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ランゲルハンス細胞組織球症の若年患者の治療における併用化学療法

2014年1月9日 更新者：Histiocyte Society

ランゲルハンス細胞組織球症の第3回国際研究の治療プロトコル

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、ランゲルハンス細胞組織球症の増殖を阻止するために、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めるというさまざまな方法で作用します。 複数の薬剤の投与（併用化学療法）は、ランゲルハンス細胞組織球症の効果的な治療法となる場合があります。

目的: この無作為化臨床試験は、ランゲルハンス細胞組織球症の若い患者の治療にどの程度効果があるかを確認するために併用化学療法を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ランゲルハンス細胞組織球症の若年患者におけるプレドニゾロン、ビンブラスチン、およびメルカプトプリンの有効性を、メトトレキサートおよびロイコボリン カルシウムを使用した場合と使用しない場合の初期治療に対する反応の観点から比較します。
  • 低リスクのランゲルハンス細胞組織球症患者の無増悪生存期間を、初期治療に反応し、その後プレドニゾロンとビンブラスチンを含む 6 か月対 12 か月の継続療法で治療した場合を比較します。

セカンダリ

  • 急性毒性と長期毒性、および永続的な影響の発生率を比較します。
  • 全体生存率と無増悪生存率、応答率、および応答までの時間を比較します。

概要: これは、無作為化されていない 1 つのパイロット層による無作為化された多施設研究です。 患者は、関与するシステムの数 (複数対単一) および関与する臓器 (リスクあり vs 低リスク) に従って層別化されます。

  • 階層 1 (リスクのある患者): 患者は、参加しているセンターに従ってさらに層別化されます。 患者は 2 つの治療群 (アーム I および II) のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

    • アーム I:

      • 初期治療: 患者は、1 日目から 28 日目にプレドニゾロンを 1 日 3 回経口投与され、その後 29 日目から 42 日目に漸減し、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、および 36 日目にビンブラスチン IV が投与されます。 コース1の後に非活動性疾患（NAD）を達成した患者は、継続療法に進みます。 中等度の反応または疾患の退縮を達成した患者は、初期治療の 2 コース*を受けます。 コース 2 の後に NAD または疾患の退縮を達成した患者は、継続治療に進みます。
      • 継続療法: 患者は経口メルカプトプリンを 3 週間毎日投与され、1 日目から 5 日目は経口プレドニゾロンを 1 日 3 回パルス投与され、1 日目はビンブラスチン IV が投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療開始から 365 日目まで 3 週間ごとに繰り返されます。

    • アーム II:

      • 初期治療: 患者は、アーム I の初期治療と同様に、プレドニゾンとビンブラスチンを受け取ります。 患者はまた、1、15、および 29 日目に 24 時間にわたってメトトレキサート IV を受け取り、2、16、および 30 日目に 1 日 2 回経口ロイコボリン カルシウムを受けます。 コース 1 の後に NAD を達成した患者は、継続治療に進みます。 中等度の反応または疾患の退縮を達成した患者は、初期治療の 2 コース*を受けます。 コース 2 の後に NAD または疾患の退縮を達成した患者は、継続治療に進みます。
      • 継続療法: 患者は経口メルカプトプリンを 3 週間毎日、パルス経口プレドニゾロンを 1～5 日目に 1 日 3 回、1 日目にビンブラスチン IV、1 日目に経口メトトレキサートを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療開始から 365 日目まで 3 週間ごとに繰り返されます。

  • 層 2 (低リスク患者): 患者は、診断時の年齢 (≤ 2 vs > 2) および参加施設に従って層別化されます。 患者は、初期治療の最初のコースの後、2 つの治療群 (アーム III および IV) のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

    • アーム III:

      • 初期治療: 患者は、ストラタム 1 アーム I 初期治療のコース 1 と同様に、プレドニゾロンとビンブラスチンを投与されます。 コース1の後にNADまたは疾患の退縮を達成した患者は、継続療法に進みます。 中等度またはそれ以下の効果が得られた患者は、初回治療の 2 コース*を受けます。 コース 2 の後に NAD、疾患の退縮、または中間反応を達成した患者は、継続療法に進みます。
      • 継続療法: 患者は、第 1 アーム I 継続療法と同様に、プレドニゾロンとビンブラスチンを受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最初の治療の開始から 182 日目まで継続します。

    • アーム IV:

      • 初期治療: 患者は、ストラタム 2 アーム III と同様に、プレドニゾロンとビンブラスチンの 1 ～ 2 コースを受けます。
      • 継続療法: 患者は、ストラタム 1 アーム I 継続療法と同様に、プレドニゾロンとビンブラスチンのパルス投与を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最初の治療の開始から 365 日目まで継続します。

  • Stratum 3 (パイロット研究) (多巣性骨疾患および/または特定部位の患者):

    • 初期治療: 患者は、ストラタム 1 アーム I の初期治療と同様に、プレドニゾロンとビンブラスチンを投与されます。 コース1の後にNADまたは疾患の退縮を達成した患者は、継続療法に進みます。 疾患が進行した患者は、初期治療の 2 コース*を受けます。 コース 2 の後に NAD または疾患の退縮を達成した患者は、継続治療に進みます。
    • 継続療法: 患者は、ストラタム 1 アーム I 継続療法と同様に、プレドニゾロンとビンブラスチンのパルス投与を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない疾患がない場合、初回治療の開始から 182 日目まで継続します。

注: *患者は、最初の治療の 2 番目のコースの間のみ、43 ～ 45 日、50 ～ 52 日、57 ～ 59 日、64 ～ 66 日、71 ～ 73 日、および 78 ～ 80 日目に、経口プレドニゾロンを 1 日 3 回投与されます。

研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 376 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

376

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9700
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1245
        • Hospital de Pediatría Garrahan
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester、England、イギリス、LE1 6TH
        • Children's Cancer and Leukaemia Group
      • Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London、England、イギリス、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、England、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester、England、イギリス、M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • CHR Hotel Dieu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織球協会によって定義された基準に従って、ランゲルハンス細胞組織球症の組織病理学的に確認された診断

    • 病変細胞の表面上のCD1a抗原決定基（免疫細胞学または免疫組織学による）または電子顕微鏡による病変細胞中のバーベック顆粒の証明

  • 次の基準に従って、危険または低リスクと見なされます。

    • 1つまたは複数の危険臓器（すなわち、造血系、肝臓、脾臓、または肺）の関与として定義される、危険にさらされる多臓器疾患

      • 単一系統の肺病変なし

    • マルチシステム低リスク疾患

      • 複数の臓器が関与しているが、リスク臓器の関与はない

    • 単一系統疾患

      • 多巣性骨疾患 (すなわち、2 つ以上の異なる骨の病変)

      • 頭蓋内軟部組織の伸展を伴う CNS リスク病変または脊髄内軟部組織の伸展を伴う脊椎病変などの局所的な特殊部位の関与

        • Vault 病変は CNS リスク病変とはみなされない

患者の特徴:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

  • ランゲルハンス細胞組織球症の治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Histiocyte Society

捜査官

  • スタディチェア：Kenneth L. McClain, MD, PhD、Texas Children's Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月9日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000454768
  • HISTSOC-LCH-III
  • CCLG-LCH-III
  • EU-20587
  • CCLG-LCH-2002-07
  • UMN-2006NT004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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