Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě mladých pacientů s histiocytózou z Langerhansových buněk

9. ledna 2014 aktualizováno: Histiocyte Society

Léčebný protokol třetí mezinárodní studie pro histiocytózu z Langerhansových buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu histiocytózy Langerhansových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může být účinnou léčbou histiocytózy z Langerhansových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje kombinovanou chemoterapii, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě mladých pacientů s histiocytózou z Langerhansových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost prednisolonu, vinblastinu a merkaptopurinu, pokud jde o odpověď na úvodní terapii, s účinností bez metotrexátu a leukovorinového kalcia u mladých pacientů s histiocytózou z Langerhansových buněk.
  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů s histiocytózou z Langerhansových buněk s nízkým rizikem, kteří reagovali na počáteční léčbu a kteří jsou poté léčeni 6měsíční vs. 12měsíční pokračovací terapií obsahující prednisolon a vinblastin.

Sekundární

  • Porovnejte akutní a dlouhodobou toxicitu a výskyt trvalých účinků.
  • Porovnejte celkové přežití a přežití bez progrese, míru odpovědi a dobu do odpovědi.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie s jednou pilotní nerandomizovanou vrstvou. Pacienti jsou stratifikováni podle počtu postižených systémů (vícenásobné vs. jeden) a postižených orgánů (rizikové vs. nízké riziko).

  • Vrstva 1 (rizikoví pacienti): Pacienti jsou dále stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen (rameno I a II).

    • Rameno I:

      • Počáteční léčba: Pacienti dostávají perorálně prednisolon 3krát denně ve dnech 1-28, po kterém následuje snižování dávky ve dnech 29-42 a vinblastin IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36. Pacienti s neaktivním onemocněním (NAD) po 1. cyklu pokračují v pokračovací léčbě. Pacienti, kteří dosáhli střední odpovědi nebo regrese onemocnění, dostávají druhý cyklus* počáteční terapie. Pacienti, kteří dosáhli NAD nebo regrese onemocnění po 2. cyklu, pokračují v pokračovací léčbě.
      • Pokračovací terapie: Pacienti dostávají perorálně merkaptopurin denně po dobu 3 týdnů, pulzní perorální prednisolon 3krát denně ve dnech 1-5 a vinblastin IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny až do dne 365 od začátku terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

    • Rameno II:

      • Počáteční terapie: Pacienti dostávají prednison a vinblastin jako v I. větvi počáteční terapie. Pacienti také dostávají methotrexát IV po dobu 24 hodin ve dnech 1, 15 a 29 a perorální leukovorin kalcium dvakrát denně ve dnech 2, 16 a 30. Pacienti dosahující NAD po 1. kúře pokračují v pokračovací léčbě. Pacienti, kteří dosáhli střední odpovědi nebo regrese onemocnění, dostávají druhý cyklus* počáteční terapie. Pacienti, kteří dosáhli NAD nebo regrese onemocnění po 2. cyklu, pokračují v pokračovací léčbě.
      • Pokračovací terapie: Pacienti dostávají perorálně merkaptopurin denně po dobu 3 týdnů, pulzní perorální prednisolon 3krát denně ve dnech 1-5, vinblastin IV 1. den a perorální metotrexát 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny až do dne 365 od začátku terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

  • Vrstva 2 (pacienti s nízkým rizikem): Pacienti jsou stratifikováni podle věku v době diagnózy (≤ 2 vs. > 2) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen (rameni III a IV) po prvním cyklu počáteční terapie.

    • Rameno III:

      • Počáteční terapie: Pacienti dostávají prednisolon a vinblastin jako v 1. kúře počáteční terapie stratum 1 ramene I. Pacienti, kteří dosáhli NAD nebo regrese onemocnění po 1. cyklu, pokračují v pokračovací léčbě. Pacienti, kteří dosahují střední nebo horší odpovědi, dostanou druhý cyklus* úvodní terapie. Pacienti, kteří dosáhli NAD, regrese onemocnění nebo střední odpovědi po 2. cyklu, pokračují v pokračovací léčbě.
      • Pokračovací terapie: Pacienti dostávají prednisolon a vinblastin jako ve stratum 1 rameni I pokračovací terapie. Léčba pokračuje až do 182. dne od začátku počáteční terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

    • Rameno IV:

      • Počáteční terapie: Pacienti dostávají 1-2 cykly prednisolonu a vinblastinu jako ve vrstvě 2, rameno III.
      • Pokračovací terapie: Pacienti dostávají pulzní prednisolon a vinblastin jako ve stratum 1 rameni I pokračovací terapie. Léčba pokračuje až do 365. dne od začátku počáteční terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

  • Stratum 3 (pilotní studie) (pacienti s multifokálním onemocněním kostí a/nebo speciálními místy):

    • Počáteční terapie: Pacienti dostávají prednisolon a vinblastin jako ve vrstvě 1, rameno I počáteční terapie. Pacienti, kteří dosáhli NAD nebo regrese onemocnění po 1. cyklu, pokračují v pokračovací léčbě. Pacienti s progresí onemocnění dostávají druhý cyklus* počáteční terapie. Pacienti, kteří dosáhli NAD nebo regrese onemocnění po 2. cyklu, pokračují v pokračovací léčbě.
    • Pokračovací terapie: Pacienti dostávají pulzní prednisolon a vinblastin jako ve stratum 1 rameni I pokračovací terapie. Léčba pokračuje až do 182. dne od začátku počáteční terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelného onemocnění.

POZNÁMKA: *Pacienti dostávají perorálně prednisolon 3krát denně ve dnech 43-45, 50-52, 57-59, 64-66, 71-73 a 78-80 pouze během druhého cyklu počáteční terapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 376 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1245
        • Hospital de Pediatría Garrahan
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHR Hotel Dieu
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Německo
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 6TH
        • Children's Cancer and Leukaemia Group
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9700
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histopatologicky potvrzená diagnóza histiocytózy z Langerhansových buněk podle kritérií definovaných společností Histiocyte Society

    • Průkaz CD1a antigenních determinant na povrchu buněk lézí (imunocytologií nebo imunohistologií) nebo Birbeckových granulí v buňkách lézí elektronovou mikroskopií

  • Považován za rizikové nebo nízkorizikové podle následujících kritérií:

    • Multisystémové rizikové onemocnění, definované jako postižení jednoho nebo více rizikových orgánů (tj. hematopoetického systému, jater, sleziny nebo plic)

      • Žádné jednosystémové postižení plic

    • Multisystémové onemocnění s nízkým rizikem

      • Postiženo více orgánů, ale bez postižení rizikových orgánů

    • Jednosystémové onemocnění

      • Multifokální onemocnění kostí (tj. léze ve 2 nebo více různých kostech)

      • Lokalizované postižení speciálního místa, jako jsou rizikové léze CNS s intrakraniálním rozšířením měkkých tkání nebo vertebrální léze s intraspinálním rozšířením měkkých tkání

        • Klenbové léze nejsou považovány za rizikové léze CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí léčba histiocytózy z Langerhansových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Histiocyte Society

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth L. McClain, MD, PhD, Texas Children's Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000454768
  • HISTSOC-LCH-III
  • CCLG-LCH-III
  • EU-20587
  • CCLG-LCH-2002-07
  • UMN-2006NT004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit