Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu i gemcytabina w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym rakiem trzustki

24 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy I/II preparatu Gleevec (mesylan imatinibu, wcześniej znany jako STI571) i gemcytabiny w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

UZASADNIENIE: Mesylan imatynibu może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie mesylanu imatynibu razem z gemcytabiną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki mesylanu imatynibu razem z gemcytabiną oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki mesylanu imatynibu i chlorowodorku gemcytabiny u chorych na miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nawrotowego raka trzustki.
  • Określ odsetek odpowiedzi klinicznych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ 6-miesięczne i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.

Wtórny

  • Określ profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
  • Skoreluj odpowiedź z ekspresją płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) i receptora PDGF w tkance nowotworowej od pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki, po którym następuje badanie fazy II.

  • Faza I: Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatinibu raz dziennie w dniach 1-14 oraz chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8*. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-5 pacjentów otrzymują wzrastające dawki mesylanu imatinibu i chlorowodorku gemcytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 5 lub 3 z 5 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

UWAGA: *Pierwsza kohorta otrzymuje chlorowodorek gemcytabiny w dniach 1, 8 i 15

  • Faza II: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu i chlorowodorek gemcytabiny w MTD określonym w fazie I przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 43 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak trzustki potwierdzony histologicznie

    • Miejscowo zaawansowana, przerzutowa lub nawracająca choroba
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba na podstawie badania fizykalnego, zwykłych zdjęć rentgenowskich, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Brak przewlekłej choroby wątroby (tj. przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby)
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Brak przewlekłej choroby nerek
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Żadna inna ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej

    • Dozwolone jest uprzednie podanie fluorouracylu jako radiouczulacza w leczeniu uzupełniającym po operacji lub chorobie miejscowo zaawansowanej, jeśli doszło do nawrotu lub progresji choroby miejscowej ≥ 3 miesiące po zakończeniu terapii lub choroba występuje poza polem napromieniania
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Bez równoczesnego grejpfruta lub soku grejpfrutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić maksymalną tolerowaną dawkę w zależności od toksyczności
Ramy czasowe: Po 1 cyklu terapii (1 cykl = 21 dni)
Po 1 cyklu terapii (1 cykl = 21 dni)
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Po każdych 2 cyklach badanej terapii (1 cykl = 21 dni)
Po każdych 2 cyklach badanej terapii (1 cykl = 21 dni)
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia w ramach badania
Po 6 miesiącach leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 02I8
  • NU-02I8
  • NU-0948-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj