Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di combinazione nel trattamento di giovani pazienti con istiocitosi a cellule di Langerhans

9 gennaio 2014 aggiornato da: Histiocyte Society

Protocollo di trattamento del terzo studio internazionale per l'istiocitosi a cellule di Langerhans

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita dell'istiocitosi a cellule di Langerhans, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può essere un trattamento efficace per l'istiocitosi a cellule di Langerhans.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando la chemioterapia di combinazione per vedere come funziona nel trattamento di giovani pazienti con istiocitosi a cellule di Langerhans.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia, in termini di risposta alla terapia iniziale, di prednisolone, vinblastina e mercaptopurina con vs senza metotrexato e leucovorin calcio in giovani pazienti con istiocitosi a cellule di Langerhans.
  • Confronta la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con istiocitosi a cellule di Langerhans a basso rischio che hanno risposto alla terapia iniziale e che sono poi trattati con una terapia continua di 6 mesi vs 12 mesi comprendente prednisolone e vinblastina.

Secondario

  • Confrontare la tossicità acuta ea lungo termine e l'incidenza degli effetti permanenti.
  • Confronta la sopravvivenza globale e libera da progressione, il tasso di risposta e il tempo fino alla risposta.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato con uno strato pilota non randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al numero di sistemi coinvolti (multipli vs singoli) e organi coinvolti (a rischio vs basso rischio).

  • Strato 1 (pazienti a rischio): i pazienti sono ulteriormente stratificati in base al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento (bracci I e II).

    • Braccio I:

      • Terapia iniziale: i pazienti ricevono prednisolone orale 3 volte al giorno nei giorni 1-28, seguito da una riduzione graduale nei giorni 29-42 e vinblastina IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36. I pazienti che raggiungono la malattia non attiva (NAD) dopo il ciclo 1 procedono alla continuazione della terapia. I pazienti che ottengono una risposta intermedia o una regressione della malattia ricevono un secondo ciclo* di terapia iniziale. I pazienti che raggiungono la NAD o la regressione della malattia dopo il corso 2 procedono alla continuazione della terapia.
      • Continuazione della terapia: i pazienti ricevono quotidianamente mercaptopurina orale per 3 settimane, prednisolone orale pulsato 3 volte al giorno nei giorni 1-5 e vinblastina IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane fino al giorno 365 dall'inizio della terapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

    • Braccio II:

      • Terapia iniziale: i pazienti ricevono prednisone e vinblastina come nella terapia iniziale del braccio I. I pazienti ricevono anche metotrexato EV per 24 ore nei giorni 1, 15 e 29 e leucovorina calcica per via orale due volte al giorno nei giorni 2, 16 e 30. I pazienti che raggiungono il NAD dopo il corso 1 procedono alla continuazione della terapia. I pazienti che ottengono una risposta intermedia o una regressione della malattia ricevono un secondo ciclo* di terapia iniziale. I pazienti che raggiungono la NAD o la regressione della malattia dopo il corso 2 procedono alla continuazione della terapia.
      • Continuazione della terapia: i pazienti ricevono quotidianamente mercaptopurina orale per 3 settimane, prednisolone orale pulsato 3 volte al giorno nei giorni 1-5, vinblastina IV il giorno 1 e metotrexato orale il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane fino al giorno 365 dall'inizio della terapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Strato 2 (pazienti a basso rischio): i pazienti sono stratificati in base all'età alla diagnosi (≤ 2 vs > 2) e al centro partecipante. I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento (bracci III e IV) dopo il primo ciclo di terapia iniziale.

    • Braccio III:

      • Terapia iniziale: i pazienti ricevono prednisolone e vinblastina come nel corso 1 della terapia iniziale del braccio I dello strato 1. I pazienti che raggiungono la NAD o la regressione della malattia dopo il corso 1 procedono alla continuazione della terapia. I pazienti che ottengono una risposta intermedia o peggiore ricevono un secondo ciclo* di terapia iniziale. I pazienti che ottengono NAD, regressione della malattia o risposta intermedia dopo il corso 2 procedono alla continuazione della terapia.
      • Terapia di prosecuzione: i pazienti ricevono prednisolone e vinblastina come nella terapia di prosecuzione del braccio I dello strato 1. Il trattamento continua fino al giorno 182 dall'inizio della terapia iniziale in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

    • Braccio IV:

      • Terapia iniziale: i pazienti ricevono 1-2 cicli di prednisolone e vinblastina come nello strato 2 braccio III.
      • Continuazione della terapia: i pazienti ricevono prednisolone pulsato e vinblastina come nella terapia di continuazione del braccio I dello strato 1. Il trattamento continua fino al giorno 365 dall'inizio della terapia iniziale in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Strato 3 (studio pilota) (pazienti con malattia ossea multifocale e/o siti speciali):

    • Terapia iniziale: i pazienti ricevono prednisolone e vinblastina come nella terapia iniziale del braccio I dello strato 1. I pazienti che raggiungono la NAD o la regressione della malattia dopo il corso 1 procedono alla continuazione della terapia. I pazienti con progressione della malattia ricevono un secondo ciclo* di terapia iniziale. I pazienti che raggiungono la NAD o la regressione della malattia dopo il corso 2 procedono alla continuazione della terapia.
    • Continuazione della terapia: i pazienti ricevono prednisolone pulsato e vinblastina come nella terapia di continuazione del braccio I dello strato 1. Il trattamento continua fino al giorno 182 dall'inizio della terapia iniziale in assenza di progressione della malattia o malattia inaccettabile.

NOTA: *I pazienti ricevono prednisolone per via orale 3 volte al giorno nei giorni 43-45, 50-52, 57-59, 64-66, 71-73 e 78-80 solo durante il secondo ciclo di terapia iniziale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 376 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1245
        • Hospital de Pediatría Garrahan
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHR Hotel Dieu
  • Germania
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 6TH
        • Children's Cancer and Leukaemia Group
      • Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9700
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istopatologicamente confermata di istiocitosi a cellule di Langerhans secondo i criteri definiti dalla Histiocyte Society

    • Dimostrazione di determinanti antigenici CD1a sulla superficie delle cellule lesionali (mediante immunocitologia o immunoistologia) o granuli di Birbeck nelle cellule lesionali mediante microscopia elettronica

  • Considerato a rischio o a basso rischio secondo i seguenti criteri:

    • Malattia multisistemica a rischio, definita come il coinvolgimento di uno o più organi a rischio (ad es. sistema ematopoietico, fegato, milza o polmoni)

      • Nessun coinvolgimento polmonare a sistema singolo

    • Malattia multisistemica a basso rischio

      • Più organi coinvolti ma senza coinvolgimento degli organi a rischio

    • Malattia monosistemica

      • Malattia ossea multifocale (cioè lesioni in 2 o più ossa diverse)

      • Coinvolgimento di siti speciali localizzati, come lesioni a rischio per il sistema nervoso centrale con estensione dei tessuti molli intracranici o lesioni vertebrali con estensione dei tessuti molli intraspinali

        • Le lesioni della volta non sono considerate lesioni a rischio per il sistema nervoso centrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun trattamento precedente per l'istiocitosi a cellule di Langerhans

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Histiocyte Society

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth L. McClain, MD, PhD, Texas Children's Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000454768
  • HISTSOC-LCH-III
  • CCLG-LCH-III
  • EU-20587
  • CCLG-LCH-2002-07
  • UMN-2006NT004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi