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Auswirkungen von einmal täglich verabreichtem Tiotropium bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unterschiedlicher Schwere

20. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Akute und langfristige Auswirkungen der einmal täglichen oralen Inhalation von Tiotropium 18 Mcg Trockenpulver-Inhalationskapseln in einer placebokontrollierten Parallelgruppen-Designstudie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unterschiedlicher Schwere

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Tiotropium im Vergleich zu Placebo auf den FEV1-Talwert und den FEV1 2 Stunden nach der Inhalation nach 12-wöchiger Behandlung zu untersuchen. Für beide Endpunkte werden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert analysiert. Es werden drei Patientengruppen eingeschlossen (schwere COPD, d. h. <35 % des vorhergesagten FEV1, mittelschwere COPD, d. h. 35 % – <50 % des vorhergesagten FEV1, leichte COPD, d. h. 50 % – 70 % des vorhergesagten FEV1, laut American Thoracic). Kriterien der Gesellschaft [ATS]). Die Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, bei welchem ​​Endpunkt sich Tiotropium in welcher Schicht von Placebo unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1639

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei allen Patienten muss eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert worden sein und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

    • Die Patienten müssen eine relativ stabile, leichte bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem FEV1 =<70 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1/FVC < 70 % haben.
    • Die vorhergesagten Normalwerte werden den Ausdrucken der Spirometer entnommen. Spirometer müssen nach ECCS kalibriert werden.
  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.
  3. Bei den Patienten muss es sich um aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von 10 oder mehr als 10 Packungsjahren handeln. Packungsjahre = Anzahl der Zigaretten/Tag: 20 x Rauchjahre (Patienten, die noch nie Zigaretten geraucht haben, dürfen nicht einbezogen werden)
  4. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Tests und akzeptable Lungenfunktionstests durchzuführen, einschließlich PEFR-Messungen (Peak Expiratory Flow Rate), und sie müssen in der Lage sein, während des Studienzeitraums Tagebuchkarten zu führen, wie im Protokoll vorgeschrieben.
  5. Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente über den HandiHaler zu inhalieren.
  6. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie, d. h. vor dem Absetzen ihrer üblichen Lungenmedikamente, eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen schwerwiegenden Krankheiten als COPD werden ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  2. Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor einem Jahr oder weniger) eines Myokardinfarkts.
  3. Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern oder die innerhalb der letzten drei Jahre wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  4. Patienten, die regelmäßig mehr als eine Stunde pro Tag eine Sauerstofftherapie am Tag anwenden und nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, auf die Anwendung einer Sauerstofftherapie zu verzichten.
  5. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  6. Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre. Zugelassen sind Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von Mukoviszidose oder Bronchiektasen.
  8. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit einer Thorakotomie aus anderen Gründen in der Vorgeschichte sollten gemäß Ausschluss 1 untersucht werden.
  9. Patienten mit einer Atemwegsinfektion in den letzten sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während der Einlaufphase.
  10. Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden oder die in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben.
  11. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Laktose oder andere Bestandteile des Inhalationskapsel-Abgabesystems.
  12. Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion.
  13. Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom.
  14. Patienten, die orale Kortikosteroidmedikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als vier Wochen mit einer stabilen Dosis vor Besuch 1) oder in Dosen über dem Äquivalent von 10 mg Prednisolon pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnehmen.
  15. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassenen Verhütungsmittel anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Zwerchfell- oder subdermale Implantate).
  16. Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte.
  17. Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder aktivem erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  18. Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Prüfpräparat eingenommen haben. Es wird ein Protokoll aller untersuchten Probanden und die Ausschlussgründe für diejenigen, die nicht randomisiert wurden, geführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert (Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde)
Zeitfenster: nach 12 Wochen
nach 12 Wochen
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Inhalation
Zeitfenster: nach 12 Wochen
nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Inhalation
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderung der FVC (Forced Vital Capacity) gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Inhalation
Zeitfenster: Tag 1 und 85
Tag 1 und 85
Veränderung der IVC (inspiratorische Vitalkapazität) gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Inhalation
Zeitfenster: Tag 1 und 85
Tag 1 und 85
Anzahl der Patienten mit einer COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Patienten, die aufgrund einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der COPD-Exazerbationen pro Patient
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von COPD-Exazerbationen pro Patient
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dauer der COPD-Exazerbationen pro Patient
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dauer von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.257

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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