Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu młodych pacjentów z histiocytozą komórek Langerhansa

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Histiocyte Society

Protokół leczenia trzeciego międzynarodowego badania histiocytozy z komórek Langerhansa

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost histiocytozy komórek Langerhansa, zabijając komórki lub powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może być skutecznym sposobem leczenia histiocytozy z komórek Langerhansa.

CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym bada się chemioterapię skojarzoną, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w leczeniu młodych pacjentów z histiocytozą z komórek Langerhansa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności pod względem odpowiedzi na leczenie początkowe prednizolonu, winblastyny ​​i merkaptopuryny z vs bez metotreksatu i leukoworyny wapniowej u młodych pacjentów z histiocytozą z komórek Langerhansa.
  • Porównaj przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z histiocytozą z komórek Langerhansa niskiego ryzyka, którzy odpowiedzieli na terapię początkową, którzy są następnie leczeni 6-miesięczną i 12-miesięczną terapią kontynuacyjną obejmującą prednizolon i winblastynę.

Wtórny

  • Porównaj toksyczność ostrą i długoterminową oraz częstość występowania skutków trwałych.
  • Porównaj przeżycie całkowite i wolne od progresji, odsetek odpowiedzi i czas do odpowiedzi.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z jedną nierandomizowaną grupą pilotażową. Pacjentów stratyfikuje się według liczby zaangażowanych układów (wiele vs. pojedynczy) i zaangażowanych narządów (ryzyko vs niskie ryzyko).

  • Warstwa 1 (pacjenci z grupy ryzyka): Pacjenci są dalej klasyfikowani zgodnie z uczestniczącymi ośrodkami. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia (ramię I i II).

    • Ramię I:

      • Terapia początkowa: Pacjenci otrzymują doustnie prednizolon 3 razy dziennie w dniach 1-28, następnie zmniejszanie dawki w dniach 29-42 i winblastynę dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36. Pacjenci, u których choroba nie jest aktywna (NAD) po kursie 1, przechodzą do terapii kontynuacyjnej. Pacjenci, u których uzyskano pośrednią odpowiedź lub regresję choroby, otrzymują drugi kurs* terapii początkowej. Pacjenci osiągający NAD lub regresję choroby po kursie 2 przechodzą do kontynuacji terapii.
      • Kontynuacja terapii: pacjenci otrzymują doustnie merkaptopurynę codziennie przez 3 tygodnie, doustny prednizolon pulsacyjny 3 razy dziennie w dniach 1-5 i winblastynę IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie do 365 dnia od rozpoczęcia terapii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

    • Ramię II:

      • Terapia początkowa: Pacjenci otrzymują prednizon i winblastynę jak w terapii początkowej ramienia I. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV przez 24 godziny w dniach 1, 15 i 29 oraz doustną leukoworynę wapniową dwa razy dziennie w dniach 2, 16 i 30. Pacjenci osiągający NAD po kursie 1 przechodzą do kontynuacji terapii. Pacjenci, u których uzyskano pośrednią odpowiedź lub regresję choroby, otrzymują drugi kurs* terapii początkowej. Pacjenci osiągający NAD lub regresję choroby po kursie 2 przechodzą do kontynuacji terapii.
      • Kontynuacja terapii: pacjenci otrzymują doustnie merkaptopurynę codziennie przez 3 tygodnie, doustny prednizolon pulsacyjny 3 razy dziennie w dniach 1-5, winblastynę IV w dniu 1 i doustny metotreksat w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie do 365 dnia od rozpoczęcia terapii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

  • Grupa 2 (pacjenci niskiego ryzyka): Pacjenci są podzieleni według wieku w momencie rozpoznania (≤ 2 vs > 2) i ośrodka uczestniczącego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia (ramię III i IV) po pierwszym kursie terapii wstępnej.

    • Ramię III:

      • Terapia początkowa: Pacjenci otrzymują prednizolon i winblastynę jak w kursie 1 grupy 1 ramienia I terapii początkowej. Pacjenci osiągający NAD lub regresję choroby po kursie 1 przechodzą do kontynuacji terapii. Pacjenci, u których uzyskano pośrednią lub gorszą odpowiedź, otrzymują drugi kurs* terapii początkowej. Pacjenci osiągający NAD, regresję choroby lub pośrednią odpowiedź po kursie 2 przechodzą do kontynuacji terapii.
      • Terapia kontynuacyjna: Pacjenci otrzymują prednizolon i winblastynę, tak jak w ramach terapii kontynuacyjnej grupy 1. Leczenie kontynuuje się do dnia 182 od rozpoczęcia terapii początkowej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

    • Ramię IV:

      • Terapia początkowa: Pacjenci otrzymują 1-2 kursy prednizolonu i winblastyny ​​jak w grupie 2 grupy III.
      • Terapia kontynuacyjna: Pacjenci otrzymują pulsacyjny prednizolon i winblastynę, tak jak w ramach terapii kontynuacyjnej grupy 1. Leczenie kontynuuje się do dnia 365 od rozpoczęcia terapii wstępnej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

  • Grupa 3 (badanie pilotażowe) (pacjenci z wieloogniskową chorobą kości i/lub ze specjalnymi ogniskami):

    • Terapia początkowa: Pacjenci otrzymują prednizolon i winblastynę, tak jak w grupie 1 terapii początkowej. Pacjenci osiągający NAD lub regresję choroby po kursie 1 przechodzą do kontynuacji terapii. Pacjenci z progresją choroby otrzymują drugi kurs* terapii początkowej. Pacjenci osiągający NAD lub regresję choroby po kursie 2 przechodzą do kontynuacji terapii.
    • Terapia kontynuacyjna: Pacjenci otrzymują pulsacyjny prednizolon i winblastynę, tak jak w ramach terapii kontynuacyjnej grupy 1. Leczenie kontynuuje się do dnia 182 od rozpoczęcia terapii początkowej w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej choroby.

UWAGA: *Pacjenci otrzymują doustnie prednizolon 3 razy dziennie w dniach 43-45, 50-52, 57-59, 64-66, 71-73 i 78-80 tylko podczas drugiego kursu terapii wstępnej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 376 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1245
        • Hospital de Pediatría Garrahan
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHR Hotel Dieu
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9700
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 6TH
        • Children's Cancer and Leukaemia Group
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie histiocytozy komórek Langerhansa według kryteriów określonych przez Histiocyte Society

    • Wykazanie determinant antygenowych CD1a na powierzchni uszkodzonych komórek (za pomocą immunocytologii lub immunohistologii) lub ziarnistości Birbecka w uszkodzonych komórkach za pomocą mikroskopii elektronowej

  • Uznane za zagrożone lub niskie ryzyko zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Zagrożona choroba wieloukładowa, zdefiniowana jako zajęcie jednego lub więcej narządów ryzyka (tj. układu krwiotwórczego, wątroby, śledziony lub płuc)

      • Brak zajęcia płuc w jednym układzie

    • Choroba wieloukładowa niskiego ryzyka

      • Zajęcie wielu narządów, ale bez zajęcia narządów ryzyka

    • Choroba jednosystemowa

      • Wieloogniskowa choroba kości (tj. zmiany w 2 lub więcej różnych kościach)

      • Zlokalizowane zajęcie specjalnych miejsc, takie jak zmiany ryzyka OUN z rozszerzeniem wewnątrzczaszkowej tkanki miękkiej lub zmiany kręgowe z rozszerzeniem wewnątrzrdzeniowej tkanki miękkiej

        • Zmiany sklepienia nie są uważane za zmiany ryzyka OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia histiocytozy z komórek Langerhansa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Histiocyte Society

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth L. McClain, MD, PhD, Texas Children's Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000454768
  • HISTSOC-LCH-III
  • CCLG-LCH-III
  • EU-20587
  • CCLG-LCH-2002-07
  • UMN-2006NT004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj