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이전에 치료를 받지 않았거나 재발한 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하기 위한 Bendamustine 및 Rituximab

2019년 5월 21일 업데이트: German CLL Study Group

이전에 치료받지 않았거나 재발한 만성 림프 구성 백혈병 환자를 대상으로 Rituximab과 병용한 Bendamustine의 다기관 II상 시험. 독일 CLL 연구 그룹(GCLLSG)의 CLL2M 프로토콜

CLL2M은 이전에 치료받지 않았거나 재발된 CLL 환자의 치료를 위해 벤다무스틴을 리툭시맙과 병용하여 사용할 때 가능한 치료적 이점을 조사하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존의 화학 요법과 자가 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법은 B-CLL의 완치적 치료 옵션이 아닙니다. 거의 모든 환자는 결국 재발합니다. 또한 단클론 항체는 단일 요법으로 B-CLL 환자를 치유하지 못하며 기존 화학 요법과 병용하여 생존에 미치는 영향이 현재 검증되었습니다. 또한 재발성 CLL 환자를 위한 표준 병용 요법은 없습니다. 따라서 새로운 전략을 식별하기 위한 긴급한 의학적 필요성이 있습니다.

리툭시맙(단클론 항체)과 벤다무스틴(화학요법)의 조합은 재발성/불응성 NHL 또는 맨틀 세포 림프종 환자에게 고무적인 활동을 보여주었습니다. 체외 연구는 벤다무스틴과 리툭시맙이 계획된 세포 사멸(아폽토시스)에 미치는 영향을 조사하는 데 사용되었으며 두 약물의 상승 효과를 보여주었습니다. 이 두 가지 활성 약물의 작용 메커니즘은 CLL에서 우수한 치료 잠재력을 가진 치료법을 제공할 수 있습니다. 그러나, 벤다무스틴이 30년 넘게 사용되었지만 특히 CLL의 치료에서 단일클론 항체(mAb)와 함께 벤다무스틴을 사용하기 위한 표준 요법을 정의할 필요가 여전히 남아 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Arnstadt, 독일, 99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Augsburg, 독일, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, 독일, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, 독일, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, 독일, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, 독일, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, 독일, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bottrop, 독일, D-46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bremen, 독일, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Cologne, 독일, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Darmstadt, 독일, D-64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dusseldorf, 독일, 40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Erfurt, 독일, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, 독일, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, 독일, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt (Oder), 독일, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Garmisch-Partenkirchen, 독일, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Germering, 독일, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goettingen, 독일, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, 독일, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, 독일, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, 독일, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, 독일, 22457
        • Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
      • Hamburg, 독일, 22767
        • Hamatologische/Onkologische - Hamburg
      • Hamm, 독일, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Homburg, 독일, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kaiserslautern, 독일, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, 독일, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leer, 독일, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, 독일, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigshafen, 독일, 67061
        • Gemeinschaftspraxis - Ludwigshafen
      • Luedenscheid, 독일, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Magdeburg, 독일, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Moenchengladbach, 독일, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Muenster, 독일, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, 독일, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Neunkirchen, 독일, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Oldenburg, 독일, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Ostfildern, 독일, 73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pinnebeg, 독일, 25421
        • Gemeinschaftspraxis - Pinneberg
      • Potsdam, 독일, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, 독일, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, 독일, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Rehling, 독일, 86508
        • Internistische Praxis Dres. Hempel und Hochdorfer
      • Rostock, 독일, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Saarbrucken, 독일, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Siegburg, 독일, 53721
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Siegen, 독일, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stralsund, 독일, D-18437
        • Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
      • Stuttgart, 독일, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Trier, 독일, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tuebingen, 독일, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, 독일, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, 독일, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Zwickau, 독일, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상

  • 치료가 필요한 B-CLL의 진단

    • NCI 기준에 따라 치료가 필요한 이전에 치료받지 않은 Binet 단계 C 또는 Binet B
    • 최소 1회 이상 3회 이하의 이전 요법 후 재발 또는 불응성 질환. 이전에 벤다무스틴을 투여받은 환자는 적어도 6개월의 반응 지속 기간으로 적어도 부분 반응을 보여야 합니다.
  • 0-2의 세계보건기구 성과 상태
  • 기대 수명 >12주
  • 항암 요법, 대수술 또는 방사선 조사는 이 연구에 등록하기 >3주 전에 완료되었습니다. 환자는 이전 치료의 결과로 발생한 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 기관 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >30 ml/min/1.73 m²
  • 환자의 종양에 직접적으로 기인하지 않는 한 총 빌리루빈, AST 및 ALT ≤2 기관 ULN 값으로 표시되는 적절한 간 기능.
  • 가임 여성 환자는 연구 약물(들)의 첫 투여 후 2주 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성 및 여성 환자는 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이전에 B-CLL에 대해 3개 이상의 사전 요법으로 치료를 받았습니다.
  • B-CLL과 관련된 알려진 중추신경계(CNS) 관련.
  • 리히터 증후군과 같은 더 공격적인 B 세포 암으로 진행된 환자.
  • 단클론 항체에 노출된 후 아나필락시스 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 양성으로 알려져 있습니다.
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 활동성 감염 또는 중증 감염(4등급) 이력.
  • 경구 코르티코스테로이드의 장기간 사용(> 1개월)이 필요한 의학적 상태.
  • 연구 무작위화 전 30일 이내에 연구용 제제의 사용.
  • 활성 이차 악성 종양.
  • ANC <1.5x109/L 또는 혈소판 수 <75x109/L, CLL의 골수 침범 때문이 아닌 경우.
  • 결핵, 정신 장애, 심각한 심장 기능 능력(뉴욕 심장 협회 분류에서 정의한 클래스 III 또는 IV), 중증 당뇨병, 중증 고혈압, 폐 질환(저산소혈증을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환[COPD])을 포함한 기타 중증 동시 질환 ), 또는 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 주요 장기 기능 장애(간, 신장).
  • 임산부 또는 수유부.
  • 연구 완료 또는 필요한 후속 조치를 방해하는 연구 시작 시점의 모든 상황.
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤다무스틴 + 리툭시맙
의약품: 벤다무스틴

1차 요법: Bendamustine i.v. 90 mg/m² 1-2일, 4주마다, 주기 1-6

2~4차 요법: Bendamustine i.v. 70 mg/m² 1-2일 4주, 주기 1-6

생물학적: 리툭시맙

1차 요법: 리툭시맙 i.v. 375 mg/m² 0일, q4wks, 주기 1; 리툭시맙 i.v. 500 mg/m² 1일, 4주마다, 주기 2-6

2~4차 요법: Rituximab i.v. 375 mg/m² 0일, q4wks, 주기 1; 리툭시맙 i.v. 500 mg/m² 1일, 4주마다, 주기 2-6

다른 이름들:
  • 맙테라, 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 6주기의 마지막 후 56일
반응은 임상 검사, 혈액학, 골수 검사, 단순 흉부 방사선 사진(흉부 X선), 복부 초음파 또는 CT, MRD 검사(분자 반응률만 해당)를 사용하여 평가됩니다.
6주기의 마지막 후 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German CLL Study Group

협력자

University of Cologne

수사관

  • 연구 의자: Clemens M. Wendtner, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLL2M
  • EU-20552
  • ROCHE-GCLLSG-CLL2M
  • 2005-001596-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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