局所進行、転移性、または再発膵臓癌患者の治療におけるメシル酸イマチニブとゲムシタビン

目的:

主要な

• 局所進行性、転移性、または再発性膵臓癌患者におけるメシル酸イマチニブおよび塩酸ゲムシタビンの最大耐用量を決定します。
• このレジメンで治療された患者の臨床反応率を決定します。
• このレジメンで治療された患者の 6 か月生存率と全生存率を決定します。

セカンダリ

• これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを決定します。
• このレジメンで治療された患者の腫瘍組織における血小板由来増殖因子 (PDGF) および PDGF 受容体の発現と応答を関連付けます。

概要: これは第 I 相の用量漸増試験であり、その後に第 II 相試験が続きます。

• フェーズ I: 患者は、1 日目から 14 日目に 1 日 1 回メシル酸イマチニブを経口投与され、1 日目と 8 日目に 30 分かけてゲムシタビン塩酸塩 IV を投与されます*。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

3～5 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、メシル酸イマチニブと塩酸ゲムシタビンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、5 人中 2 人または 5 人中 3 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

注: *最初のコホートは、1、8、および 15 日目に塩酸ゲムシタビンを受け取ります

• 第 II 相：患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、第 I 相で決定された MTD でメシル酸イマチニブと塩酸ゲムシタビンを投与されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 43 人の患者が発生します。