Estudo da Segurança e Eficácia Contraceptiva de C31G Comparado com Conceptrol®

Critério de inclusão:

Sujeitos potenciais devem:

• Sejam mulheres saudáveis, sexualmente ativas, com risco de gravidez e que desejem contracepção.
• Estar na faixa etária de 18 a 40 anos, inclusive.
• Estar em baixo risco de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença sexualmente transmissível (DST) e atualmente ter um único parceiro sexual (mínimo de 4 meses) que também apresenta baixo risco de HIV ou DST.
• Ter um teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição.
• Ter menstruações cíclicas normais com duração habitual de 24 a 35 dias nos últimos 2 ciclos ou pelo menos um ciclo menstrual normal espontâneo (2 menstruações) desde o parto, aborto ou após a descontinuação da contracepção hormonal/terapia hormonal.
• Esteja disposta a aceitar o risco de gravidez.
• Estar disposto a praticar pelo menos 4 atos sexuais vaginais heterossexuais por mês por um período de 6 meses.
• Esteja disposto a ser randomizado para qualquer um dos tratamentos do estudo.
• Esteja disposto a usar apenas o produto do estudo como o principal método de contracepção ao longo do estudo, com exceção da contracepção de emergência (CE), quando indicado.
• Ser capaz de usar o produto do estudo adequadamente e concordar em observar todas as instruções e requisitos do estudo.
• Esteja disposto a manter um diário para registrar informações sobre coito, informações sobre uso de produtos, informações sobre o uso de outros produtos vaginais e dados de sinais e sintomas do sujeito e do parceiro.
• Concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico durante o curso do estudo.
• Esteja disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial não devem:

• Tem histórico de alergia ou sensibilidade a espermicidas ou produtos que contenham N-9.
• Teve 3 ou mais infecções do trato urinário (ITU) no último ano.
• Ter ITU por cultura de urina ou vaginite de levedura sintomática ou vaginose bacteriana sintomática diagnosticada por soro úmido, a menos que seja tratado e a prova de cura seja documentada.
• Estar grávida, ter suspeita de gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo.
• Ter histórico de infertilidade ou de condições que possam levar à infertilidade, sem gravidez intrauterina subsequente.
• Tem alguma contraindicação para gravidez (condição médica) ou uso crônico de medicamentos da categoria D ou X.
• Ter tido mais de um parceiro sexual nos últimos 4 meses.
• Ter compartilhado agulhas de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses.
• Tem ou foi suspeito de ter infecção pelo HIV.
• Ter sido diagnosticado com o vírus do herpes simples genital (HSV), com a primeira ocorrência (episódio inicial) nos três meses anteriores à triagem.
• Tiver 3 ou mais surtos de HSV no último ano.
• Foram diagnosticados com quaisquer outras DSTs (incluindo trichomonas) nos 6 meses anteriores à visita de triagem (com exceção do Papiloma Vírus Humano [HPV]).
• Estar amamentando ou amamentando.
• Tiver qualquer sangramento vaginal anormal clinicamente significativo ou spotting no mês anterior à triagem.
• Ter qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame pélvico ou nos exames laboratoriais de linha de base que, na visão do investigador, a impeça de participar do estudo.
• Apresentar sinais clinicamente significativos de irritação vaginal ou cervical no exame pélvico.
• Ter feito biópsia vaginal ou cervical ou cirurgia vaginal dentro de 3 meses antes da triagem.
• Ter usado antibióticos ou antifúngicos vaginais ou sistêmicos dentro de 14 dias antes da triagem ou randomização.
• Ter tomado uma injeção de Depo-Provera® nos 10 meses anteriores à inscrição.
• Tiver um exame de Papanicolau anormal com lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL), células glandulares atípicas (AGC) ou ASC-H (células escamosas atípicas, não pode excluir HSIL) nos últimos 12 meses.
• Ter um exame de Papanicolau anormal com lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) ou ASCUS-HPV HR positivo, a menos que resolvido por colposcopia.
• Ter um diagnóstico de Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) por biópsia nos últimos 12 meses.
• Ter uma história ou um diagnóstico atual de câncer cervical.
• Consumir (em média) mais de três doses de uma bebida alcoólica por dia.
• Ter um histórico passado (dentro de doze meses) ou histórico atual de abuso de drogas [recreativas, prescritas ou de venda livre (OTC)].
• Ter tomado um medicamento experimental ou usado um dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
• Ter participado ou concluído anteriormente este estudo ou qualquer outro estudo de fase III do C31G.
• Ter problemas ou preocupações (no julgamento do investigador) que possam comprometer a segurança do sujeito ou confundir a confiabilidade da conformidade e das informações adquiridas neste estudo.