未治療または再発の慢性リンパ性白血病患者の治療におけるベンダムスチンとリツキシマブ
2019年5月21日 更新者：German CLL Study Group
未治療または再発の慢性リンパ性白血病患者に対するベンダムスチンとリツキシマブの併用の多施設第II相試験。ドイツの CLL 研究グループ (GCLLSG) の CLL2M プロトコル
CLL2M は、未治療または再発の CLL 患者の治療にベンダムスチンとリツキシマブを組み合わせて使用することによる治療効果の可能性を調査する第 2 相多施設非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
従来の化学療法と自家幹細胞移植を伴う高用量化学療法は、B-CLL の治療選択肢ではありません。ほぼすべての患者が最終的に再発します。 また、モノクローナル抗体は、単剤療法では B-CLL 患者を治癒させるものではなく、従来の化学療法と組み合わせた場合の生存への影響が現在検証されています。 さらに、再発した CLL 患者に対する標準的な併用療法はありません。 したがって、新しい戦略を特定する緊急の医学的必要性があります。
リツキシマブ (モノクローナル抗体) とベンダムスチン (化学療法) の組み合わせは、再発/難治性 NHL またはマントル細胞リンパ腫の患者に有望な活性を示しています。 プログラム細胞死（アポトーシス）に対するベンダムスチンとリツキシマブの効果を調査するためにインビトロ研究が使用されており、両薬剤の相乗効果が示されている。 これら 2 つの有効な薬物の作用機序は、CLL の優れた治療可能性を備えた治療を提供する可能性があります。 しかし、ベンダムスチンは 30 年以上使用されていますが、特に CLL の治療において、ベンダムスチンをモノクローナル抗体 (mAb) と組み合わせて使用するための標準レジメンを定義する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnstadt、ドイツ、99310
- Internistische Praxis - Arnstadt
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Augsburg、ドイツ、D-86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
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Berlin、ドイツ、D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin、ドイツ、D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、13347
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
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Bochum、ドイツ、D-44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
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Bottrop、ドイツ、D-46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Bremen、ドイツ、D-28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
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Cologne、ドイツ、D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
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Darmstadt、ドイツ、D-64283
- Klinikum Darmstadt
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Dusseldorf、ドイツ、40593
- Krankenhaus Benrath
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Erfurt、ドイツ、99012
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Esslingen、ドイツ、D-73730
- Staedtische Kliniken Esslingen
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Frankfurt (Oder)、ドイツ、D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Garmisch-Partenkirchen、ドイツ、D-82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
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Germering、ドイツ、82110
- Internistische Praxisgemeinschaft
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Goettingen、ドイツ、D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
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Greifswald、ドイツ、D-17475
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Hagen、ドイツ、D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
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Hamburg、ドイツ、D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ、22457
- Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
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Hamburg、ドイツ、22767
- Hamatologische/Onkologische - Hamburg
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Hamm、ドイツ、DOH-59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
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Homburg、ドイツ、D-66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kaiserslautern、ドイツ、D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Kiel、ドイツ、D-24116
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
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Leer、ドイツ、D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
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Lemgo、ドイツ、D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
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Ludwigshafen、ドイツ、67061
- Gemeinschaftspraxis - Ludwigshafen
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Luedenscheid、ドイツ、58515
- Kreiskrankenhaus Luedenscheid
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Magdeburg、ドイツ、D-39130
- Staedtisches Klinikum Magdeburg
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Moenchengladbach、ドイツ、D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH
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Muenster、ドイツ、D-48149
- Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
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Munich、ドイツ、D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Neunkirchen、ドイツ、D-66538
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
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Oldenburg、ドイツ、D-26133
- Klinikum Oldenburg
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Ostfildern、ドイツ、73760
- Paracelsus Karankenhaus Ruit
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Pinnebeg、ドイツ、25421
- Gemeinschaftspraxis - Pinneberg
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Potsdam、ドイツ、D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Regensburg、ドイツ、D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
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Regensburg、ドイツ、D-93042
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Regensburg、ドイツ、93053
- Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
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Rehling、ドイツ、86508
- Internistische Praxis Dres. Hempel und Hochdorfer
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Rostock、ドイツ、D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
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Saarbrucken、ドイツ、D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
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Siegburg、ドイツ、53721
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Siegen、ドイツ、D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
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Stralsund、ドイツ、D-18437
- Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
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Stuttgart、ドイツ、D-70173
- Haematologische Praxis
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Trier、ドイツ、D-54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm、ドイツ、D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Vechta、ドイツ、D-49377
- St. Marienhospital - Vechta
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Zwickau、ドイツ、08060
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
治療が必要なB-CLLの診断
- -以前に未治療のBinetステージCまたはBinet Bで、NCI基準による治療が必要
- -少なくとも1つ、ただし3つ以下の以前のレジメンの後の再発または難治性疾患。 以前にベンダムスチンを投与された患者は、少なくとも 6 か月の応答期間で、少なくとも部分的な応答があったに違いありません。
- 世界保健機関のパフォーマンスステータス 0-2
- 平均余命 >12 週間
- 抗がん療法、大手術、または放射線照射は、この研究への登録の 3 週間以上前に完了していました。 -患者は、以前の治療の結果として生じた急性の副作用から回復している必要があります。
- -血清クレアチニン≤1.5 施設の正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス> 30 ml /分/ 1.73 ㎡
- -総ビリルビン、AST、およびALT ≤2で示される適切な肝機能 患者の腫瘍に直接起因する場合を除き、施設のULN値。
- -出産の可能性のある女性患者は、治験薬の初回投与から2週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性および女性の患者は、研究治療中および研究治療後最低6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -B-CLLに対して3つ以上の以前のレジメンで以前に治療されました。
- -B-CLLとの中枢神経系（CNS）の関与が知られている。
- リヒター症候群などのより悪性度の高い B 細胞がんに進行した患者。
- -モノクローナル抗体への曝露後のアナフィラキシーの病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎ウイルス陽性であることが知られています。
- -研究登録前の3か月以内の活動性感染症または重度の感染症の病歴（グレード4）。
- -経口コルチコステロイドの長期使用を必要とする病状（> 1か月）。
- -研究の無作為化前の30日以内の治験薬の使用。
- アクティブな二次悪性腫瘍。
- -ANC <1.5x109 / Lまたは血小板数<75x109 / L、CLLの骨髄関与による場合を除きます。
- 結核、精神障害、深刻な心機能能力 (ニューヨーク心臓協会分類で定義されているクラス III または IV)、重度の糖尿病、重度の高血圧、肺疾患 (低酸素血症を伴う慢性閉塞性肺疾患 [COPD]) を含む、その他の重度の併発疾患）、または研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある主要な臓器機能障害（肝臓、腎臓）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究の完了または必要なフォローアップを妨げる研究登録時の状況。
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンダムスチン + リツキシマブ
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一次治療：ベンダムスチン i.v. 90 mg/m²、1～2 日目、4 週間ごと、1～6 サイクル 2～4行目療法：ベンダムスチン点滴静注 70 mg/m² 日 1-2 q4wks、サイクル 1 から 6 一次治療：リツキシマブ i.v. 375 mg/m² 0 日目、q4wks、サイクル 1;リツキシマブ 500 mg/m²、1 日目、4 週間ごと、サイクル 2 ～ 6 二次から四次治療：リツキシマブ i.v. 375 mg/m² 0 日目、q4wks、サイクル 1;リツキシマブ 500 mg/m²、1 日目、4 週間ごと、サイクル 2 ～ 6
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：6 サイクルの最後の 56 日後
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反応は、臨床検査、血液学、骨髄検査、胸部の単純X線写真（胸部X線）、腹部の超音波またはCT、およびMRD検査（分子反応率のみ）を使用して評価されます。
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6 サイクルの最後の 56 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Clemens M. Wendtner、Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sachanas S, Pangalis GA, Fink AM, Bahlo J, Fischer K, Levidou G, Kyrtsonis MC, Bartzi V, Vassilakopoulos TP, Kalpadakis C, Koulieris E, Moschogiannis M, Yiakoumis X, Tsirkinidis P, Angelopoulou MK, Eichhorst B, Hallek M. Small Lymphocytic Lymphoma: Analysis of Two Cohorts Including Patients in Clinical Trials of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group (GCLLSG) or in "Real-Life" Outside of Clinical Trials. Anticancer Res. 2019 May;39(5):2591-2598. doi: 10.21873/anticanres.13382.
- Al-Sawaf O, Robrecht S, Bahlo J, Fink AM, Cramer P, von Tresckow J, Maurer C, Bergmann M, Seiler T, Lange E, Kneba M, Stilgenbauer S, Dohner H, Kiehl MG, Jager U, Wendtner CM, Fischer K, Goede V, Hallek M, Eichhorst B, Hopfinger G. Impact of gender on outcome after chemoimmunotherapy in patients with chronic lymphocytic leukemia: a meta-analysis by the German CLL study group. Leukemia. 2017 Oct;31(10):2251-2253. doi: 10.1038/leu.2017.221. Epub 2017 Jul 12. No abstract available.
- Fischer K, Cramer P, Busch R, Stilgenbauer S, Bahlo J, Schweighofer CD, Bottcher S, Staib P, Kiehl M, Eckart MJ, Kranz G, Goede V, Elter T, Buhler A, Winkler D, Kneba M, Dohner H, Eichhorst BF, Hallek M, Wendtner CM. Bendamustine combined with rituximab in patients with relapsed and/or refractory chronic lymphocytic leukemia: a multicenter phase II trial of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3559-66. doi: 10.1200/JCO.2010.33.8061. Epub 2011 Aug 15.
- Fischer K, Cramer P, Busch R, Bottcher S, Bahlo J, Schubert J, Pfluger KH, Schott S, Goede V, Isfort S, von Tresckow J, Fink AM, Buhler A, Winkler D, Kreuzer KA, Staib P, Ritgen M, Kneba M, Dohner H, Eichhorst BF, Hallek M, Stilgenbauer S, Wendtner CM. Bendamustine in combination with rituximab for previously untreated patients with chronic lymphocytic leukemia: a multicenter phase II trial of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3209-16. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2688. Epub 2012 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLL2M
- EU-20552
- ROCHE-GCLLSG-CLL2M
- 2005-001596-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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