Estudio de la Seguridad y Eficacia Anticonceptiva de C31G Comparado con Conceptrol®

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben:

• Ser mujeres sanas, sexualmente activas, con riesgo de embarazo y que deseen anticoncepción.
• Estar dentro del rango de edad de 18 a 40 años inclusive.
• Tener bajo riesgo de contraer el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una enfermedad de transmisión sexual (ETS) y actualmente tener una sola pareja sexual (mínimo 4 meses) que también tiene bajo riesgo de contraer el VIH o las ETS.
• Tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción.
• Tener menstruaciones cíclicas normales con una duración habitual de 24 a 35 días durante los últimos 2 ciclos o al menos un ciclo menstrual normal espontáneo (2 menstruaciones) desde el parto, el aborto o después de suspender la anticoncepción hormonal/terapia hormonal.
• Estar dispuesta a aceptar un riesgo de embarazo.
• Estar dispuesto a participar en al menos 4 actos de relaciones sexuales vaginales heterosexuales por mes durante un período de 6 meses.
• Estar dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los tratamientos del estudio.
• Estar dispuesto a utilizar únicamente el producto del estudio como método anticonceptivo principal durante el transcurso del estudio, con la excepción de la anticoncepción de emergencia (AE), cuando esté indicado.
• Ser capaz de usar el producto del estudio correctamente y aceptar observar todas las instrucciones y requisitos del estudio.
• Esté dispuesto a llevar un diario para registrar la información sobre el coito, la información sobre el uso del producto, la información sobre el uso de otros productos vaginales y los datos de signos y síntomas del sujeto y la pareja.
• Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante el transcurso del estudio.
• Estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales no deben:

• Tener antecedentes de alergia o sensibilidad a los espermicidas o productos que contengan N-9.
• Ha tenido 3 o más infecciones del tracto urinario (ITU) en el último año.
• Tiene UTI por cultivo de orina o vaginitis sintomática por levaduras o vaginosis bacteriana sintomática diagnosticada por frotis húmedo a menos que se trate y se documente prueba de curación.
• Estar embarazada, tener sospecha de embarazo o deseo de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
• Tener antecedentes de infertilidad o de condiciones que puedan conducir a la infertilidad, sin embarazo intrauterino posterior.
• Tiene alguna contraindicación para el embarazo (condición médica) o el uso crónico de medicamentos de categoría D o X.
• Haber tenido más de una pareja sexual en los últimos 4 meses.
• Ha compartido agujas de inyección de drogas en los últimos 12 meses.
• Tiene o se sospecha que tiene infección por VIH.
• Han sido diagnosticados con el virus del herpes simple genital (HSV), con la primera aparición (episodio inicial) dentro de los tres meses anteriores a la selección.
• Tiene 3 o más brotes de HSV en el último año.
• Haber sido diagnosticado con cualquier otra ETS (incluidas las tricomonas) en los 6 meses anteriores a la visita de selección (con la excepción del virus del papiloma humano [VPH]).
• Estar lactando o amamantando.
• Tener cualquier sangrado o manchado vaginal anormal clínicamente significativo dentro del mes anterior a la prueba de detección.
• Tener algún hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen pélvico o en los laboratorios de referencia, que, en opinión del investigador, le impide participar en el ensayo.
• Tener signos clínicamente significativos de irritación vaginal o cervical en el examen pélvico.
• Haber tenido una biopsia vaginal o cervical o una cirugía vaginal dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Haber usado antibióticos o antimicóticos vaginales o sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la selección o aleatorización.
• Haber recibido una inyección de Depo-Provera® en los 10 meses anteriores a la inscripción.
• Tener una prueba de Papanicolaou anormal con lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL), células glandulares atípicas (AGC) o ASC-H (células escamosas atípicas, no se puede excluir HSIL) en los últimos 12 meses.
• Tener una prueba de Papanicolaou anormal con lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) o ASCUS-HPV HR positivo a menos que se resuelva mediante colposcopia.
• Tener un diagnóstico de Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) por biopsia en los últimos 12 meses.
• Tener antecedentes o un diagnóstico actual de cáncer de cuello uterino.
• Consumir (en promedio) más de tres tragos de una bebida alcohólica por día.
• Tener antecedentes (dentro de los doce meses) o antecedentes actuales de abuso de drogas [recreativas, recetadas o de venta libre (OTC)].
• Haber tomado un fármaco en investigación o usado un dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
• Haber participado o completado previamente este estudio o cualquier otro estudio de fase III de C31G.
• Tiene problemas o inquietudes (a juicio del investigador) que pueden comprometer la seguridad del sujeto o confundir la confiabilidad del cumplimiento y la información adquirida en este estudio.