Badanie bezpieczeństwa i skuteczności antykoncepcyjnej C31G w porównaniu z Conceptrol®

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą:

• Bądź zdrowymi kobietami, aktywnymi seksualnie, zagrożonymi ciążą i pragnącymi antykoncepcji.
• Być w wieku od 18 do 40 lat włącznie.
• Być w grupie niskiego ryzyka zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub chorobą przenoszoną drogą płciową (STD) i obecnie mieć jednego partnera seksualnego (minimum 4 miesiące), który również jest w grupie niskiego ryzyka zakażenia HIV lub STD.
• Przed przystąpieniem do badania należy wykonać negatywny test ciążowy z moczu.
• Mieć normalne cykliczne miesiączki trwające zwykle od 24 do 35 dni w ciągu ostatnich 2 cykli lub co najmniej jeden spontaniczny, normalny cykl miesiączkowy (2 miesiączki) od porodu, poronienia lub po odstawieniu antykoncepcji hormonalnej/terapii hormonalnej.
• Bądź gotów zaakceptować ryzyko ciąży.
• Bądź gotów odbyć co najmniej 4 akty heteroseksualnego stosunku waginalnego miesięcznie przez okres 6 miesięcy.
• Bądź chętny do losowego przydzielenia do któregokolwiek z badanych leków.
• Bądź chętny do stosowania badanego produktu wyłącznie jako podstawowej metody antykoncepcji w trakcie badania, z wyjątkiem antykoncepcji awaryjnej (EC), jeśli jest to wskazane.
• Być w stanie prawidłowo korzystać z badanego produktu i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wskazówek i wymagań związanych z badaniem.
• Bądź chętny do prowadzenia dziennika, aby zapisywać informacje o współżyciu, informacje o stosowaniu produktów, informacje o stosowaniu innych produktów dopochwowych oraz dane o znakach i objawach pacjentki i partnera.
• Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania.
• Bądź gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy nie mogą:

• Mają historię alergii lub wrażliwości na środki plemnikobójcze lub produkty zawierające N-9.
• Miałeś 3 lub więcej infekcji dróg moczowych (ZUM) w ciągu ostatniego roku.
• ZUM należy zdiagnozować na podstawie posiewu moczu lub objawowego drożdżakowego zapalenia pochwy lub objawowego bakteryjnego zapalenia pochwy, o ile nie jest leczone i udokumentowane jest wyleczenie.
• Być w ciąży, podejrzewać ciążę lub chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
• Mieć historię niepłodności lub stanów, które mogą prowadzić do bezpłodności, bez późniejszej ciąży wewnątrzmacicznej.
• Mieć przeciwwskazania do ciąży (stan chorobowy) lub przewlekłe stosowanie leków kategorii D lub X.
• Miałeś więcej niż jednego partnera seksualnego w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
• W ciągu ostatnich 12 miesięcy używali wspólnych igieł do narkotyków.
• Mieli lub byli podejrzani o zakażenie wirusem HIV.
• Zdiagnozowano u nich wirusa opryszczki pospolitej narządów płciowych (HSV), z pierwszym wystąpieniem (początkowym epizodem) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Mieć 3 lub więcej ognisk HSV w ciągu ostatniego roku.
• zdiagnozowano jakiekolwiek inne choroby przenoszone drogą płciową (w tym trichomonas) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem wirusa brodawczaka ludzkiego [HPV]).
• Być w okresie laktacji lub karmienia piersią.
• Mieć jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe krwawienie lub plamienie z pochwy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
• Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu miednicy lub w podstawowych laboratoriach, które w opinii badacza wykluczają ją z udziału w badaniu.
• Mają klinicznie istotne objawy podrażnienia pochwy lub szyjki macicy podczas badania miednicy.
• Przeszła biopsję pochwy lub szyjki macicy lub operację pochwy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Stosować dopochwowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub randomizacją.
• Otrzymał zastrzyk Depo-Provera® w ciągu 10 miesięcy przed rejestracją.
• W ciągu ostatnich 12 miesięcy mieć nieprawidłowy wynik badania cytologicznego ze zmianami śródnabłonkowymi wysokiego stopnia (HSIL), atypowymi komórkami gruczołowymi (AGC) lub ASC-H (nietypowymi komórkami płaskonabłonkowymi, nie można wykluczyć HSIL).
• Mieć nieprawidłowy rozmaz cytologiczny ze śródnabłonkową zmianą płaskonabłonkową niskiego stopnia (LSIL) lub ASCUS-HPV HR dodatni, chyba że ustąpi po kolposkopii.
• Mieć rozpoznanie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) na podstawie biopsji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Mieć historię lub aktualną diagnozę raka szyjki macicy.
• Spożywać (średnio) więcej niż trzy drinki napoju alkoholowego dziennie.
• Mają przeszłą historię (w ciągu dwunastu miesięcy) lub obecną historię nadużywania narkotyków [rekreacyjnych, na receptę lub bez recepty (OTC)].
• W ciągu ostatnich 30 dni zażywał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia.
• Uczestniczyli wcześniej lub ukończyli to badanie lub jakiekolwiek inne badanie III fazy dotyczące C31G.
• Mają problemy lub obawy (w ocenie badacza), które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakwestionować wiarygodność zgodności i informacji uzyskanych w tym badaniu.