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Efectos del tiotropio una vez al día en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de diferente gravedad

20 de noviembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Efectos agudos y a largo plazo de la inhalación oral una vez al día de cápsulas para inhalación de polvo seco de tiotropio de 18 mcg en un estudio de diseño de grupos paralelos controlado con placebo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de diferente gravedad

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto del tiotropio frente al placebo en el FEV1 mínimo y el FEV1 2 horas después de la inhalación después de 12 semanas de tratamiento. Para ambos criterios de valoración, se analizarán los cambios con respecto al valor inicial. Se incluirán tres estratos de pacientes (EPOC grave, es decir, <35 % del FEV1 previsto, EPOC moderada, es decir, 35 % - <50 % del FEV1 previsto, EPOC leve, es decir, 50 % - 70 % del FEV1 previsto, según American Thoracic Sociedad [ATS] criterios). El estudio se lleva a cabo para averiguar en qué punto final el tiotropio es diferente del placebo en qué estrato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1639

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

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      • Stolberg, Alemania
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      • Stuttgart, Alemania
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      • Teuchern, Alemania
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      • Ulm, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttenreuth, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vechta, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velbert, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verden, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vöhringen, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waiblingen, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waren, Alemania
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      • Welzheim, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weyhe, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerbst, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwickau, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos:

    • Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias de leve a grave, relativamente estable, con un FEV1 = < 70 % del valor normal previsto y un FEV1/FVC < 70 %.
    • Los valores normales previstos se tomarán de las impresiones de los espirómetros. Los espirómetros deben calibrarse según ECCS.
  2. Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
  3. Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de 10 o más de 10 paquetes-año. Pack Años = Número de cigarrillos/día: 20 x años de tabaquismo (No se deben incluir los pacientes que nunca han fumado cigarrillos)
  4. Los pacientes deben poder realizar todas las pruebas relacionadas con el estudio, pruebas de función pulmonar aceptables, incluidas las mediciones de la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR), y deben poder mantener las tarjetas diarias durante el período del estudio como lo requiere el protocolo.
  5. Los pacientes deben poder inhalar la medicación del HandiHaler.
  6. Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo, es decir, antes del lavado previo al estudio de sus medicamentos pulmonares habituales.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  2. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio.
  3. Pacientes con cualquier arritmia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico o que hayan sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en los últimos tres años.
  4. Los pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de 1 hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia.
  5. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
  6. Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años. Se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado.
  7. Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias.
  8. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deben ser evaluados según la exclusión 1.
  9. Pacientes con cualquier infección respiratoria en las últimas seis semanas antes de la visita de selección (visita 1) o durante el período de preinclusión.
  10. Pacientes que están actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar o que han completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas anteriores a la Visita de Selección (Visita 1).
  11. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, la lactosa o cualquier otro componente del sistema de administración de la cápsula de inhalación.
  12. Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello de la vejiga.
  13. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido.
  14. Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de cuatro semanas con una dosis estable antes de la visita 1) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisolona por día o 20 mg en días alternos.
  15. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragmas o implantes subdérmicos).
  16. Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia.
  17. Pacientes con antecedentes y/o abuso significativo activo de alcohol o drogas.
  18. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación en el mes anterior a la visita de selección (visita 1). Se mantendrá un registro de todos los sujetos examinados y las razones de exclusión de aquellos que no fueron aleatorizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo (volumen espiratorio forzado en un segundo)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
después de 12 semanas
Cambio desde el inicio en FEV1 2 horas después de la inhalación
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FEV1 2 horas después de la inhalación
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambio desde el inicio en FVC (Capacidad Vital Forzada) 2 horas después de la inhalación
Periodo de tiempo: Día 1 y 85
Día 1 y 85
Cambio desde el inicio en IVC (Capacidad Vital Inspiratoria) 2 horas después de la inhalación
Periodo de tiempo: Día 1 y 85
Día 1 y 85
Número de pacientes que tienen una exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de pacientes hospitalizados por una agudización de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de exacerbaciones de la EPOC por paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de hospitalizaciones por exacerbaciones de la EPOC por paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Duración de las exacerbaciones de la EPOC por paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Duración de las hospitalizaciones por agudización de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim KG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.257

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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