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Bendamustin und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter oder rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie

21. Mai 2019 aktualisiert von: German CLL Study Group

Multizentrische Phase-II-Studie mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab für Patienten mit zuvor unbehandelter oder rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie. CLL2M-Protokoll der Deutschen CLL-Studiengemeinschaft (GCLLSG)

CLL2M ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Untersuchung des möglichen therapeutischen Nutzens der Anwendung von Bendamustin in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter oder rezidivierter CLL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konventionelle Chemotherapie und auch Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation sind keine kurativen Behandlungsoptionen bei B-CLL; fast alle Patienten werden irgendwann einen Rückfall erleiden. Auch monoklonale Antikörper sind bei B-CLL-Patienten in Monotherapie nicht kurativ, ihr Einfluss auf das Überleben in Kombination mit konventioneller Chemotherapie wird derzeit validiert. Darüber hinaus gibt es keine Standard-Kombinationstherapie für Patienten mit rezidivierender CLL. Daher besteht ein dringender medizinischer Bedarf, neue Strategien zu identifizieren.

Die Kombination aus Rituximab (monoklonaler Antikörper) und Bendamustin (Chemotherapie) hat bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NHL oder Mantelzell-Lymphom eine ermutigende Aktivität gezeigt. In-vitro-Studien wurden verwendet, um die Wirkungen von Bendamustin und Rituximab auf den programmierten Zelltod (Apoptose) zu untersuchen, und zeigten synergistische Wirkungen beider Arzneimittel. Die Wirkungsmechanismen dieser beiden Wirkstoffe könnten eine Behandlung mit gutem therapeutischem Potenzial bei CLL bieten. Obwohl Bendamustin seit über 30 Jahren verwendet wird, besteht immer noch Bedarf, ein Standardschema für die Verwendung von Bendamustin in Kombination mit monoklonalen Antikörpern (mAb) zu definieren, insbesondere bei der Behandlung von CLL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnstadt, Deutschland, 99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Augsburg, Deutschland, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Deutschland, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bottrop, Deutschland, D-46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bremen, Deutschland, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Cologne, Deutschland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Darmstadt, Deutschland, D-64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dusseldorf, Deutschland, 40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Erfurt, Deutschland, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Deutschland, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt (Oder), Deutschland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Germering, Deutschland, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goettingen, Deutschland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Deutschland, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Deutschland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Deutschland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Hamatologische/Onkologische - Hamburg
      • Hamm, Deutschland, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Homburg, Deutschland, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Deutschland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Deutschland, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leer, Deutschland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Deutschland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67061
        • Gemeinschaftspraxis - Ludwigshafen
      • Luedenscheid, Deutschland, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Magdeburg, Deutschland, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Moenchengladbach, Deutschland, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Muenster, Deutschland, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Neunkirchen, Deutschland, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Oldenburg, Deutschland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Ostfildern, Deutschland, 73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pinnebeg, Deutschland, 25421
        • Gemeinschaftspraxis - Pinneberg
      • Potsdam, Deutschland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Deutschland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Rehling, Deutschland, 86508
        • Internistische Praxis Dres. Hempel und Hochdorfer
      • Rostock, Deutschland, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Saarbrucken, Deutschland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Siegen, Deutschland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stralsund, Deutschland, D-18437
        • Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
      • Stuttgart, Deutschland, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Trier, Deutschland, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Deutschland, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

  • Diagnose einer behandlungsbedürftigen B-CLL

    • Zuvor unbehandeltes Binet-Stadium C oder Binet B mit Behandlungsbedarf nach NCI-Kriterien
    • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer, aber nicht mehr als 3 vorangegangenen Behandlungen. Patienten, die zuvor Bendamustin erhalten haben, müssen mindestens ein teilweises Ansprechen mit einer Ansprechdauer von mindestens sechs Monaten gezeigt haben.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 0-2
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • Die Krebstherapie, größere Operation oder Bestrahlung wurde > 3 Wochen vor der Registrierung in dieser Studie abgeschlossen. Der Patient muss sich von den akuten Nebenwirkungen erholt haben, die als Folge der vorherigen Therapie aufgetreten sind.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance > 30 ml/min/1,73 m²
  • Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch Gesamtbilirubin, AST und ALT ≤ 2 des institutionellen ULN-Werts, es sei denn, sie sind direkt auf den Tumor des Patienten zurückzuführen.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation(en) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens sechs Monate nach der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit > 3 vorherigen Therapien für B-CLL behandelt.
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an B-CLL.
  • Patienten, bei denen aggressivere B-Zell-Krebsarten wie das Richter-Syndrom aufgetreten sind.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern.
  • Bekannt als Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder C positiv.
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer schweren Infektion (Grad 4) innerhalb von 3 Monaten vor Studienregistrierung.
  • Erkrankung, die eine längere Anwendung von oralen Kortikosteroiden erfordert (> 1 Monat).
  • Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor Studienrandomisierung.
  • Aktive sekundäre Malignität.
  • ANC < 1,5 x 109/l oder Thrombozytenzahl < 75 x 109/l, außer aufgrund einer Beteiligung des Knochenmarks an CLL.
  • Andere schwere Begleiterkrankungen, einschließlich Tuberkulose, psychische Störungen, schwere kardiale Funktionsfähigkeit (Klasse III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association), schwerer Diabetes, schwerer Bluthochdruck, Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] mit Hypoxämie). ) oder eine schwerwiegende Organfehlfunktion (Leber, Niere), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeder Umstand zum Zeitpunkt des Studieneintritts, der den Abschluss der Studie oder die erforderliche Nachsorge ausschließen würde.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin plus Rituximab
Arzneimittel: Bendamustin

Erstlinientherapie: Bendamustin i.v. 90 mg/m² Tag 1-2, alle 4 Wochen, Zyklus 1 bis 6

2. bis 4. Therapielinie: Bendamustin i.v. 70 mg/m² Tag 1-2 alle 4 Wochen, Zyklus 1 bis 6

Biologisch: Rituximab

Erstlinientherapie: Rituximab i.v. 375 mg/m² Tag 0, alle 4 Wochen, Zyklus 1; Rituximab i.v. 500 mg/m² Tag 1, alle 4 Wochen, Zyklus 2-6

2. bis 4. Therapielinie: Rituximab i.v. 375 mg/m² Tag 0, alle 4 Wochen, Zyklus 1; Rituximab i.v. 500 mg/m² Tag 1, alle 4 Wochen, Zyklus 2-6

Andere Namen:
  • MabThera, Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 56 Tage nach dem letzten von sechs Zyklen
Das Ansprechen wird mittels klinischer Untersuchung, Hämatologie, Knochenmarkuntersuchung, einfacher Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Thorax-Röntgen), Ultraschall oder CT des Abdomens und MRD-Tests (nur für die molekulare Ansprechrate) beurteilt.
56 Tage nach dem letzten von sechs Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German CLL Study Group

Mitarbeiter

University of Cologne

Ermittler

  • Studienstuhl: Clemens M. Wendtner, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL2M
  • EU-20552
  • ROCHE-GCLLSG-CLL2M
  • 2005-001596-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

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