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랑게르한스 세포 조직구증이 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법

2014년 1월 9일 업데이트: Histiocyte Society

랑게르한스 세포 조직구증에 대한 제3차 국제 연구의 치료 프로토콜

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 랑게르한스 세포 조직구증의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 하나 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하는 것이 랑게르한스 세포 조직구증에 대한 효과적인 치료일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 복합 화학 요법이 젊은 랑게르한스 세포 조직구증 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 젊은 랑게르한스 세포 조직구증 환자에서 메토트렉세이트 및 류코보린 칼슘이 있는 경우와 없는 경우의 초기 요법에 대한 반응 측면에서 프레드니솔론, 빈블라스틴 및 메르캅토푸린의 효능을 비교합니다.
  • 초기 요법에 반응한 후 6개월 대 프레드니솔론 및 빈블라스틴을 포함하는 12개월 연속 요법으로 치료받은 저위험 랑게르한스 세포 조직구증 환자의 무진행 생존을 비교합니다.

중고등 학년

  • 급성 및 장기 독성과 영구적인 영향의 발생률을 비교합니다.
  • 전체 및 무진행 생존, 반응률 및 반응까지의 시간을 비교합니다.

개요: 이것은 하나의 파일럿 비무작위 계층을 사용한 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 관련된 시스템(다중 대 단일) 및 관련된 장기(위험 대 저위험)의 수에 따라 계층화됩니다.

  • 계층 1(위험 환자): 환자는 참여 센터에 따라 추가로 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군(군 I 및 II) 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • 팔 I:

      • 초기 요법: 환자는 1-28일에 매일 3회 경구 프레드니솔론을 투여받은 후 29-42일에 감량하고 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 빈블라스틴 IV를 투여받습니다. 코스 1 이후 비활성 질환(NAD)에 도달한 환자는 지속 요법을 진행합니다. 중간 반응 또는 질병 퇴행을 달성한 환자는 초기 요법의 두 번째 코스*를 받습니다. 과정 2 이후에 NAD 또는 질병 퇴행을 달성한 환자는 지속 요법을 진행합니다.
      • 지속 요법: 환자는 3주 동안 매일 경구 메르캅토퓨린을, 1-5일에는 매일 3회 펄스형 경구 프레드니솔론을, 1일에는 빈블라스틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료 시작부터 365일까지 3주마다 반복됩니다.

    • 팔 II:

      • 초기 요법: 환자는 1군 초기 요법에서와 같이 프레드니손과 빈블라스틴을 받습니다. 환자는 또한 1일, 15일 및 29일에 24시간 동안 메토트렉세이트 IV를 투여받고 2, 16 및 30일에 1일 2회 경구 류코보린 칼슘을 투여받습니다. 코스 1 이후에 NAD를 달성한 환자는 지속 요법을 진행한다. 중간 반응 또는 질병 퇴행을 달성한 환자는 초기 요법의 두 번째 코스*를 받습니다. 과정 2 이후에 NAD 또는 질병 퇴행을 달성한 환자는 지속 요법을 진행합니다.
      • 지속 요법: 환자는 3주 동안 매일 경구 메르캅토퓨린, 1-5일에 매일 3회 펄스형 경구 프레드니솔론, 1일에 빈블라스틴 IV, 1일에 경구 메토트렉세이트를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료 시작부터 365일까지 3주마다 반복됩니다.

  • 계층 2(저위험 환자): 환자는 진단 시 연령(≤ 2 vs > 2) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 초기 치료의 첫 번째 과정 후 2개의 치료군(III군 및 IV군) 중 1군으로 무작위 배정됩니다.

    • 팔 III:

      • 초기 요법: 환자는 Stratum 1 Arm I 초기 요법의 과정 1에서와 같이 프레드니솔론 및 빈블라스틴을 받습니다. 코스 1 이후 NAD 또는 질병 퇴행을 달성한 환자는 지속 요법을 진행합니다. 중간 또는 더 나쁜 반응을 달성한 환자는 초기 요법의 두 번째 코스*를 받습니다. 과정 2 이후 NAD, 질병 퇴행 또는 중간 반응을 달성한 환자는 지속 요법을 진행합니다.
      • 지속 요법: 환자는 Stratum 1 arm I 지속 요법에서와 같이 프레드니솔론과 빈블라스틴을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 초기 치료 시작부터 182일까지 계속됩니다.

    • 팔 IV:

      • 초기 요법: 환자는 Stratum 2 arm III에서와 같이 prednisolone과 vinblastine의 1-2 과정을 받습니다.
      • 지속 요법: 환자는 Stratum 1 arm I 지속 요법에서와 같이 펄스형 프레드니솔론과 빈블라스틴을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 초기 치료 시작부터 365일까지 계속됩니다.

  • 지층 3(파일럿 연구)(다발성 뼈 질환 및/또는 특수 부위가 있는 환자):

    • 초기 요법: 환자는 Stratum 1 arm I 초기 요법에서와 같이 프레드니솔론과 빈블라스틴을 받습니다. 코스 1 이후 NAD 또는 질병 퇴행을 달성한 환자는 지속 요법을 진행합니다. 질병이 진행된 환자는 초기 치료의 두 번째 코스*를 받습니다. 과정 2 이후에 NAD 또는 질병 퇴행을 달성한 환자는 지속 요법을 진행합니다.
    • 지속 요법: 환자는 Stratum 1 arm I 지속 요법에서와 같이 펄스형 프레드니솔론과 빈블라스틴을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용되지 않는 질병이 없는 경우 초기 치료 시작부터 182일까지 계속됩니다.

참고: *환자는 초기 치료의 두 번째 과정 동안에만 43-45일, 50-52일, 57-59일, 64-66일, 71-73일 및 78-80일에 매일 3회 경구 프레드니솔론을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 376명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

376

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9700
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1245
        • Hospital de Pediatría Garrahan
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, 영국, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, 영국, LE1 6TH
        • Children's Cancer and Leukaemia Group
      • Liverpool, England, 영국, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, 영국, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHR Hotel Dieu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • Histiocyte Society에서 정의한 기준에 따라 조직병리학적으로 랑게르한스 세포 조직구증으로 확진된 진단

    • 병변 세포 표면의 CD1a 항원 결정기(면역 세포학 또는 면역 조직학에 의해) 또는 전자 현미경에 의한 병변 세포의 버벡 과립 시연

  • 다음 기준에 따라 위험 또는 낮은 위험으로 간주됩니다.

    • 하나 이상의 위험 기관(즉, 조혈계, 간, 비장 또는 폐)의 침범으로 정의되는 위험 질병의 다중 시스템

      • 단일 시스템 폐 침범 없음

    • 다기관 저위험 질환

      • 여러 장기가 관련되었으나 위험 기관은 포함되지 않음

    • 단일 시스템 질병

      • 다발성 뼈 질환(즉, 2개 이상의 다른 뼈에 병변)

      • 두개내 연조직 확장이 있는 CNS 위험 병변 또는 척수내 연조직 확장이 있는 척추 병변과 같은 국소화된 특수 부위 침범

        • Vault 병변은 CNS 위험 병변으로 간주되지 않습니다.

환자 특성:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 랑게르한스 세포 조직구증에 대한 사전 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Histiocyte Society

수사관

  • 연구 의자: Kenneth L. McClain, MD, PhD, Texas Children's Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000454768
  • HISTSOC-LCH-III
  • CCLG-LCH-III
  • EU-20587
  • CCLG-LCH-2002-07
  • UMN-2006NT004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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