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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes jóvenes con histiocitosis de células de Langerhans

9 de enero de 2014 actualizado por: Histiocyte Society

Protocolo de tratamiento del Tercer Estudio Internacional de Histiocitosis de Células de Langerhans

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de la histiocitosis de células de Langerhans, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede ser un tratamiento eficaz para la histiocitosis de células de Langerhans.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorio está estudiando la quimioterapia combinada para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes jóvenes con histiocitosis de células de Langerhans.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la eficacia, en términos de respuesta a la terapia inicial, de prednisolona, ​​vinblastina y mercaptopurina con vs sin metotrexato y leucovorina cálcica en pacientes jóvenes con histiocitosis de células de Langerhans.
  • Compare la supervivencia libre de progresión de pacientes con histiocitosis de células de Langerhans de bajo riesgo que respondieron a la terapia inicial que luego son tratados con una terapia de continuación de 6 meses versus 12 meses que comprende prednisolona y vinblastina.

Secundario

  • Compare la toxicidad aguda y a largo plazo y la incidencia de efectos permanentes.
  • Compare la supervivencia general y libre de progresión, la tasa de respuesta y el tiempo hasta la respuesta.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado con un estrato piloto no aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el número de sistemas implicados (múltiples frente a únicos) y órganos implicados (en riesgo frente a bajo riesgo).

  • Estrato 1 (pacientes en riesgo): Los pacientes se estratifican aún más según el centro participante. Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento (brazos I y II).

    • Brazo I:

      • Terapia inicial: los pacientes reciben prednisolona oral 3 veces al día los días 1 a 28, seguida de una reducción gradual los días 29 a 42 y vinblastina IV los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36. Los pacientes que logran enfermedad no activa (NAD) después del curso 1 continúan con la terapia de continuación. Los pacientes que logran una respuesta intermedia o una regresión de la enfermedad reciben un segundo curso* de terapia inicial. Los pacientes que logran NAD o regresión de la enfermedad después del curso 2 continúan con la terapia de continuación.
      • Terapia de continuación: los pacientes reciben mercaptopurina oral diariamente durante 3 semanas, prednisolona oral en pulsos 3 veces al día los días 1 a 5 y vinblastina IV el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta el día 365 desde el comienzo de la terapia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

    • Brazo II:

      • Terapia inicial: Los pacientes reciben prednisona y vinblastina como en la terapia inicial del brazo I. Los pacientes también reciben metotrexato IV durante 24 horas en los días 1, 15 y 29 y leucovorina cálcica oral dos veces al día en los días 2, 16 y 30. Los pacientes que logran NAD después del curso 1 continúan con la terapia de continuación. Los pacientes que logran una respuesta intermedia o una regresión de la enfermedad reciben un segundo curso* de terapia inicial. Los pacientes que logran NAD o regresión de la enfermedad después del curso 2 continúan con la terapia de continuación.
      • Terapia de continuación: los pacientes reciben mercaptopurina oral diariamente durante 3 semanas, prednisolona oral en pulsos 3 veces al día los días 1 a 5, vinblastina IV el día 1 y metotrexato oral el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta el día 365 desde el comienzo de la terapia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

  • Estrato 2 (pacientes de bajo riesgo): Los pacientes se estratifican según la edad al diagnóstico (≤ 2 vs > 2) y el centro participante. Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento (brazos III y IV) después del primer ciclo de terapia inicial.

    • Brazo III:

      • Terapia inicial: Los pacientes reciben prednisolona y vinblastina como en el curso 1 del tratamiento inicial del brazo I del estrato 1. Los pacientes que logran NAD o regresión de la enfermedad después del curso 1 continúan con la terapia de continuación. Los pacientes que logran una respuesta intermedia o peor reciben un segundo curso* de terapia inicial. Los pacientes que logran NAD, regresión de la enfermedad o respuesta intermedia después del curso 2 continúan con la terapia de continuación.
      • Terapia de continuación: Los pacientes reciben prednisolona y vinblastina como en la terapia de continuación del grupo I del estrato 1. El tratamiento continúa hasta el día 182 desde el comienzo de la terapia inicial en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

    • Brazo IV:

      • Terapia inicial: los pacientes reciben 1 o 2 cursos de prednisolona y vinblastina como en el estrato 2, brazo III.
      • Terapia de continuación: Los pacientes reciben pulsos de prednisolona y vinblastina como en la terapia de continuación del grupo I del estrato 1. El tratamiento continúa hasta el día 365 desde el comienzo de la terapia inicial en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

  • Estrato 3 (estudio piloto) (pacientes con enfermedad ósea multifocal y/o localizaciones especiales):

    • Terapia inicial: Los pacientes reciben prednisolona y vinblastina como en la terapia inicial del brazo I del estrato 1. Los pacientes que logran NAD o regresión de la enfermedad después del curso 1 continúan con la terapia de continuación. Los pacientes con progresión de la enfermedad reciben un segundo curso* de terapia inicial. Los pacientes que logran NAD o regresión de la enfermedad después del curso 2 continúan con la terapia de continuación.
    • Terapia de continuación: Los pacientes reciben pulsos de prednisolona y vinblastina como en la terapia de continuación del grupo I del estrato 1. El tratamiento continúa hasta el día 182 desde el comienzo de la terapia inicial en ausencia de progresión de la enfermedad o enfermedad inaceptable.

NOTA: *Los pacientes reciben prednisolona oral 3 veces al día los días 43-45, 50-52, 57-59, 64-66, 71-73 y 78-80 solo durante el segundo curso de la terapia inicial.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 376 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1245
        • Hospital de Pediatría Garrahan
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9700
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHR Hotel Dieu
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 6TH
        • Children's Cancer and Leukaemia Group
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico confirmado histopatológicamente de histiocitosis de células de Langerhans según los criterios definidos por la Histiocyte Society

    • Demostración de determinantes antigénicos CD1a en la superficie de células lesionadas (por inmunocitología o inmunohistología) o gránulos de Birbeck en células lesionadas por microscopía electrónica

  • Considerado en riesgo o bajo riesgo de acuerdo con los siguientes criterios:

    • Enfermedad multisistémica en riesgo, definida como la afectación de uno o más órganos de riesgo (es decir, sistema hematopoyético, hígado, bazo o pulmones)

      • Sin compromiso pulmonar de un solo sistema

    • Enfermedad multisistémica de bajo riesgo

      • Múltiples órganos comprometidos pero sin compromiso de órganos de riesgo

    • Enfermedad de un solo sistema

      • Enfermedad ósea multifocal (es decir, lesiones en 2 o más huesos diferentes)

      • Compromiso localizado en un sitio especial, como lesiones de riesgo para el SNC con extensión intracraneal a los tejidos blandos o lesiones vertebrales con extensión intraespinal a los tejidos blandos

        • Las lesiones de la bóveda no se consideran lesiones de riesgo para el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin tratamiento previo para la histiocitosis de células de Langerhans

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Histiocyte Society

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth L. McClain, MD, PhD, Texas Children's Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000454768
  • HISTSOC-LCH-III
  • CCLG-LCH-III
  • EU-20587
  • CCLG-LCH-2002-07
  • UMN-2006NT004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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