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Imatinib mesilato e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, metastatico o ricorrente

24 agosto 2011 aggiornato da: Northwestern University

Studio di fase I/II su Gleevec (Imatinib mesilato, precedentemente noto come STI571) e gemcitabina per il carcinoma avanzato del pancreas

RAZIONALE: Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare imatinib mesilato insieme a gemcitabina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di somministrazione di imatinib mesilato insieme a gemcitabina e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di imatinib mesilato e gemcitabina cloridrato in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, metastatico o ricorrente.
  • Determinare il tasso di risposta clinica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza a 6 mesi e globale dei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Correlare la risposta con l'espressione del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e del recettore PDGF nel tessuto tumorale di pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, di aumento della dose seguito da uno studio di fase II.

  • Fase I: i pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 e gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8*. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-5 pazienti ricevono dosi crescenti di imatinib mesilato e gemcitabina cloridrato fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 5 o 3 su 5 manifestano tossicità dose-limitante.

NOTA: *La prima coorte riceve gemcitabina cloridrato nei giorni 1, 8 e 15

  • Fase II: i pazienti ricevono imatinib mesilato e gemcitabina cloridrato alla MTD determinata nella fase I in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 43 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore pancreatico confermato istologicamente

    • Malattia localmente avanzata, metastatica o ricorrente
  • Malattia misurabile o valutabile mediante esame fisico, radiografie standard, TAC o risonanza magnetica
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita di 12 settimane o superiore
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Nessuna malattia epatica cronica (cioè epatite cronica attiva o cirrosi)
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Nessuna malattia renale cronica
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante e per ≥ 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessun'altra malattia medica grave e/o incontrollata
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente terapia per la malattia metastatica

    • Il precedente fluorouracile come radiosensibilizzante per la terapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico o per la malattia localmente avanzata è consentito se la malattia locale si è ripresentata o è progredita ≥ 3 mesi dopo il completamento della terapia o la malattia è presente al di fuori del campo di radiazioni
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Nessun pompelmo o succo di pompelmo concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata in base alla tossicità
Lasso di tempo: Dopo 1 ciclo di terapia (1 ciclo = 21 giorni)
Dopo 1 ciclo di terapia (1 ciclo = 21 giorni)
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Dopo ogni 2 cicli di terapia in studio (1 ciclo = 21 giorni)
Dopo ogni 2 cicli di terapia in studio (1 ciclo = 21 giorni)
Sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento in studio
Dopo 6 mesi di trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 02I8
  • NU-02I8
  • NU-0948-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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