Ensayo de profilaxis primaria con rhTPO administrada a pacientes con sarcoma de alto riesgo que reciben quimioterapia intensiva
29 de octubre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de profilaxis primaria con trombopoyetina humana recombinante administrada a pacientes con sarcoma de alto riesgo que reciben quimioterapia intensiva
La quimioterapia intensiva a menudo se asocia con recuentos bajos de plaquetas que a menudo requieren transfusiones de plaquetas para mantener los recuentos de plaquetas.
En estudios clínicos previos se ha demostrado que la administración de rhTPO aumenta el recuento de plaquetas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de la rhTPO intravenosa frente a placebo como profilaxis primaria para reducir la proporción acumulada de pacientes que requieren transfusión de plaquetas por trombocitopenia grave inducida por quimioterapia (recuento de plaquetas <15 000) durante los primeros cuatro ciclos del estudio.
Evaluar la gravedad y la duración de la trombocitopenia y la neutropenia asociadas con la profilaxis con rhTPO, el impacto de la profilaxis con rhTPO en la economía de la salud/rentabilidad y la calidad de vida del paciente.
Evaluar la seguridad de múltiples dosis IV de rhTPO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico confirmado de sarcoma de grado moderado o alto (excepto leiomiosarcoma de origen gastrointestinal)
- Debe tener una enfermedad de alto riesgo según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) Etapa IIC, III o IV
- Debe haberse recuperado de la cirugía por un mínimo de 2 semanas
- Debe programarse para un mínimo de 4 ciclos de terapia de IA
- Debe tener 13 años o más
- Debe tener un estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.
- Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo debe ser superior al 50%.
- Datos de laboratorio dentro de los límites normales.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento estándar o experimental previo de primera línea para el sarcoma
- Antecedentes de trasplante de células progenitoras de sangre periférica o de médula ósea
- Radiación pélvica previa o radioterapia a más del 25% de las reservas de médula ósea
- Tratamiento previo con factor de diferenciación y crecimiento de megacariocitos
- Tratamiento previo con rhTPO
- Antecedentes de trastorno plaquetario
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 12 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de anticoagulantes como coumadin, heparina, etc.
- VIH o hepatitis conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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CBC con dif. al menos tres veces a la semana y diariamente si las plaquetas son inferiores a 50.000. Química, coagulación, análisis de orina realizados al inicio y al final del ciclo si es necesario.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM00-435
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