Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bendamusztin és a rituximab korábban kezeletlen vagy kiújult krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2019. május 21. frissítette: German CLL Study Group

A bendamusztin és a rituximab kombinációjának többcentrikus fázisú II. vizsgálata korábban kezeletlen vagy kiújult krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél. A német CLL-tanulmányi csoport (GCLLSG) CLL2M protokollja

A CLL2M egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely a bendamusztin és a rituximab kombinációjának lehetséges terápiás előnyeit vizsgálja olyan betegek kezelésére, akik korábban nem kezeltek vagy kiújult CLL-ben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos kemoterápia és a nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt-transzplantációval nem gyógyító kezelési lehetőség B-CLL-ben; szinte minden beteg visszaesik. A monoklonális antitestek sem gyógyítóak a monoterápiában részesülő B-CLL-es betegeknél, a túlélésre gyakorolt ​​hatásuk a hagyományos kemoterápiával kombinálva jelenleg validált. Ezenkívül nincs standard kombinált terápia a visszaeső CLL-ben szenvedő betegek számára. Ezért sürgős orvosi igény van új stratégiák meghatározására.

A rituximab (monoklonális antitest) és a bendamusztin (kemoterápia) kombinációja biztató hatást mutatott kiújult/refrakter NHL-ben vagy köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél. In vitro vizsgálatokat alkalmaztak a bendamusztin és a rituximab programozott sejthalálra (apoptózisra) gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, és mindkét gyógyszer szinergikus hatását kimutatták. E két hatóanyag hatásmechanizmusa jó terápiás potenciállal rendelkező kezelést biztosíthat CLL-ben. Mindazonáltal, bár a bendamusztint több mint 30 éve használják, továbbra is szükség van egy standard adagolási rend meghatározására a bendamusztin monoklonális antitestekkel (mAb) kombinálva, különösen a CLL kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Arnstadt, Németország, 99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Augsburg, Németország, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Németország, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Németország, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Németország, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Németország, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bottrop, Németország, D-46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bremen, Németország, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Cologne, Németország, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Darmstadt, Németország, D-64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dusseldorf, Németország, 40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Erfurt, Németország, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Németország, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Németország, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt (Oder), Németország, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Garmisch-Partenkirchen, Németország, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Germering, Németország, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goettingen, Németország, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Németország, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Németország, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Németország, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Németország, 22457
        • Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
      • Hamburg, Németország, 22767
        • Hamatologische/Onkologische - Hamburg
      • Hamm, Németország, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Homburg, Németország, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Németország, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Németország, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leer, Németország, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Németország, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigshafen, Németország, 67061
        • Gemeinschaftspraxis - Ludwigshafen
      • Luedenscheid, Németország, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Magdeburg, Németország, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Moenchengladbach, Németország, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Muenster, Németország, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Németország, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Neunkirchen, Németország, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Oldenburg, Németország, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Ostfildern, Németország, 73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pinnebeg, Németország, 25421
        • Gemeinschaftspraxis - Pinneberg
      • Potsdam, Németország, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Németország, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Németország, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Rehling, Németország, 86508
        • Internistische Praxis Dres. Hempel und Hochdorfer
      • Rostock, Németország, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Saarbrucken, Németország, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Siegburg, Németország, 53721
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Siegen, Németország, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stralsund, Németország, D-18437
        • Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
      • Stuttgart, Németország, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Trier, Németország, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tuebingen, Németország, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Németország, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Németország, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Zwickau, Németország, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb

  • A kezelést igénylő B-CLL diagnózisa

    • Korábban kezeletlen Binet C vagy Binet B stádium, az NCI-kritériumok szerint kezelésre szorul
    • Kiújult vagy refrakter betegség legalább egy, de legfeljebb 3 korábbi kezelés után. Azoknál a betegeknél, akik korábban bendamusztint kaptak, legalább részleges válaszreakciónak kell lennie, és a válasz időtartama legalább hat hónap.
  • Az Egészségügyi Világszervezet teljesítménye 0-2
  • Várható élettartam > 12 hét
  • A rákellenes kezelést, a nagy műtétet vagy a besugárzást több mint 3 héttel a vizsgálatba való regisztráció előtt fejezték be. A betegnek fel kell gyógyulnia az előző terápia következtében fellépő akut mellékhatásokból.
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 a normál felső határa (ULN) vagy a kreatinin-clearance >30 ml/perc/1,73 m²
  • Megfelelő májfunkció, amelyet az összbilirubin, AST és ALT ≤2 az intézményi ULN-érték jelzi, kivéve, ha ez közvetlenül a beteg daganatának tulajdonítható.
  • A fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagját követő két héten belül. A férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és legalább hat hónapig a vizsgálati terápia után.
  • Aláírt, írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban több mint 3 korábbi kezeléssel kezelték B-CLL miatt.
  • A központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége a B-CLL-ben.
  • Olyan betegek, akiknél agresszívebb B-sejtes rákos megbetegedések, például Richter-szindróma alakult ki.
  • Monoklonális antitestekkel való érintkezést követően anafilaxiás sokk az anamnézisében.
  • Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy C pozitív.
  • Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés az anamnézisben (4. fokozat) a vizsgálati regisztrációt megelőző 3 hónapon belül.
  • Orális kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazását igénylő egészségügyi állapot (> 1 hónap).
  • Vizsgálati szerek használata a vizsgálati randomizálást megelőző 30 napon belül.
  • Aktív másodlagos rosszindulatú daganat.
  • ANC <1,5x109/l vagy thrombocytaszám <75x109/l, kivéve, ha a CLL csontvelő érintettsége miatt.
  • Egyéb súlyos, egyidejű betegségek, beleértve a tuberkulózist, mentális zavarokat, súlyos szívműködési kapacitást (III. vagy IV. osztály a New York Heart Association osztályozása szerint), súlyos cukorbetegség, súlyos magas vérnyomás, tüdőbetegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD] hipoxémiával) ), vagy súlyos szervi működési zavarok (máj, vese), amelyek befolyásolhatják a beteg vizsgálatban való részvételét.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Minden olyan körülmény a vizsgálatba való belépés időpontjában, amely kizárja a vizsgálat befejezését vagy a szükséges nyomon követést.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bendamustine plus Rituximab
Drog: Bendamustine

Első vonalbeli terápia: bendamustine i.v. 90 mg/m² 1-2. nap, 4 hét, ciklus 1-6

2.-4. vonal terápia: bendamustine i.v. 70 mg/m² naponta 1-2 hetente, ciklus 1-6

Biológiai: Rituximab

Első vonalbeli terápia: Rituximab i.v. 375 mg/m² 0. nap, 4 hét, 1. ciklus; Rituximab i.v. 500 mg/m² 1. nap, 4 hét, ciklus 2-6

2.-4. vonal terápia: Rituximab i.v. 375 mg/m² 0. nap, 4 hét, 1. ciklus; Rituximab i.v. 500 mg/m² 1. nap, 4 hét, ciklus 2-6

Más nevek:
  • MabThera, Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 56 nappal az utolsó hat ciklus után
A választ klinikai vizsgálattal, hematológiai vizsgálattal, csontvelővizsgálattal, mellkas röntgenfelvételével (mellkasröntgen), hasi ultrahanggal vagy CT-vel, valamint MRD-teszttel (csak a molekuláris válaszarányra) értékelik.
56 nappal az utolsó hat ciklus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Együttműködők

University of Cologne

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Clemens M. Wendtner, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL2M
  • EU-20552
  • ROCHE-GCLLSG-CLL2M
  • 2005-001596-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Bendamustine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel