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集中化学療法を受けているハイリスク肉腫患者にrhTPOを投与した一次予防の試験

2018年10月29日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

集中化学療法を受けている高リスク肉腫患者に投与された組換えヒトトロンボポエチンによる一次予防のランダム化二重盲検プラセボ対照試験

集中的な化学療法は、血小板数の低下を伴うことが多く、血小板数を維持するために血小板輸血が必要になることがよくあります。 以前の臨床研究では、rhTPO の投与が血小板数を増加させることが実証されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の 4 つの試験サイクル中に、重度の化学療法誘発性血小板減少症 (血小板数 <15,000) で血小板輸血を必要とする患者の累積割合を減らすための一次予防として、静脈内 rhTPO とプラセボの有効性を評価すること。 rhTPO 予防に関連する血小板減少症および好中球減少症の重症度と期間、rhTPO 予防が健康経済/費用対効果、および患者の生活の質に及ぼす影響を評価すること。 rhTPO の複数回の IV 投与の安全性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中等度または高悪性度の肉腫の確認された新しい診断（胃腸起源の平滑筋肉腫を除く）
  • 米国がん合同委員会 (AJCC) 病期分類システムのステージ IIC、III、または IV による高リスク疾患である必要があります
  • -最低2週間は手術から回復している必要があります
  • -AI療法の最低4サイクルをスケジュールする必要があります
  • 13歳以上である必要があります
  • -ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2である必要があります。
  • 少なくとも12週間の平均余命が必要です。
  • 左心室駆出率は 50% 以上である必要があります。
  • 正常範囲内の検査データ。

除外基準:

  • -肉腫に対する以前の最前線の標準または実験的治療
  • -骨髄および/または末梢血前駆細胞移植の病歴
  • -骨髄予備の25％を超える以前の骨盤放射線または放射線療法
  • -巨核球増殖および分化因子による前治療
  • rhTPOによる前治療
  • 血小板障害の病歴
  • -過去12か月以内の心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、または深部静脈血栓症の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • クマジン、ヘパリンなどの抗凝固剤の使用
  • 既知のHIVまたは肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
CBC 差分付き。血小板が 50,000 未満の場合は、週に少なくとも 3 回、毎日。ベースライン時および必要に応じて周期の終わりに行われる化学、凝固、尿検査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Saroj Vadhan-Raj, M.D.、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月29日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DM00-435

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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