Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on Langerhansin solujen histiosytoosi

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Histiocyte Society

Langerhansin solujen histiosytoosia koskevan kolmannen kansainvälisen tutkimuksen hoitoprotokolla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään Langerhansin solujen histiosytoosin kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi olla tehokas hoito Langerhansin solujen histiosytoosiin.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii yhdistelmäkemoterapiaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii nuorten potilaiden hoidossa, joilla on Langerhansin solujen histiosytoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa prednisolonin, vinblastiinin ja merkaptopuriinin tehoa alkuhoitovasteen suhteen metotreksaatin ja leukovoriinikalsiumin ilman kanssa nuorilla potilailla, joilla on Langerhansin solujen histiosytoosi.
  • Vertaa niiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä, joilla on matalariskinen Langerhansin solujen histiosytoosi ja jotka reagoivat alkuhoitoon ja joita hoidetaan sitten 6 kuukauden vs. 12 kuukauden jatkohoidolla, joka sisältää prednisolonia ja vinblastiinia.

Toissijainen

  • Vertaa akuuttia ja pitkäaikaista myrkyllisyyttä ja pysyvien vaikutusten ilmaantuvuutta.
  • Vertaa yleistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä, vasteprosenttia ja vastausaikaa.

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on yksi pilotti ei-satunnaistettu kerros. Potilaat ositetaan asiaan liittyvien järjestelmien lukumäärän (useita vs. yksittäinen) ja asiaan liittyvien elinten (riskissä vs. pieni riski) mukaan.

  • Osio 1 (riskipotilaat): Potilaat jaetaan edelleen osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta (haarat I ja II).

    • Käsivarsi I:

      • Aloitushoito: Potilaat saavat suun kautta annettavaa prednisolonia 3 kertaa päivässä päivinä 1–28, jota seuraa kapeneminen päivinä 29–42 ja vinblastiini IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. Potilaat, joilla on ei-aktiivinen sairaus (NAD) kurssin 1 jälkeen, jatkavat jatkohoitoa. Potilaat, jotka saavuttavat keskitason vasteen tai taudin regression, saavat toisen alkuhoitojakson*. Potilaat, jotka saavuttavat NAD:n tai taudin regression kurssin 2 jälkeen, jatkavat hoitoa.
      • Hoidon jatkaminen: Potilaat saavat suun kautta merkaptopuriinia päivittäin 3 viikon ajan, pulssihoitoa suun kautta otettavaa prednisolonia 3 kertaa päivässä päivinä 1-5 ja vinblastiini IV päivänä 1. Hoito toistetaan joka 3. viikko 365. päivään hoidon alusta lähtien, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

    • Käsivarsi II:

      • Aloitushoito: Potilaat saavat prednisonia ja vinblastiinia kuten ryhmän I alkuhoidossa. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1, 15 ja 29 sekä suun kautta annettavaa leukovoriinikalsiumia kahdesti päivässä päivinä 2, 16 ja 30. Potilaat, jotka saavuttavat NAD:n kurssin 1 jälkeen, jatkavat jatkohoitoon. Potilaat, jotka saavuttavat keskitason vasteen tai taudin regression, saavat toisen alkuhoitojakson*. Potilaat, jotka saavuttavat NAD:n tai taudin regression kurssin 2 jälkeen, jatkavat hoitoa.
      • Hoidon jatkaminen: Potilaat saavat suun kautta merkaptopuriinia päivittäin 3 viikon ajan, pulssihoitoa suun kautta annettavaa prednisolonia 3 kertaa päivässä päivinä 1–5, vinblastiinia IV päivänä 1 ja oraalista metotreksaattia päivänä 1. Hoito toistetaan joka 3. viikko 365. päivään hoidon alusta lähtien, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

  • Osio 2 (pienen riskin potilaat): Potilaat ositetaan diagnoosin iän (≤ 2 vs > 2) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta (haarat III ja IV) ensimmäisen hoitojakson jälkeen.

    • Käsi III:

      • Alkuhoito: Potilaat saavat prednisolonia ja vinblastiinia kerroksen 1 haareen I alkuhoidon 1. kurssin mukaisesti. Potilaat, jotka saavuttavat NAD:n tai taudin regression kurssin 1 jälkeen, jatkavat jatkohoitoa. Potilaat, jotka saavuttavat keskitasoisen tai huonomman vasteen, saavat toisen alkuhoitojakson*. Potilaat, jotka saavuttavat NAD:n, taudin regression tai välivasteen kurssin 2 jälkeen, jatkavat hoitoa.
      • Jatkohoito: Potilaat saavat prednisolonia ja vinblastiinia kuten kerroksen 1 haareen I jatkohoidossa. Hoito jatkuu päivään 182 saakka aloitushoidon alusta, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

    • Käsivarsi IV:

      • Aloitushoito: Potilaat saavat 1-2 hoitojaksoa prednisolonia ja vinblastiinia, kuten kerroksen 2 haarassa III.
      • Jatkohoito: Potilaat saavat pulssihoitoa prednisolonia ja vinblastiinia kuten kerroksen 1 haareen I jatkohoidossa. Hoitoa jatketaan päivään 365 saakka aloitushoidon alusta, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

  • Stratum 3 (pilottitutkimus) (potilaat, joilla on multifokaalinen luusairaus ja/tai erityisalueita):

    • Alkuhoito: Potilaat saavat prednisolonia ja vinblastiinia, kuten kerroksen 1 haaran I alkuhoidossa. Potilaat, jotka saavuttavat NAD:n tai taudin regression kurssin 1 jälkeen, jatkavat jatkohoitoa. Potilaat, joiden sairaus etenee, saavat toisen alkuhoitojakson*. Potilaat, jotka saavuttavat NAD:n tai taudin regression kurssin 2 jälkeen, jatkavat hoitoa.
    • Jatkohoito: Potilaat saavat pulssihoitoa prednisolonia ja vinblastiinia kuten kerroksen 1 haareen I jatkohoidossa. Hoito jatkuu päivään 182 saakka aloitushoidon alusta, jos sairaus ei etene tai sairaus ei ole hyväksyttävä.

HUOMAA: *Potilaat saavat suun kautta annettavaa prednisolonia 3 kertaa päivässä päivinä 43-45, 50-52, 57-59, 64-66, 71-73 ja 78-80 vain toisen alkuhoitojakson aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 376 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

376

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1245
        • Hospital de Pediatría Garrahan
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHR Hotel Dieu
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 6TH
        • Children's Cancer and Leukaemia Group
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-9700
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histopatologisesti vahvistettu Langerhansin solujen histiosytoosin diagnoosi Histiocyte Societyn määrittelemien kriteerien mukaisesti

    • CD1a-antigeenideterminanttien osoittaminen leesiosolujen pinnalla (immunosytologialla tai immunohistologialla) tai Birbeck-jyväisillä leesiosoluissa elektronimikroskopialla

  • Pidetään riskialttiina tai alhaisena riskinä seuraavien kriteerien mukaan:

    • Monijärjestelmäriskisairaus, joka määritellään yhden tai useamman riskielimen (eli hematopoieettisen järjestelmän, maksan, pernan tai keuhkojen) osallisuutena

      • Ei yhden järjestelmän keuhkovaurioita

    • Monisysteeminen matalariskinen sairaus

      • Useat elimet mukana, mutta ilman riskielimiä

    • Yhden järjestelmän sairaus

      • Multifokaalinen luusairaus (eli vauriot kahdessa tai useammassa eri luussa)

      • Paikallinen erikoiskohde, kuten keskushermoston riskivauriot, joissa on kallonsisäinen pehmytkudoksen laajeneminen, tai selkärangan leesiot, joissa on intraspinaalinen pehmytkudoksen laajeneminen

        • Holvivaurioita ei pidetä keskushermoston riskivaurioina

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa hoitoa Langerhansin solujen histiosytoosiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Histiocyte Society

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth L. McClain, MD, PhD, Texas Children's Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000454768
  • HISTSOC-LCH-III
  • CCLG-LCH-III
  • EU-20587
  • CCLG-LCH-2002-07
  • UMN-2006NT004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa