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さまざまな重症度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における1日1回のチオトロピウムの効果

2013年11月20日更新者：Boehringer Ingelheim

さまざまな重症度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたプラセボ対照並行群計画研究におけるチオトロピウム18 mg乾燥粉末吸入カプセルの1日1回経口吸入の急性および長期効果

この研究の主な目的は、12 週間の治療後のトラフ FEV1 および吸入 2 時間後の FEV1 に対するチオトロピウムとプラセボの効果を調査することです。両方のエンドポイントについて、ベースラインからの変更が分析されます。 American Thoracic によると、3 つの層の患者が含まれます (American Thoracic によると、重度 COPD、つまり予測 FEV1 の 35% 未満、中等度 COPD、つまり予測 FEV1 の 35% ～ <50%、軽度 COPD、つまり予測 FEV1 の 50% ～ 70%)社会[ATS]基準）。この研究は、どのエンドポイントのチオトロピウムがどの層でプラセボと異なるかを調べるために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

肺疾患、慢性閉塞性疾患

介入・治療

薬：臭化チオトロピウム

研究の種類

介入

入学 (実際)

1639

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Aachen、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ahrensburg、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Altenburg、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Amberg、ドイツ
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  - Aschaffenburg、ドイツ
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  - Aue、ドイツ
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  - Auerbach、ドイツ
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  - Bad Kissingen、ドイツ
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  - Bad Neustadt、ドイツ
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  - Berlin、ドイツ
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  - Berlin、ドイツ
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  - Bernau、ドイツ
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  - Mainz、ドイツ
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  - Siegen、ドイツ
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  - Simmern、ドイツ
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  - Sindelfingen、ドイツ
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  - Singen、ドイツ
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  - Solingen、ドイツ
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  - Sonneberg、ドイツ
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  - St. Ingbert、ドイツ
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  - Stade、ドイツ
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  - Steinhagen、ドイツ
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  - Stolberg、ドイツ
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  - Stuttgart、ドイツ
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  - Teuchern、ドイツ
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  - Ulm、ドイツ
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  - Uttenreuth、ドイツ
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  - Velbert、ドイツ
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  - Verden、ドイツ
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  - Vöhringen、ドイツ
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  - Waiblingen、ドイツ
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  - Waren、ドイツ
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  - Welzheim、ドイツ
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  - Weyhe、ドイツ
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  - Wiesbaden、ドイツ
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  - Wiesloch、ドイツ
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  - Witten、ドイツ
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  - Wolfsburg、ドイツ
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  - Wuppertal、ドイツ
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  - Zerbst、ドイツ
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  - Zwickau、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての患者は慢性閉塞性肺疾患の診断を受けており、以下の肺活量測定基準を満たしている必要があります。
- 患者は比較的安定した軽度から重度の気道閉塞を有しており、FEV1 = 予測正常値の 70% 未満、FEV1/FVC が 70 % 未満である必要があります。
- 予測される正常値は、肺活量計のプリントアウトから取得されます。肺活量計は ECCS に従って校正する必要があります。
40歳以上の男性または女性の患者。
患者は、現在または10パック年以上の喫煙歴のある元喫煙者である必要があります。パック年数 = 1 日あたりのタバコの本数 : 20 x 喫煙年数 (タバコを吸ったことがない患者は含めてはいけません)
患者は、試験に関連するすべての検査、ピーク呼気流量（PEFR）測定を含む許容可能な肺機能検査を実施できなければならず、プロトコールで要求されているように、研究期間中に日記カードを維持できなければなりません。
患者はハンディヘイラーから薬剤を吸入できる必要があります。
すべての患者は、治験に参加する前、つまり治験前に通常の肺薬を中止する前に、インフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

COPD以外の重篤な疾患を有する患者は除外されます。重大な疾患とは、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果や患者の研究参加能力に影響を与える可能性のある疾患と定義されます。
最近（つまり、1年以内）心筋梗塞の病歴がある患者。
薬物療法を必要とする不整脈を患っている患者、または過去3年以内に心不全で入院した患者。
1日あたり1時間を超える日中酸素療法を定期的に利用しており、研究者の意見では、患者は酸素療法の使用を控えることはできないだろう。
活動性結核を患っていることがわかっている患者。
過去5年以内にがんの病歴がある患者。基底細胞癌の治療を受けた患者は許可されます。
生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴のある患者。
肺切除を伴う開胸術を受けた患者。他の理由で開胸手術を受けたことのある患者は、除外 1 に従って評価する必要があります。
-スクリーニング来院（来院1）前の過去6週間、または導入期間中に呼吸器感染症を患った患者。
現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者、またはスクリーニング来院（来院1）前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者。
抗コリン薬、乳糖、または吸入カプセル送達システムのその他の成分に対して過敏症があることがわかっている患者。
既知の症候性の前立腺肥大または膀胱頸部閉塞のある患者。
既知の狭隅角緑内障の患者。
-経口コルチコステロイド薬を不安定な用量で（つまり、訪問1の前に安定した用量で4週間未満）、またはプレドニゾロンの1日あたり10 mgまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量で使用している患者。
妊娠中または授乳中の女性、または医学的に承認された避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性（つまり、経口避妊薬、子宮内避妊具、横隔膜または皮下インプラント）。
喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴のある患者。
重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴があるおよび/または現在進行中の患者。
スクリーニング来院（来院1）前の1ヶ月以内に治験薬を服用した患者。スクリーニングされたすべての被験者のログと、無作為化されなかった被験者の除外理由が維持されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
トラフ FEV1 (1 秒間の努力呼気量) のベースラインからの変化時間枠：12週間後	12週間後
吸入後 2 時間の FEV1 のベースラインからの変化時間枠：12週間後	12週間後

二次結果の測定

結果測定	時間枠
吸入後 2 時間の FEV1 のベースラインからの変化時間枠：1日目	1日目
吸入後 2 時間の FVC (努力肺活量) のベースラインからの変化時間枠：1日目と85日目	1日目と85日目
吸入後 2 時間における IVC (吸気肺活量) のベースラインからの変化時間枠：1日目と85日目	1日目と85日目
COPDが悪化した患者の数時間枠：12週間	12週間
COPDの悪化により入院している患者数時間枠：12週間	12週間
患者あたりの COPD 増悪の数時間枠：12週間	12週間
患者あたりの COPD 増悪による入院数時間枠：12週間	12週間
患者ごとの COPD 増悪期間時間枠：12週間	12週間
COPDの悪化による入院期間時間枠：12週間	12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

捜査官

スタディチェア：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、Boehringer Ingelheim KG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2002年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月20日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

205.257

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。