Conceptrol®과 비교한 C31G의 안전성 및 피임 효능 연구
2018년 4월 27일 업데이트: Health Decisions
Conceptrol®과 비교한 C31G의 안전성 및 피임 효능에 대한 II/III상 다기관, 무작위, 이중 마스킹 연구
이것은 6개월(183일) 및 최소 6회 사용 주기에 걸쳐 기본 피임 방법으로 Conceptrol® Vaginal Gel과 비교하여 C31G 질 젤의 반복 사용에 대한 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 통제, 3상 연구입니다.
또한, 피험자는 처음 6개월의 치료 완료 시 최대 12개월(365일) 및 12주기의 치료 동안 연구 치료를 계속할 수 있는 기회가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
15세에서 44세 사이의 미국 여성의 약 85%(5,200만 명)가 성적으로 활발합니다. 약 3분의 2 또는 3,800만 명의 여성이 어떤 형태로든 피임 및/또는 성병 예방을 사용합니다. 성병의 위험에 대한 인식이 높아짐에 따라 점점 더 많은 여성들이 기본적인 피임 기능을 제공하는 것 외에도 성병에 대한 보호를 제공하는 피임 방법을 필요로 할 것입니다. 현재로서는 두 가지 목표를 모두 달성할 수 있는 합리적이고 효과적인 단일 방법이 없습니다. 남성과 여성 모두 콘돔은 위험에 처한 많은 여성의 파트너에게 수용 가능성의 문제를 제시하므로 많은 사람들에게 효과적인 피임 및 성병 예방 수단으로 간주될 수 없습니다. 성병의 전염을 예방할 수 있는 살정제는 주요 발전이 될 것이며 전 세계 여성들에게 엄청난 가치가 있을 것입니다.
C31G는 N-9와 동일한 시험관 내 활성을 갖는 효과적인 살정제입니다. C31G는 시험관 내 또는 동물에서 광범위 항균제로 클라미디아를 포함한 그람 양성 및 그람 음성 유기체와 다양한 항생제 내성 균주에 대해 활성이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 HIV 및 HSV를 포함한 외피 바이러스에 대해 활성입니다. 따라서 연구의 주요 목적은 Conceptrol® 질 젤과 비교하여 C31G 질 젤의 피임 효능을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 6개월 또는 12개월 동안 사용하여 화합물의 안전성과 수용성을 결정하는 것입니다. 추가 평가에는 Conceptrol® Vaginal Gel과 비교하여 C31G 질 젤을 사용한 후 요로 감염(UTI), 세균성 질염(BV) 및 효모 질염의 발생률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1565
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94710
- California Family Health Council
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- California Family Health Council
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado - Advanced reproductive Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Bay State Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- U.T. Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Jones Institute of Reproductive Medicine, EVMS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 성적으로 활발하고 임신 위험이 있으며 피임을 원하는 건강한 여성이어야 합니다.
- 18세에서 40세 사이여야 합니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 성병(STD) 감염에 대한 위험이 낮고 현재 HIV 또는 성병에 대한 위험도가 낮은 단일 성 파트너(최소 4개월)가 있어야 합니다.
- 등록 전에 음성 소변 임신 테스트를 받으십시오.
- 분만, 낙태 또는 호르몬 피임/호르몬 요법 중단 후 마지막 2주기 동안 보통 24~35일의 정상적인 주기 월경 또는 적어도 하나의 자연스럽고 정상적인 월경 주기(2번 월경)를 가집니다.
- 임신의 위험을 기꺼이 감수하십시오.
- 6개월 동안 매월 최소 4회의 이성애 질 성교를 할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 치료 중 하나에 무작위 배정될 의향이 있어야 합니다.
- 긴급 피임법(EC)을 제외하고는 연구 과정 동안 연구 제품을 일차 피임 방법으로만 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 제품을 적절하게 사용할 수 있고 모든 연구 지침 및 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 성행위 정보, 제품 사용 정보, 다른 질 제품 사용 정보, 피험자와 파트너의 징후 및 증상 데이터를 기록하기 위해 기꺼이 일기를 작성합니다.
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
잠재적 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 살정제 또는 N-9 함유 제품에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있는 경우.
- 지난 1년 동안 3회 이상의 요로 감염(UTI)이 있었습니다.
- 요배양에 의한 요로 감염 또는 증상이 있는 효모 질염 또는 증상이 있는 세균성 질염이 치료되고 치료 증거가 문서화되지 않은 경우 습식 마운트로 진단됩니다.
- 임신 중이거나, 임신이 의심되거나, 연구 과정 동안 임신을 원합니다.
- 불임 또는 불임으로 이어질 수 있는 상태의 병력이 있으나 후속 자궁내 임신이 없는 경우.
- 임신(의학적 상태) 또는 카테고리 D 또는 X 약물의 만성적 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 지난 4개월 동안 한 명 이상의 성적 파트너가 있었습니다.
- 지난 12개월 이내에 주사용 주사 바늘을 공유했습니다.
- HIV 감염이 있거나 의심됩니다.
- 선별검사 전 3개월 이내에 첫 발생(초기 에피소드)으로 생식기 단순 포진 바이러스(HSV) 진단을 받았습니다.
- 지난 1년 동안 HSV가 3회 이상 발생했습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 임의의 다른 성병(트리코모나스 포함) 진단을 받았음(인유두종 바이러스[HPV] 제외).
- 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 스크리닝 전 한 달 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 질 출혈 또는 점상 출혈이 있는 경우.
- 골반 검사 또는 기준선 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상적 소견이 있어 연구자의 관점에서 그녀가 시험에 참여하는 것을 배제합니다.
- 골반 검사에서 질 또는 자궁경부 자극의 임상적으로 중요한 징후가 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 질 또는 자궁경부 생검 또는 질 수술을 받은 경우.
- 스크리닝 또는 무작위 배정 전 14일 이내에 질 또는 전신 항생제 또는 항진균제를 사용했습니다.
- 등록 전 10개월 동안 Depo-Provera® 주사를 맞았습니다.
- 지난 12개월 이내에 높은 등급의 편평 상피내 병변(HSIL), 비정형 선 세포(AGC) 또는 ASC-H(비정형 편평 세포, HSIL을 배제할 수 없음)를 동반한 비정상 세포진 검사를 받았습니다.
- 질확대경으로 해결되지 않는 한 저등급 편평 상피내 병변(LSIL) 또는 ASCUS-HPV HR 양성이 있는 비정상 세포진 검사가 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 생검을 통해 자궁경부 상피내 종양(CIN) 진단을 받으십시오.
- 자궁경부암 병력이 있거나 현재 진단을 받은 적이 있습니다.
- 하루 평균 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하십시오.
- 과거 병력(12개월 이내) 또는 현재 약물 남용[레크리에이션, 처방 또는 일반의약품(OTC)] 병력이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 연구용 장치를 사용했습니다.
- 이전에 이 연구 또는 C31G의 다른 3상 연구에 참여했거나 완료했습니다.
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 이 연구에서 획득한 준수 및 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수 있는 문제 또는 우려(조사자의 판단에 따라)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
C31G 질 젤은 3.5mL 용량의 젤에 C31G 35mg(1% 농도)을 함유합니다.
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피험자는 연구에 참여하는 동안 질 성교의 각 에피소드 전에 C31G 어플리케이터 하나를 삽입합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
Conceptrol® Vaginal 젤은 2.5mL 용량의 젤에 100mg(4% 농도)의 노녹시놀-9(N-9)를 함유하고 있습니다.
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대상자는 연구에 참여하는 동안 질 성교의 각 에피소드 전에 Conceptrol® 질 젤(노녹시놀-9) 어플리케이터 하나를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전형적인 사용 6개월(183일) 임신의 누적 확률.
기간: 6 개월
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동일한 기간 동안 Conceptrol 젤을 사용한 여성과 비교하여 6개월(183일) 동안 C31G 젤을 사용한 여성의 임신 수.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생.
기간: 연구 기간 - 6개월 또는 12개월 사용
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적어도 하루 동안 할당된 치료를 사용하는 피험자 간의 부작용(AE) 발생률을 비교하여 평가했습니다.
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연구 기간 - 6개월 또는 12개월 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Diana L Blithe, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .