Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine en Rituximab bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde of recidiverende chronische lymfatische leukemie

21 mei 2019 bijgewerkt door: German CLL Study Group

Multicentrische fase II-studie van bendamustine in combinatie met rituximab voor patiënten met niet eerder behandelde of recidiverende chronische lymfatische leukemie. CLL2M-protocol van de Duitse CLL-studiegroep (GCLLSG)

CLL2M is een fase 2, multicenter, open-label studie om de mogelijke therapeutische voordelen te onderzoeken van het gebruik van bendamustine in combinatie met rituximab voor de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde of recidiverende CLL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele chemotherapie en ook hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamceltransplantatie zijn geen curatieve behandelingsopties bij B-CLL; bijna alle patiënten zullen uiteindelijk terugvallen. Ook monoklonale antilichamen zijn niet genezend voor B-CLL-patiënten in monotherapie, hun impact op de overleving in combinatie met conventionele chemotherapie is momenteel gevalideerd. Bovendien is er geen standaard combinatietherapie voor patiënten met recidiverende CLL. Daarom is er een dringende medische noodzaak om nieuwe strategieën te identificeren.

De combinatie van rituximab (monoklonaal antilichaam) en bendamustine (chemotherapie) heeft bemoedigende activiteit aangetoond bij patiënten met gerecidiveerd/refractair NHL of mantelcellymfoom. In-vitro-onderzoeken zijn gebruikt om de effecten van bendamustine en rituximab op geprogrammeerde celdood (apoptose) te onderzoeken en hebben synergetische effecten van beide geneesmiddelen aangetoond. De werkingsmechanismen van deze twee actieve geneesmiddelen kunnen zorgen voor een behandeling met een goed therapeutisch potentieel bij CLL. Hoewel bendamustine al meer dan 30 jaar wordt gebruikt, is er echter nog steeds behoefte aan het definiëren van een standaardregime voor het gebruik van bendamustine in combinatie met monoklonale antilichamen (mAb), vooral bij de behandeling van CLL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Arnstadt, Duitsland, 99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Augsburg, Duitsland, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Duitsland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Duitsland, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bottrop, Duitsland, D-46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bremen, Duitsland, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Cologne, Duitsland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Darmstadt, Duitsland, D-64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dusseldorf, Duitsland, 40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Erfurt, Duitsland, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Duitsland, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt (Oder), Duitsland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Garmisch-Partenkirchen, Duitsland, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Germering, Duitsland, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goettingen, Duitsland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Duitsland, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Duitsland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Duitsland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland, 22457
        • Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • Hamatologische/Onkologische - Hamburg
      • Hamm, Duitsland, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Homburg, Duitsland, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Duitsland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Duitsland, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leer, Duitsland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Duitsland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67061
        • Gemeinschaftspraxis - Ludwigshafen
      • Luedenscheid, Duitsland, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Magdeburg, Duitsland, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Moenchengladbach, Duitsland, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Muenster, Duitsland, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Duitsland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Neunkirchen, Duitsland, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Oldenburg, Duitsland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Ostfildern, Duitsland, 73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pinnebeg, Duitsland, 25421
        • Gemeinschaftspraxis - Pinneberg
      • Potsdam, Duitsland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Duitsland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Duitsland, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Rehling, Duitsland, 86508
        • Internistische Praxis Dres. Hempel und Hochdorfer
      • Rostock, Duitsland, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Saarbrucken, Duitsland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Siegburg, Duitsland, 53721
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Siegen, Duitsland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stralsund, Duitsland, D-18437
        • Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
      • Stuttgart, Duitsland, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Trier, Duitsland, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Duitsland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Duitsland, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Zwickau, Duitsland, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder

  • Diagnose van B-CLL die behandeling nodig heeft

    • Eerder onbehandelde Binet stadium C of Binet B met behoefte aan behandeling volgens NCI-criteria
    • Recidiverende of refractaire ziekte na ten minste één maar niet meer dan drie eerdere behandelingen. Patiënten die eerder bendamustine kregen, moeten ten minste een gedeeltelijke respons hebben gehad met een responsduur van ten minste zes maanden.
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie van 0-2
  • Levensverwachting >12 weken
  • Behandeling tegen kanker, grote operatie of bestraling was >3 weken vóór registratie in dit onderzoek voltooid. Patiënt moet hersteld zijn van de acute bijwerkingen die zijn opgelopen als gevolg van eerdere therapie.
  • Serumcreatinine ≤1,5 ​​de institutionele bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring >30 ml/min/1,73 m²
  • Adequate leverfunctie zoals aangegeven door een totaal bilirubine, ASAT en ALAT ≤2 de institutionele ULN-waarde, tenzij direct toe te schrijven aan de tumor van de patiënt.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen twee weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende minimaal zes maanden na de studietherapie.
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met >3 eerdere regimes voor B-CLL.
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij B-CLL.
  • Patiënten die progressie hebben gemaakt met agressievere B-celkankers zoals het syndroom van Richter.
  • Geschiedenis van anafylaxie na blootstelling aan monoklonale antilichamen.
  • Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of C-positief.
  • Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie (graad 4) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studieregistratie.
  • Medische aandoening die langdurig gebruik van orale corticosteroïden vereist (> 1 maand).
  • Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek.
  • Actieve secundaire maligniteit.
  • ANC <1,5x109/L of aantal bloedplaatjes <75x109/L, tenzij door beenmergbetrokkenheid van CLL.
  • Andere ernstige, gelijktijdig optredende ziekten, waaronder tuberculose, psychische stoornissen, ernstige cardiale functionele capaciteit (klasse III of IV zoals gedefinieerd door de classificatie van de New York Heart Association), ernstige diabetes, ernstige hypertensie, longziekte (chronische obstructieve longziekte [COPD] met hypoxemie ), of ernstige orgaanstoringen (lever, nieren) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Elke omstandigheid op het moment van deelname aan de studie die voltooiing van de studie of de vereiste follow-up in de weg zou staan.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bendamustine plus Rituximab
Geneesmiddel: Bendamustine

Eerstelijnstherapie: Bendamustine i.v. 90 mg/m² dag 1-2, elke 4 weken, cyclus 1 tot 6

2e tot 4e lijnstherapie: Bendamustine i.v. 70 mg/m² dag 1-2 q4wkn, cyclus 1 tot 6

Biologisch: Rituximab

Eerstelijnstherapie: Rituximab i.v. 375 mg/m² dag 0, q4wks, cyclus 1; Rituximab i.v. 500 mg/m² dag 1, elke 4 weken, cyclus 2-6

2e tot 4e lijns therapie: Rituximab i.v. 375 mg/m² dag 0, q4wks, cyclus 1; Rituximab i.v. 500 mg/m² dag 1, elke 4 weken, cyclus 2-6

Andere namen:
  • Mab Thera, Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 56 dagen na de laatste van zes cycli
De respons zal worden beoordeeld met behulp van klinisch onderzoek, hematologie, beenmergonderzoek, gewone röntgenfoto van de borstkas (thoraxfoto), echografie of CT van de buik en MRD-testen (alleen voor het moleculaire responspercentage).
56 dagen na de laatste van zes cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German CLL Study Group

Medewerkers

University of Cologne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clemens M. Wendtner, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLL2M
  • EU-20552
  • ROCHE-GCLLSG-CLL2M
  • 2005-001596-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bendamustine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren