Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты однократного ежедневного приема тиотропия у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) различной степени тяжести

20 ноября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Острые и долгосрочные эффекты пероральной ингаляции один раз в день тиотропия 18 мкг сухих порошкообразных ингаляционных капсул в плацебо-контролируемом исследовании с параллельным групповым дизайном у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) различной степени тяжести

Основной целью данного исследования является изучение влияния тиотропия по сравнению с плацебо на минимальный ОФВ1 и ОФВ1 через 2 часа после ингаляции через 12 недель лечения. Для обеих конечных точек будут проанализированы изменения по сравнению с базовым уровнем. Будут включены три группы пациентов (тяжелая ХОБЛ, т.е. <35% от прогнозируемого ОФВ1, умеренная ХОБЛ, т.е. 35% - <50% от прогнозируемого ОФВ1, легкая ХОБЛ, т.е. 50% - 70% от прогнозируемого ОФВ1, по данным American Thoracic). Критерии общества [ATS]). Исследование проводится для того, чтобы выяснить, по какой конечной точке тиотропий отличается от плацебо, в какой страте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1639

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ahrensburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Altenburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amberg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aue, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auerbach, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augsburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Backnang, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Kissingen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Krozingen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Nauheim, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Neustadt, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Soden, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baunatal, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beckum, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bensheim, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • MEDARS GmbH
      • Bernau, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bielefeld, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brake, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandenburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Braunschweig, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruchsal, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buchholz, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cloppenburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dachau, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darmstadt, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deggendorf, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delmenhorst, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dillingen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dinslaken, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duisburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dülmen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düren, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eggenfelden, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eisenach, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eisenhüttenstadt, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Emden, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Euskirchen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fellbach, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fluda, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankenthal, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Oder, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freising, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fulda, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenwalde, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germering, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goch, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greiz, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groß Gaglow, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großenhain, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göppingen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamm, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartha, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenheim, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heilbronn, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hemmingen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildburghausen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildesheim, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Homburg/Saar, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoyerswerda, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingolstadt, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaufbeuren, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kempten, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köthen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landshut, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langenhagen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leonberg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lörrach, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüdenscheid, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüneburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markkleeberg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mittweida, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moers, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mühlhausen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Ulm, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neubrandenburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niesky, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nordhausen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nortorf, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschatz, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Papenburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rathenow, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Recklinghausen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehau, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Remscheid, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reutlingen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rhaunen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarlouis, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schrobenhausen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwabach, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwäbisch Gmünd, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siegen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simmern, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sindelfingen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Singen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sonneberg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stade, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Steinhagen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stolberg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttenreuth, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vechta, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velbert, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verden, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vöhringen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waiblingen, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waren, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welzheim, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weyhe, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerbst, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwickau, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких и соответствовать следующим спирометрическим критериям:

    • Пациенты должны иметь относительно стабильную, легкую или тяжелую обструкцию дыхательных путей с ОФВ1 <70% от ожидаемой нормы и ОФВ1/ФЖЕЛ <70%.
    • Прогнозируемые нормальные значения будут взяты из распечаток спирометров. Спирометры должны быть откалиброваны в соответствии с ECCS.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
  3. Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения 10 и более пачек-лет. Пачки лет = количество сигарет в день: 20 х лет курения (пациенты, которые никогда не курили сигареты, не должны быть включены)
  4. Пациенты должны быть в состоянии выполнить все тесты, связанные с исследованием, приемлемые тесты функции легких, включая измерения пиковой скорости выдоха (PEFR), и должны быть в состоянии вести дневники в течение периода исследования, как того требует протокол.
  5. Пациенты должны иметь возможность вдыхать лекарства из HandiHaler.
  6. Все пациенты должны подписать форму информированного согласия до участия в исследовании, т. е. до вымывания их обычных легочных препаратов перед исследованием.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ, будут исключены. Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
  2. Пациенты с недавним (т.е. один год или меньше) инфарктом миокарда в анамнезе.
  3. Пациенты с любой сердечной аритмией, нуждающиеся в медикаментозной терапии, или госпитализированные по поводу сердечной недостаточности в течение последних трех лет.
  4. Пациенты, которые регулярно используют дневную оксигенотерапию более 1 часа в день и, по мнению исследователя, не смогут воздержаться от применения оксигенотерапии.
  5. Пациенты с известным активным туберкулезом.
  6. Пациенты с онкологическими заболеваниями в течение последних пяти лет. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
  7. Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе или муковисцидозом или бронхоэктазами в анамнезе.
  8. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациентов с торакотомией в анамнезе по другим причинам следует обследовать в соответствии с исключением 1.
  9. Пациенты с любой респираторной инфекцией за последние шесть недель до скринингового визита (визит 1) или во время вводного периода.
  10. Пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации или завершили программу легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита (визит 1).
  11. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам, лактозе или любым другим компонентам системы доставки ингаляционных капсул.
  12. Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
  13. Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой.
  14. Пациенты, использующие пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах (т. е. менее четырех недель на стабильной дозе до визита 1) или в дозах, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
  15. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (т. оральные контрацептивы, внутриматочные средства, диафрагмы или подкожные имплантаты).
  16. Пациенты с астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе.
  17. Пациенты с историей и / или активным значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
  18. Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение одного месяца до скринингового визита (визит 1). Будет вестись журнал всех проверенных субъектов и причины исключения для тех, кто не был рандомизирован.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (объем форсированного выдоха за одну секунду)
Временное ограничение: через 12 недель
через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 2 часа после ингаляции
Временное ограничение: через 12 недель
через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 2 часа после ингаляции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ (форсированной жизненной емкости легких) через 2 часа после ингаляции
Временное ограничение: День 1 и 85
День 1 и 85
Изменение IVC (жизненной емкости вдоха) по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после ингаляции
Временное ограничение: День 1 и 85
День 1 и 85
Количество больных с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество обострений ХОБЛ на одного пациента
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество госпитализаций по поводу обострений ХОБЛ на одного пациента
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Продолжительность обострений ХОБЛ на одного пациента
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Продолжительность госпитализаций в связи с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim KG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.257

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться