Prova di profilassi primaria con rhTPO somministrato a pazienti con sarcoma ad alto rischio sottoposti a chemioterapia intensiva
29 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di profilassi primaria con trombopoietina umana ricombinante somministrata a pazienti con sarcoma ad alto rischio sottoposti a chemioterapia intensiva
La chemioterapia intensiva è spesso associata a basse conte piastriniche che spesso richiedono trasfusioni di piastrine per mantenere la conta piastrinica.
In precedenti studi clinici è stato dimostrato che la somministrazione di rhTPO aumenta la conta piastrinica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia di rhTPO per via endovenosa rispetto al placebo come profilassi primaria nel ridurre la proporzione cumulativa di pazienti che richiedono trasfusioni piastriniche per grave trombocitopenia indotta da chemioterapia (conta piastrinica <15.000) durante i primi quattro cicli di studio.
Valutare la gravità e la durata della trombocitopenia e della neutropenia associate alla profilassi con rhTPO, l'impatto della profilassi con rhTPO sull'economia sanitaria/efficacia in termini di costi e sulla qualità della vita del paziente.
Per valutare la sicurezza di più dosi IV di rhTPO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi confermata di sarcoma di grado moderato o alto (eccetto leiomiosarcoma di origine gastrointestinale)
- Deve avere una malattia ad alto rischio secondo lo stadio IIC, III o IV del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Deve essersi ripreso dall'intervento chirurgico per un minimo di 2 settimane
- Deve essere programmato per un minimo di 4 cicli di terapia AI
- Deve avere almeno 13 anni
- Deve avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2.
- Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- La frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere superiore al 50%.
- Dati di laboratorio nei limiti normali.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia standard o sperimentale di prima linea per il sarcoma
- Storia di trapianto di midollo osseo e/o di cellule progenitrici del sangue periferico
- Precedente radioterapia pelvica o radioterapia a più del 25% delle riserve di midollo osseo
- Precedente trattamento con fattore di crescita e differenziazione dei megacariociti
- Precedente trattamento con rhTPO
- Storia del disturbo piastrinico
- Storia di infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli ultimi 12 mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso di anticoagulanti come coumadin, eparina, ecc.
- HIV o epatite noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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CBC con diff. almeno tre volte alla settimana e giornalmente se le piastrine sono inferiori a 50.000. Chimica, coagulazione, analisi delle urine eseguite al basale e alla fine del ciclo se necessario.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM00-435
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