Studie zur Sicherheit und empfängnisverhütenden Wirksamkeit von C31G im Vergleich zu Conceptrol®
27. April 2018 aktualisiert von: Health Decisions
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase II/III zur Sicherheit und empfängnisverhütenden Wirksamkeit von C31G im Vergleich zu Conceptrol®
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zur wiederholten Anwendung von C31G-Vaginalgel im Vergleich zu Conceptrol® Vaginalgel als primäre Verhütungsmethode über sechs Monate (183 Tage) und mindestens sechs Anwendungszyklen.
Darüber hinaus besteht für die Probanden die Möglichkeit, die Studienbehandlung für bis zu zwölf Monate (365 Tage) und zwölf Behandlungszyklen nach Abschluss der ersten sechs Behandlungsmonate fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 85 % der amerikanischen Frauen (52 Millionen) im Alter zwischen 15 und 44 sind sexuell aktiv. Ungefähr zwei Drittel oder 38 Millionen Frauen nutzen irgendeine Form der Empfängnisverhütung und/oder Prävention von sexuell übertragbaren Krankheiten. Mit wachsendem Bewusstsein für das Risiko von sexuell übertragbaren Krankheiten werden immer mehr Frauen Verhütungsmethoden benötigen, die zusätzlich zur Bereitstellung der grundlegenden empfängnisverhütenden Funktion Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten bieten. Derzeit gibt es keine einzelne, einigermaßen effektive Methode, um beide Ziele zu erreichen. Kondome, sowohl für Männer als auch für Frauen, stellen für die Partner vieler gefährdeter Frauen Probleme der Akzeptanz dar und können daher für viele Menschen nicht als wirksames Verhütungsmittel und zur Vorbeugung gegen STD angesehen werden. Ein Spermizid, das auch die Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten verhindern kann, wäre ein großer Fortschritt und von enormem Wert für Frauen weltweit.
C31G ist ein wirksames Spermizid mit einer In-vitro-Aktivität, die der von N-9 entspricht. C31G hat sich in vitro oder in Tieren als ein Breitband-Antibiotikum erwiesen, das sowohl gegen grampositive als auch gramnegative Organismen, einschließlich Chlamydien, und eine Reihe von antibiotikaresistenten Stämmen aktiv ist. Es ist auch gegen behüllte Viren einschließlich HIV und HSV aktiv. Daher ist das primäre Ziel der Studie, die kontrazeptive Wirksamkeit von C31G Vaginalgel im Vergleich zu Conceptrol® Vaginalgel zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Sicherheit und Akzeptanz der Verbindungen bei Verwendung über einen Zeitraum von sechs Monaten oder zwölf Monaten. Zusätzliche Auswertungen umfassen das Auftreten von Harnwegsinfektionen (UTI), bakterieller Vaginose (BV) und Hefe-Vaginitis nach der Anwendung von C31G-Vaginalgel im Vergleich zu Conceptrol® Vaginalgel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1565
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94710
- California Family Health Council
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
- California Family Health Council
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado - Advanced reproductive Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Bay State Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- U.T. Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Jones Institute of Reproductive Medicine, EVMS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Probanden müssen:
- Seien Sie gesunde Frauen, die sexuell aktiv sind, ein Schwangerschaftsrisiko haben und Verhütung wünschen.
- Sie müssen zwischen 18 und 40 Jahre alt sein.
- Sie haben ein geringes Risiko für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer sexuell übertragbaren Krankheit (STD) und haben derzeit einen einzigen Sexualpartner (mindestens 4 Monate), der ebenfalls ein geringes Risiko für HIV oder STD hat.
- Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Einschreibung.
- Haben Sie eine normale zyklische Menstruation mit einer üblichen Dauer von 24 bis 35 Tagen in den letzten 2 Zyklen oder mindestens einen spontanen, normalen Menstruationszyklus (2 Menstruationen) seit der Geburt, dem Schwangerschaftsabbruch oder nach Absetzen der hormonellen Kontrazeption/Hormontherapie.
- Seien Sie bereit, das Risiko einer Schwangerschaft einzugehen.
- Seien Sie bereit, sich über einen Zeitraum von 6 Monaten an mindestens 4 Akten heterosexuellen Vaginalverkehr pro Monat zu beteiligen.
- Seien Sie bereit, für eine der beiden Studienbehandlungen randomisiert zu werden.
- Seien Sie bereit, das Studienprodukt im Verlauf der Studie nur als primäre Verhütungsmethode mit Ausnahme der Notfallverhütung (EK) zu verwenden, wenn dies angezeigt ist.
- In der Lage sein, das Studienprodukt richtig zu verwenden, und zustimmen, alle Studienanweisungen und Anforderungen zu beachten.
- Seien Sie bereit, ein Tagebuch zu führen, um Koitusinformationen, Informationen zur Produktverwendung, Informationen über die Verwendung anderer Vaginalprodukte sowie Zeichen- und Symptomdaten der Testperson und des Partners aufzuzeichnen.
- Stimmen Sie zu, im Verlauf der Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
- Seien Sie bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Probanden dürfen nicht:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Spermiziden oder Produkten, die N-9 enthalten.
- Hatten im letzten Jahr 3 oder mehr Harnwegsinfektionen (HWI).
- Lassen Sie eine Harnwegsinfektion durch Urinkultur oder symptomatische Hefe-Vaginitis oder symptomatische bakterielle Vaginose durch Feuchtpräparat diagnostizieren, es sei denn, sie wird behandelt und der Heilungsnachweis ist dokumentiert.
- Schwanger sein, eine vermutete Schwangerschaft haben oder im Verlauf der Studie schwanger werden wollen.
- Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit oder von Zuständen, die zu Unfruchtbarkeit führen können, ohne nachfolgende intrauterine Schwangerschaft.
- Kontraindikationen für eine Schwangerschaft (Erkrankung) oder die chronische Anwendung von Medikamenten der Kategorie D oder X haben.
- Hatte in den letzten 4 Monaten mehr als einen Sexualpartner.
- Haben innerhalb der letzten 12 Monate Injektionsnadeln geteilt.
- eine HIV-Infektion haben oder vermutet haben.
- Genitaler Herpes-simplex-Virus (HSV) diagnostiziert wurde, wobei das erste Auftreten (erste Episode) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening aufgetreten ist.
- Haben Sie 3 oder mehr Ausbrüche von HSV innerhalb des letzten Jahres.
- Wurden in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mit anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (einschließlich Trichomonaden) diagnostiziert (mit Ausnahme des Humanen Papillomavirus [HPV]).
- Stillen oder stillen.
- Haben Sie innerhalb des Monats vor dem Screening klinisch signifikante abnormale vaginale Blutungen oder Schmierblutungen.
- Haben Sie einen klinisch signifikanten anormalen Befund bei der Beckenuntersuchung oder den Basislabors, der sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
- Bei der gynäkologischen Untersuchung klinisch signifikante Anzeichen einer vaginalen oder zervikalen Reizung haben.
- Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vaginal- oder Zervixbiopsie oder eine Vaginaloperation.
- Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder der Randomisierung vaginale oder systemische Antibiotika oder Antimykotika verwendet haben.
- In den 10 Monaten vor der Einschreibung eine Depo-Provera®-Injektion erhalten haben.
- Haben Sie innerhalb der letzten 12 Monate einen abnormalen Pap-Abstrich mit hochgradiger intraepithelialer Plattenepithelläsion (HSIL), atypischen Drüsenzellen (AGC) oder ASC-H (atypische Plattenepithelzellen, HSIL kann nicht ausgeschlossen werden).
- Haben Sie einen abnormalen Pap-Abstrich mit niedriggradiger squamöser intraepithelialer Läsion (LSIL) oder ASCUS-HPV HR-positiv, sofern nicht durch Kolposkopie behoben.
- Haben Sie eine zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) Diagnose durch Biopsie innerhalb der letzten 12 Monate.
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose von Gebärmutterhalskrebs.
- Konsumieren Sie (im Durchschnitt) mehr als drei Drinks eines alkoholischen Getränks pro Tag.
- Vorgeschichte (innerhalb von zwölf Monaten) oder aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch [Freizeit, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei (OTC)].
- innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen oder ein Prüfgerät verwendet haben.
- zuvor an dieser Studie oder einer anderen Phase-III-Studie zu C31G teilgenommen oder diese abgeschlossen haben.
- Probleme oder Bedenken haben (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Zuverlässigkeit der Compliance und der in dieser Studie gewonnenen Informationen beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A
C31G Vaginalgel enthält 35 mg (1 % Konzentration) C31G in 3,5 ml Gelvolumen
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Die Testperson wird während ihrer Teilnahme an der Studie vor jeder Episode von Vaginalverkehr einen Applikator von C31G einführen.
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Conceptrol® Vaginalgel enthält 100 mg (4 % Konzentration) Nonoxynol-9 (N-9) in 2,5 ml Gelvolumen.
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Die Testperson wird während ihrer Teilnahme an der Studie vor jeder Episode des Vaginalverkehrs einen Applikator von Conceptrol® Vaginalgel (Nonoxynol-9) einführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die kumulative Wahrscheinlichkeit einer typischen Schwangerschaft im 6. Monat (183 Tage).
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Schwangerschaften bei Frauen, die C31G-Gel für 6 Monate (183 Tage) angewendet haben, im Vergleich zu Frauen, die Conceptrol-Gel für denselben Zeitraum angewendet haben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Dauer der Studie - bis 6 Monate oder 12 Monate der Nutzung
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Ausgewertet durch Vergleich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) bei Probanden, die ihre zugewiesene Behandlung mindestens einen Tag lang angewendet haben.
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Dauer der Studie - bis 6 Monate oder 12 Monate der Nutzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Diana L Blithe, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCN004
- HHSN2752004033661
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