C31G 与 Conceptrol® 相比的安全性和避孕效果研究

纳入标准：

潜在受试者必须：

• 是性活跃、有怀孕风险并希望避孕的健康女性。
• 年龄在 18 至 40 岁（含）之间。
• 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或性传播疾病 (STD) 的风险较低，并且目前有一个性伴侣（至少 4 个月）也处于感染 HIV 或 STD 的低风险状态。
• 入学前进行尿妊娠试验阴性。
• 在过去的 2 个周期内有正常的周期性月经，通常长度为 24 至 35 天，或者自分娩、流产或停止激素避孕/激素治疗后至少有一个自发的、正常的月经周期（2 次月经）。
• 愿意接受怀孕的风险。
• 愿意每月至少进行 4 次异性阴道性交，持续 6 个月。
• 愿意随机接受任一研究治疗。
• 愿意在研究过程中仅使用研究产品作为主要避孕方法，紧急避孕 (EC) 除外（如有指征）。
• 能够正确使用研究产品并同意遵守所有研究方向和要求。
• 愿意写日记来记录性交信息、产品使用信息、其他阴道产品的使用信息以及受试者和伴侣的体征和症状数据。
• 同意在研究过程中不参加任何其他临床试验。
• 愿意书面知情同意参加试验。

排除标准：

潜在受试者不得：

• 对杀精子剂或含有 N-9 的产品有过敏史或敏感史。
• 在过去的一年中有过 3 次或更多次尿路感染 (UTI)。
• 通过尿液培养或有症状的酵母菌阴道炎或有症状的细菌性阴道病通过湿片诊断为尿路感染，除非经过治疗并有治愈证明。
• 在研究过程中怀孕、疑似怀孕或希望怀孕。
• 有不孕史或可能导致不孕症的病史，但没有随后的宫内妊娠。
• 对怀孕（身体状况）或长期使用 D 类或 X 类药物有任何禁忌症。
• 在过去 4 个月内有不止一个性伴侣。
• 在过去 12 个月内曾共用注射毒品针头。
• 已经或被怀疑感染了艾滋病毒。
• 已被诊断出患有生殖器单纯疱疹病毒 (HSV)，并且在筛查前三个月内首次出现（初次发作）。
• 过去一年内有 3 次或更多次 HSV 爆发。
• 在筛查访问之前的 6 个月内被诊断出患有任何其他性病（包括滴虫）（人乳头瘤病毒 [HPV] 除外）。
• 处于哺乳期或哺乳期。
• 在筛选前的一个月内有任何临床上显着的异常阴道出血或点滴出血。
• 在骨盆检查或基线实验室中有任何临床上显着的异常发现，在研究者看来，这使她无法参加试验。
• 盆腔检查有明显的阴道或宫颈刺激症状。
• 在筛选前 3 个月内进行过阴道或宫颈活检或阴道手术。
• 在筛选或随机分组前 14 天内使用过阴道或全身抗生素或抗真菌药。
• 在入组前 10 个月内注射过 Depo-Provera®。
• 在过去 12 个月内有高度鳞状上皮内病变 (HSIL)、非典型腺细胞 (AGC) 或 ASC-H（非典型鳞状细胞，不能排除 HSIL）的异常巴氏涂片检查。
• 子宫颈抹片检查异常，伴有低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 或 ASCUS-HPV HR 阳性，除非通过阴道镜检查解决。
• 在过去 12 个月内通过活检诊断为宫颈上皮内瘤变 (CIN)。
• 有宫颈癌病史或目前诊断为宫颈癌。
• 每天（平均）饮用超过三杯酒精饮料。
• 有药物滥用史（12 个月内）或目前的药物滥用史 [消遣性药物、处方药或非处方药 (OTC)]。
• 在过去 30 天内服用过研究药物或使用过研究设备。
• 之前曾参与或完成本研究或 C31G 的任何其他 III 期研究。
• 有可能危及受试者安全或混淆合规性和本研究中获得的信息的可靠性的问题或疑虑（根据研究者的判断）。