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Effets du tiotropium une fois par jour chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de gravité différente

20 novembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Effets aigus et à long terme de l'inhalation orale une fois par jour de capsules pour inhalation de poudre sèche de tiotropium 18 µg dans une étude de conception de groupes parallèles contrôlée par placebo chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de gravité différente

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet du tiotropium par rapport au placebo sur le VEMS résiduel et le VEMS 2 heures après l'inhalation après 12 semaines de traitement. Pour les deux paramètres, les changements par rapport à la ligne de base seront analysés. Trois strates de patients seront incluses (BPCO sévère, c'est-à-dire <35 % du VEMS prédit, BPCO modérée, c'est-à-dire 35 % - <50 % du VEMS prédit, BPCO légère, c'est-à-dire 50 % - 70 % du VEMS prédit, selon l'American Thoracic critères de la société [ATS]). L'étude est menée afin de déterminer pour quel critère d'évaluation le tiotropium est différent du placebo dans quelle strate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1639

Phase

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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :

    • Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable, légère à sévère avec un VEMS = < 70 % de la normale prédite et un VEMS/CVF < 70 %.
    • Les valeurs normales prédites seront extraites des impressions des spiromètres. Les spiromètres doivent être calibrés selon l'ECCS.
  2. Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus.
  3. Les patients doivent être des fumeurs ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de 10 ou plus de 10 paquets-années. Pack Years = Nombre de cigarettes/jour : 20 x années de tabagisme (Les patients qui n'ont jamais fumé de cigarettes ne doivent pas être inclus)
  4. Les patients doivent être en mesure d'effectuer tous les tests liés à l'étude, les tests de fonction pulmonaire acceptables, y compris les mesures du débit expiratoire de pointe (PEFR), et doivent être en mesure de conserver des cartes de journal pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole.
  5. Les patients doivent pouvoir inhaler les médicaments du HandiHaler.
  6. Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'essai, c'est-à-dire avant le lavage pré-étude de leurs médicaments pulmonaires habituels.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies importantes autres que la MPOC seront exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie qui peut influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
  2. Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire un an ou moins) d'infarctus du myocarde.
  3. Patients souffrant d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux ou qui ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours des trois dernières années.
  4. Les patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie diurne pendant plus d'une heure par jour et de l'avis de l'investigateur ne pourront pas s'abstenir d'utiliser l'oxygénothérapie.
  5. Patients atteints de tuberculose active connue.
  6. Patients ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés.
  7. Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie.
  8. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon l'exclusion 1.
  9. Patients ayant une infection respiratoire au cours des six dernières semaines avant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de rodage.
  10. Patients qui suivent actuellement un programme de réadaptation pulmonaire ou qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage (visite 1).
  11. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au lactose ou à tout autre composant du système d'administration de capsules pour inhalation.
  12. Patients présentant une hypertrophie de la prostate symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie.
  13. Patients atteints de glaucome à angle fermé connu.
  14. Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de quatre semaines avec une dose stable avant la visite 1) ou à des doses supérieures à l'équivalent de 10 mg de prednisolone par jour ou 20 mg tous les deux jours.
  15. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé (c.-à-d. contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, diaphragme ou implants sous-cutanés).
  16. Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie.
  17. Patients ayant des antécédents et/ou un abus important d'alcool ou de drogues.
  18. Patients ayant pris un médicament expérimental dans le mois précédant la visite de sélection (visite 1). Un journal de tous les sujets dépistés et des motifs d'exclusion pour ceux qui n'ont pas été randomisés sera conservé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1 (volume expiratoire maximal en une seconde)
Délai: après 12 semaines
après 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 2 heures après l'inhalation
Délai: après 12 semaines
après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 2 heures après l'inhalation
Délai: Jour 1
Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de la CVF (Capacité Vitale Forcée) 2 heures après l'inhalation
Délai: Jour 1 et 85
Jour 1 et 85
Changement par rapport à la ligne de base de la VCI (capacité vitale inspiratoire) 2 heures après l'inhalation
Délai: Jour 1 et 85
Jour 1 et 85
Nombre de patients ayant une exacerbation de BPCO
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de patients hospitalisés en raison d'une exacerbation de la MPOC
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre d'exacerbations de BPCO par patient
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre d'hospitalisations dues à des exacerbations de MPOC par patient
Délai: 12 semaines
12 semaines
Durée des exacerbations de BPCO par patient
Délai: 12 semaines
12 semaines
Durée des hospitalisations dues à une exacerbation de BPCO
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim KG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2006

Première publication (Estimation)

11 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.257

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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