Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bendamustina e Rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza o recidivata

21 maggio 2019 aggiornato da: German CLL Study Group

Sperimentazione multicentrica di fase II di Bendamustine in combinazione con Rituximab per pazienti con leucemia linfocitica cronica precedentemente non trattata o recidivante. Protocollo CLL2M del gruppo di studio tedesco sulla LLC (GCLLSG)

CLL2M è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per indagare i possibili benefici terapeutici dell'uso di bendamustina in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti affetti da CLL precedentemente non trattata o recidivata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia convenzionale e anche la chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali non sono opzioni terapeutiche curative nella B-CLL; quasi tutti i pazienti alla fine ricadranno. Anche gli anticorpi monoclonali non sono curativi per i pazienti con B-CLL in monoterapia, il loro impatto sulla sopravvivenza in combinazione con la chemioterapia convenzionale è attualmente convalidato. Inoltre, non esiste una terapia combinata standard per i pazienti con LLC recidivante. Pertanto vi è un urgente bisogno medico di identificare nuove strategie.

La combinazione di rituximab (anticorpo monoclonale) e bendamustina (chemioterapia) ha mostrato un'attività incoraggiante nei pazienti con NHL recidivato/refrattario o linfoma mantellare. Sono stati utilizzati studi in vitro per studiare gli effetti di bendamustina e rituximab sulla morte cellulare programmata (apoptosi) e hanno mostrato effetti sinergici di entrambi i farmaci. I meccanismi d'azione di questi due farmaci attivi possono fornire un trattamento con un buon potenziale terapeutico nella CLL. Tuttavia, sebbene bendamustina sia utilizzata da oltre 30 anni, è ancora necessario definire un regime standard per l'uso di bendamustina in combinazione con anticorpi monoclonali (mAb) soprattutto nel trattamento della CLL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Arnstadt, Germania, 99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Augsburg, Germania, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Germania, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bottrop, Germania, D-46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bremen, Germania, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Cologne, Germania, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Darmstadt, Germania, D-64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dusseldorf, Germania, 40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Erfurt, Germania, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Germania, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt (Oder), Germania, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Germering, Germania, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goettingen, Germania, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Germania, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Germania, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Germania, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Hamatologische/Onkologische - Hamburg
      • Hamm, Germania, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Homburg, Germania, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Germania, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Germania, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leer, Germania, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Germania, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigshafen, Germania, 67061
        • Gemeinschaftspraxis - Ludwigshafen
      • Luedenscheid, Germania, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Magdeburg, Germania, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Moenchengladbach, Germania, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Muenster, Germania, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Neunkirchen, Germania, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Oldenburg, Germania, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Ostfildern, Germania, 73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pinnebeg, Germania, 25421
        • Gemeinschaftspraxis - Pinneberg
      • Potsdam, Germania, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Germania, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Germania, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Rehling, Germania, 86508
        • Internistische Praxis Dres. Hempel und Hochdorfer
      • Rostock, Germania, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Saarbrucken, Germania, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Siegen, Germania, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stralsund, Germania, D-18437
        • Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
      • Stuttgart, Germania, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Trier, Germania, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Germania, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

  • Diagnosi di B-CLL che necessita di trattamento

    • Stadio Binet C o Binet B precedentemente non trattato con necessità di trattamento secondo i criteri NCI
    • Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno uno ma non più di 3 regimi precedenti. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza bendamustina devono aver avuto almeno una risposta parziale con una durata della risposta di almeno sei mesi.
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di 0-2
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • La terapia antitumorale, la chirurgia maggiore o l'irradiazione sono state completate > 3 settimane prima della registrazione in questo studio. Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali acuti subiti a seguito della precedente terapia.
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​del limite superiore normale istituzionale (ULN) o clearance della creatinina >30 ml/min/1,73 mq
  • Adeguata funzionalità epatica come indicato da una bilirubina totale, AST e ALT ≤2 il valore ULN istituzionale, a meno che non sia direttamente attribuibile al tumore del paziente.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo entro due settimane dalla prima dose del/i farmaco/i in studio. I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio e per un minimo di sei mesi dopo la terapia in studio.
  • Consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con >3 regimi precedenti per B-CLL.
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con B-CLL.
  • Pazienti che sono progrediti con tumori a cellule B più aggressivi come la sindrome di Richter.
  • Storia di anafilassi a seguito di esposizione ad anticorpi monoclonali.
  • Noto per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C positivo.
  • Infezione attiva o storia di infezione grave (grado 4) entro 3 mesi prima della registrazione allo studio.
  • Condizione medica che richiede l'uso prolungato di corticosteroidi orali (> 1 mese).
  • Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione dello studio.
  • Malignità secondaria attiva.
  • ANC <1,5x109/L o conta piastrinica <75x109/L, a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del midollo osseo della LLC.
  • Altre gravi malattie concomitanti, tra cui tubercolosi, disturbi mentali, grave capacità funzionale cardiaca (classe III o IV come definita dalla classificazione della New York Heart Association), diabete grave, ipertensione grave, malattie polmonari (broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] con ipossiemia ) o grave malfunzionamento d'organo (fegato, rene) che potrebbe interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi circostanza al momento dell'ingresso nello studio che precluderebbe il completamento dello studio o il follow-up richiesto.
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustina più Rituximab
Droga: Bendamustine

Terapia di prima linea: Bendamustina i.v. 90 mg/m² giorni 1-2, ogni 4 settimane, ciclo da 1 a 6

Terapia dalla 2a alla 4a linea: Bendamustina i.v. 70 mg/m² al giorno 1-2 q4wks, ciclo da 1 a 6

Biologico: Rituximab

Terapia di prima linea: Rituximab i.v. 375 mg/m² giorno 0, ogni 4 settimane, ciclo 1; Rituximab e.v. 500 mg/m² giorno 1, ogni 4 settimane, ciclo 2-6

Terapia dalla 2a alla 4a linea: Rituximab i.v. 375 mg/m² giorno 0, ogni 4 settimane, ciclo 1; Rituximab e.v. 500 mg/m² giorno 1, ogni 4 settimane, ciclo 2-6

Altri nomi:
  • MabThera, Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 56 giorni dopo l'ultimo di sei cicli
La risposta sarà valutata mediante esame clinico, ematologia, esame del midollo osseo, radiografia semplice del torace (radiografia del torace), ecografia o TC dell'addome e test MRD (solo per il tasso di risposta molecolare).
56 giorni dopo l'ultimo di sei cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German CLL Study Group

Collaboratori

University of Cologne

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clemens M. Wendtner, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL2M
  • EU-20552
  • ROCHE-GCLLSG-CLL2M
  • 2005-001596-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bendamustine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi