTC)].
  • Har taget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for de seneste 30 dage.
  • Har tidligere deltaget i eller gennemført denne undersøgelse eller ethvert andet fase III-studie af C31G.
  • Har problemer eller bekymringer (efter investigatorens vurdering), der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre pålideligheden af ​​overholdelse og information erhvervet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
C31G vaginal gel indeholder 35 mg (1 % koncentration) C31G i 3,5 ml volumen gel
Medicin: C31G
Forsøgspersonen vil indsætte en applikator af C31G før hver episode af vaginalt samleje under sin deltagelse i undersøgelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Conceptrol® Vaginal gel indeholder 100 mg (4 % koncentration) nonoxynol-9 (N-9) i 2,5 ml volumen gel.
Medicin: nonoxynol-9 (N-9)
Forsøgspersonen vil indsætte en applikator af Conceptrol® vaginal gel (nonoxynol-9) før hver episode af vaginalt samleje under sin deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative sandsynlighed for typisk brug 6 måneders (183 dage) graviditet.
Tidsramme: 6 måneder
Antal graviditeter hos kvinder, der bruger C31G gel i 6 måneder (183 dage) sammenlignet med kvinder, der bruger Conceptrol gel i samme tidsramme.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: undersøgelsens varighed - gennem 6 måneder eller 12 måneders brug
Evalueret ved at sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) blandt forsøgspersoner, der bruger deres tildelte behandling i mindst én dag.
undersøgelsens varighed - gennem 6 måneder eller 12 måneders brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Decisions

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studieleder: Diana L Blithe, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2006

Først opslået (SKØN)

10. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCN004
  • HHSN2752004033661

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner